סמנכ"ל התפעול של טבע לשעבר יתחרה בקופקסון שלה

אהוד מרום מחברת מאפי פרמה: "טבע יודעים שאנחנו קיימים אבל לא עד כמה מתקדם המוצר" ■ הליך האישור צפוי לעלות 20-30 מיליון דולר

ענקית התרופות טבע הגישה לפני מספר ימים בקשה לאישור גרסה חדשה לקופקסון, שתוזרק פעם ביומיים, במקום פעם ביום. המוצר חשוב לטבע והוא אמר לקבע את מעמדה של הקופקסון ולסייע לתרופה להתמודד עם תרופות גנריות שיגיעו לשוק בשנים הקרובות. הוא אמור לשפר את מצבה של טבע גם ביחס לתרופות שניתנות בבליעה.

היום (ב') נחשף כי חברת מאפי פרמה, שייסד אהוד מרום, לשעבר סמנכ"ל תפעול בטבע, בקבוצת חומרי הגלם ובקבוצת הקופקסון, וכן מנכ"ל גמידה סל ובכיר במכתשים אגן,מתכוונת לפתח גרסה לקופקסון הניתנת רק פעם בחודש - שיפור משמעותי גם מול התרופה החדשה של טבע. התרופה נמצאת רגע לפני כניסה לניסויים קליניים, והיא אמורה להגיע לשוק לאחר שהפטנט של טבע כבר יפוג. אם תעבור את הניסויים הקליניים ותאושר, היא עשויה להתחרות בקופקסון ישירות. "טבע אמורים להיות מודעים לקיומו של המוצר, כי רשמנו עליו פטנט", אומר מרום, "אולם אני לא בטוח שהם יודעים עד כמה אנחנו מתקדמים".

מרום מספר כי "מאפי פארמה, שפעלה עד כה בשקט תקשורתי, היא חברה עם מעבדות ברחובות, בסין ובגרמניה. אנחנו בונים כעת מפעל ייצור חומרי גלם לתעשיית התרופות ברמת חובב, ובמקביל פיתחנו שיטות חדשות לשחרור מושהה".

מרום מספר כי לחברה שני מוצרים שעברו את שלב הניסויים בחיות ומתאימים להתחיל בניסוי בבני אדם: מוצר בזריקה לטיפול בסכיזופרניה (גרסה של התרופה רספרידל) שניתן פעם בחודש וכן גלטיראמר אצטט (החומר הפעיל בקופקסון), שניתן גם הוא פעם בחודש.

מרום מעריך כי המוצר יעבור את הליך הרישוי על ידי ה-FDA (רשות המזון והתרופות של ארה"ב), במסלול ה-505b2, כלומר יידרש ניסוי קליני במוצר, אך ניסוי מקוצר כי חלק מנתוני הבטיחות של המולקולה כבר מוכרים מן הקופקסון המקורי. מרום מאמין כי הליך האישור יעלה כ-20-30 מיליון דולר.

טבע ציינה בעבר כי כיוון שמנגנון הקופקסון אינו ידוע במדויק, יהיה קשה למתחרים הגנריים לקבל אישור שיווק ללא ניסויים קליניים. "אנחנו ממילא צריכים לבצע ניסוי קליני, כי המוצר שלנו לא גנרי. לכן החסם הזה לא רלוונטי לנו", אומר מרום.

צרו איתנו קשר *5988