תוצאות חיוביות לבריינסווי בשני ניסויים קליניים

בימים האחרונים התפרסמו תוצאות שניים מן הניסויים של חברת המכשור הרפואי בריינסווי, שהיו קטנים יחסית אך כללו השוואה לקבוצת ביקורת.

בשני הניסויים לא נמצאה מובהקות בפרמטר העיקרי, אולם נצפתה מגמה סטטיסטית חיובית. נציין, כי לא מדובר בניסויים רשמיים מול ה-FDA (רשות המזון והתרופות האמריקנית), אלא כאלו שמבוצעים במרכזים אוניברסיטאיים או רפואיים בניהול ופיקוח החוקרים של אותם מרכזים.

במרכז אלפרד באיטליה בוצע ניסוי בשיפור הכישורים החברתיים של כ-30 נבדקים, הסובלים מאוטיזם או תסמונת אספרגר (הפרעה על הספקטרום האוטיסטי). 28 נבדקים השלימו את הטיפול.

מצבם של הנבדקים בקבוצת הטיפול השתפר לעומת המצב לפניו, בעוד בקבוצת טיפול הדמה לא חל כל שיפור. ההשוואה בין הקבוצות לא הייתה מובהקת סטטיסטית, אך נרשמה מגמה חיובית.

במרכז הרפואי איכילוב נבדקו 40 חולי אלצהיימר, אשר מהם 38 השלימו את הניסוי. החולים שטופלו הציגו שיפור ביכולותיהם הקוגניטיביות, ואצל החולים שלא טופלו נצפתה בממוצע הרעה. גם כאן ההבדל לא היה מובהק סטטיסטית.

מנכ"ל בריינסווי, עוזי סופר, אמר היום ל"גלובס", כי החברה זוכה להצלחה בשיווק המערכות שלה לצ'ילה, שאליה נכנסה באחרונה. במדינה כבר מותקנות 7 מערכות, ושתי הזמנות נוספות נפתחו. בריינסווי רושמת את עיקר הכנסותיה מהחלפים ומדמי הטיפול במכשיר, כך שההכנסות העיקריות יירשמו כנראה בהמשך.

תשובת ה-FDA תתקבל בקרוב

מוצרי בריינסווי כבר משווקים על ידה בצ'ילה, איטליה וישראל, והחברה ממתינה לאישור שיווק בברזיל ובקנדה. מעת לעת מקבלת החברה הזמנות ממדינות נוספות - למשל הזמנות שקיבלה באחרונה מאוניברסיטה ביפן ומקליניקה בשבדיה.

בריינסווי ממתינה עדיין לציון הדרך המשמעותי של קבלת אישור FDA. היא הגישה את תוצאות הניסוי הרב-מרכזי שלה בתחום הדיכאון לפני כמה חודשים, ואמורה לקבל את תשובת הרשות עד סוף השנה או בתחילת השנה הבאה.

"אנחנו נערכים לאפשרות של תשובה חיובית בארה"ב, ומנהלים מגעים עם מפיצים. המטרה היא לחתום על הסכם עם מפיץ יחיד בארה"ב, ולמכור מיד בכל המדינות בה", אומר סופר. "יש לנו כבר קוד שיפוי ביטוחי, המשמש את המתחרה שלנו נוירונטיקס".