כן פייט השלימה גיוס חולים לניסוי קליני; תקדים דוח הביניים

קבוצת כן פייט ביופרמה, העוסקת בפיתוח תרופות למחלות דלקתיות ומחלות כבד, מודיעה היום על השלמת גיוסם של כל 100 החולים הראשונים לניסוי שלב 2/3 בתרופת ה-CF101 לטיפול בחולי פסוריאזיס.

עם השלמת הטיפול ב-100 חולים אלו, ייערך דוח ביניים ע"י וועדת מומחים חיצונית. החברה צופה כי מסקנות דוח הביניים תתפרסמנה כבר במהלך הרבעון השלישי של 2012.

הניסוי שלב 2/3 כולל כ-300 חולים ונערך במספר מרכזים רפואיים בארה"ב, אירופה וישראל. הניסוי כולל 3 זרועות: חולים המטופלים במינון של 1 מ"ג או 2 מ"ג של תרופת ה-CF101 ופלסבו. כאמור, לאחר טיפול של שלושה חודשים ב-100 החולים הראשונים יערך דוח ביניים, שיכלול המלצה של הוועדה האם להמשיך בניסוי ולהשלים את גיוסם של כל 300 החולים לניסוי. המדד הראשי שיבחן בניסוי (Primary End-Point) יהיה שיפור בערכי ה-PGA (Physician's Global Assessment), מדד אשר נמצא משמעותי סטטיסטי בניסוי שלב 2, בעל פרוטוקול דומה, שערכה החברה.

פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל קבוצת כן-פייט, אמרה "אנו מרוצים מאוד מהשלמת גיוס 100 החולים הראשונים לשלב 2/3 של הניסוי בפסוריאזיס תוך עמידה בלוחות הזמנים. מדובר בניסוי קליני מתקדם ורחב היקף המנוהל על פני מספר יבשות תחת IND של ה-FDA וברצוני להודות לצוות המנהל ולרופאים במרכזים השונים בארץ ובעולם. תרופת ה- CF101 עשויה להביא מזור לחולי הפסוריאזיס הסובלים רבות מתופעות הלוואי של התרופות הקיימות כיום בשוק. אנו מצפים להשלמת חלק זה של הניסוי ופרסום תוצאות הביניים בעוד מספר חודשים".