אי.טי.ויו מדיקל ל-FDA: אשרו חסם ריאתי; המניה עולה 3.5%

מידי שנה מתבצעות כ-1.9 מיליון פרוצדורות בידוד ריאה, כך לפי החברה שצופה כי תגובת ה-FDA לבקשתה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012

אי.טי.ויו מדיקל הודיעה הבוקר (א') לבורסה כי הגישה בקשה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לקבלת אישור חסם ריאתי ה-VIVA EB. המניה מגיבה בעלייה של כ-3.5% במסחר באחד העם.

ה-VIVA EB הינו צנתר עם בלונית בקצה הממוקם בסימפון הריאה (ברונכוס) תחת ויזואליזציה ומאפשר חסימה של אחת הריאות באמצעות ניפוח הבלונית. לאחר מיקום הבלונית במקומה, נשאב האוויר מהריאה באמצעות צינורית ייעודית.

ה-VIVA EB מוחדר דרך צינור הנשמה חד קני בשילוב עם אמצעי ויזואליזציה והינו מותאם לשימוש יחד עם ה-VivaSight sl צינור הנשמה חד פעמי שבייצור החברה גם כן. ה-VivaSight sl הוא צינור חד קני עם מצלמת וידיאו ברזולוציה גבוהה המשמש כעזר לפרוצדורת בידוד ריאה שנועד להנשמת ריאה אחת בלבד במהלך ניתוחים שונים, כגון: ניתוחי בית חזה, לב, כלי דם או ושת.

מדי שנה מתבצעות כ-1.9 מיליון פרוצדורות בידוד ריאה, כל עולה מנתוני החברה. זו צופה כי תגובת ה-FDA לבקשתה תתקבל במהלך הרבעון השני של שנת 2012, וכן צופה החברה כי המוצר ייכנס לשוק האמריקאי במהלך השנה.

אי.טי.ויו מדיקל עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מכשור רפואי בתחום הפיסיולוגיה הנשימתית. בכוונת החברה לפעול להגשת בקשות דומות לאישור המוצר באירופה ובאסיה במהלך 2012.

לדברי ביל אדלמן, מנכ"ל החברה: "לאחר אישור ה-FDA מכשיר ה-Viva EB יהיה זמין לשימוש עבור קהילת מנתחי החזה בארה"ב. אנו צופים עניין קליני רב בשילוב המוצרים VivaSight SL עם האישור לשיווק והפצה של ה-Viva EB".

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988