רדהיל תגיש בקשה לאישור שיווק תרופה ראשונה בארה"ב

הבקשה תוגש ברבעון הראשון של 2013 לאחר שהניסוי הקליני המתקדם המקביל ל- Phase III בתרופת ה-RHB-103 לטיפול במיגרנה השיג תוצאות מוצלחות

חברת הביו-פרמצבטיקה הישראלית רדהיל, המפתחת תרופות מוגנות פטנט בשלבי פיתוח קליניים מתקדמים, דיווחה על המועד המתוכנן להגשת בקשת אישור שיווק לתרופת ה-RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה, ומעריכה כי היא ושותפתה יגישו ל- FDA בקשת אישור שיווק של RHB-103 בארה"ב במהלך הרבעון הראשון של שנת 2013. נכון למועד זה, שתי החברות נמצאות בשלבים מתקדמים של הכנת הבקשה.

רדהיל מבססת את הערכתה זו על תוצאות חיוביות של פגישת Pre-NDA שקיימה החברה ושותפתה IntelGenx עם ה-FDA שלשום.

רדהיל סיימה בהצלחה ניסוי קליני פיבוטאלי המקביל ל- Phase III, עם תרופת RHB-103, דפית מסיסה לטיפול במיגרנה.

רדהיל דיווחה השנה גם על קבלת תוצאות מוצלחות בניסוי Bioequivalence פיבוטאלי (הדומה ל-Phase III ), עם התרופה RHB-102 המיועדת למניעת בחילות והקאות כתוצאה מטיפולים בחולי סרטן ועל כוונתה לקיים פגישה מקדימה עם ה-FDA לקראת הגשת בקשה לאישור שיווק גם של תרופה זו בארה"ב.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988