בריינסוויי: תוצאות ביניים נוספות חיוביות בניסוי באלצהיימר

חברת בריינסוויי מדווחת היום על תוצאות ביניים נוספות בניסוי לבחינת הבטיחות והיעילות של הטיפול במכשיר ה-Deep TMS של החברה בסובלים מאלצהיימר המתקיים במרכז הרפואי איכילוב. התוצאות הנוספות בניסוי מתייחסות ל- 24 נבדקים, כפי שניתנו על ידי החוקר הראשי בניסוי.

כל הנבדקים בניסוי סבלו את הטיפול בצורה טובה וללא תופעות לוואי, למעט אירוע אחד של נבדק בקבוצת הביקורת, אשר לדעת החוקר הראשי אין קשר בינו לבין הטיפול. הנבדקים בניסוי חולקו לשלוש קבוצות - טיפול דמה, טיפול בתדר נמוך (1Hz) וטיפול בתדר גבוה (10Hz). כל נבדק קיבל טיפול אשר ארך 8 שבועות ויעילותו נבחנה הן במהלך הטיפול והן בתקופת 8 השבועות שלאחר סיום הטיפול.

במהלך הניסוי נערכו מבחני ADAS-Cog, אשר הינו המדד העיקרי במחקרי אלצהיימר, וכן נבחנו מדדים מקובלים להערכת החומרה הקלינית של המחלה (CGI, ADL, CDR), כמו גם מדד איכות חיים (QoL AD caregiver scale), על מנת להעריך את יעילות הטיפול. מבחנים אלו הם מבחני היעילות העיקריים המוכרים בספרות. תוצאות מבחן ADAS-Cog, מראות שלקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה יש בממוצע שיפור של 4.2 נקודות, לעומת 1.8 נקודות בקבוצת הביקורת (sham) והרעה של 1.4 נקודות אצל מטופלים שקיבלו טיפול בתדר נמוך, כאשר ההרעה התרחשה בתקופת 8 השבועות שלאחר הטיפול.

עוד מציין החוקר הראשי בניסוי, כי מניתוח תוצאות ברמת המטופל הבודד, עולה כי אצל נבדקים בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה ונכנסו למחקר עם פגיעה קוגניטיבית חמורה יותר, חל שיפור משמעותי יותר ביחס לאלה מאותה קבוצה אשר הפגיעה הקוגניטיבית אצלם הייתה קלה יותר בכניסה למחקר. תוצאות מדדי ה- CGI, ADL, CDR ומדד ה- QoL AD caregiver scale הראו עצירה של ההתדרדרות, ואף שיפור קל, אצל הנבדקים בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר גבוה לעומת אלה בקבוצת הביקורת, כאשר גם על פי תוצאות מדדים אלה, נצפתה הרעה אצל הנבדקים בקבוצה שקיבלה טיפול בתדר נמוך.

פרופ' אברהם צנגן, יועץ מדעי של בריינסוויי ציין: "למרות המדגם הקטן יחסית, הניגוד שבין התוצאות שהתקבלו בקבוצה שטופלה בתדירות גבוהה לעומת הקבוצה שטופלה בתדירות הנמוכה, מלמדת אותנו על מעורבות אזורי המח המופעלים באמצעות הגירוי האלקטרו מגנטי במחלת האלצהיימר. ראוי לציין ששיפור ממוצע של 4.2 נקודות במדד העיקרי בקבוצה שטופלה בתדירות הגבוהה מהווה סימן חיובי מאד, שכן, השיפור הממוצע שהתקבל במחקרים מקיפים על יעילות התרופה הנפוצה אקסלון, שאושרה על ידי ה-FDA לטיפול באלצהיימר היה 1-2 נקודות בלבד בנקודות זמן, אם כי אפקט הפלצבו באותם מחקרים היה נמוך יותר (דומה לאפקט שהתקבל בקבוצת התדר הנמוך בניסוי הנוכחי)".

עוזי סופר, מנכ"ל בריינסוויי , אמר היום: "אנו שמחים על תוצאות הביניים הנוספות. האלצהיימר בפוקוס של החברה והינה אחת מהאינדיקציות המרכזיות בהן בריינסוויי מתעסקת. אנו עורכים במקביל ניסוי באלצהיימר ב-3 מרכזים על מנת להגיע לטיפול האופטימלי. אני מניח שבשנה העברית הקרובה נרחיב את המחקר באלצהיימר. שנה זו היא שנה מאד חשובה עבורנו בהתקדמות המחקרית הקלינית והשיווקית".