ה-FDA בוחן בקשת טבע לאישור גרסת קופקסון במינון גבוה יותר

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל לבחינה את בקשתה של טבע לאישור sNDA לקופקסון - במינון גבוה יותר של 40mg/1mL, המאפשר את מתן התרופה בתדירות נמוכה יותר של 3 פעמים בשבוע

טבע הודיעה היום (ה') כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) קיבל לבחינה את בקשתה לאישור sNDA לקופקסון (glatirameracetate בהזרקה) במינון גבוה יותר של 40mg/1mL, המאפשר את מתן התרופה בתדירות נמוכה יותר של שלוש פעמים בשבוע, בהזרקה תת-עורית, לחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS).

כיום, המינון המאושר של קופקסון הוא 20 mg/ 1mL, הניתן פעם ביום בהזרקה תת-עורית.

"אנו מרוצים מכך שה-FDA קיבל לבחינה את בקשתנו לאישור התרופה במינון מרוכז יותר. אם תאושר הבקשה, קופקסון במינון 40mg/ 1mL, בתדירות של שלוש פעמים בשבוע, יאפשר למטופלים ולרופאים גמישות רבה יותר בבחירת הטיפול המתאים להם, ולהסתמך על נתוני היעילות והבטיחות המוכחים של קופקסון", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר והפיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע.

"אנו ממשיכים להוכיח את מחויבותנו לקהילת המטופלים הסובלים מטרשת נפוצה ולהשקיע בפיתוחים חדשניים שישפרו את איכות חייהם", סיכם.

הקופקסון (glatiramer acetate בהזרקה) מותווה להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי-הפוגתי (RRMS) ובכללם חולים בשלבי המחלה המוקדמים, הלוקים באירוע קליני ראשון ונתוני ה-MRI שלהם תואמים לטרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה.

צרו איתנו קשר *5988