מתחרותיה של טבע יוכלו לשווק את תרופת ה-Celebrex

בית המשפט העליון לערעורים בארה"ב הפך החלטה של ה-FDA וקבע כי גם מתחרותיה של טבע - מיילן ואקטביס - יזכו בבלעדיות בשיווק תרופת ה- Celebrex ■ התרופה מניבה לפייזר הכנסות שנתיות של כ-3 מיליארד דולר

ארז ויגודמן / צילום: ראובן קפוצ'ינסקי
ארז ויגודמן / צילום: ראובן קפוצ'ינסקי

בית המשפט העליון לערעורים הפך הלילה החלטה של מנהל הרשות והמזון האמריקאי (FDA) לפיה טבע תוכל להשיק ראשונה גרסה גנרית לתרופת ה-Celebrex, וקבע כי גם מתחרותיה של טבע - מיילן ואקטביס - יוכלו לשווק את הגרסה הגנרית של התרופה, שמניבה לפייזר הכנסות שנתיות של כ-3 מיליארד דולר.

נזכיר, ה- FDA אישר את הגרסה הגנרית שפתחה טבע ל-Celebrex כ- ANDA ובתור החברה הראשונה שקיבלה את האישור היא קיבלה 180 ימי בלעדיות לשווק את התרופה. כמו כן, לטבע יש הסכם עם פייזר שאפשר לה להשיק את הגרסה הגנרית שהיא פתחה לתרופה החל מה-11 בדצמבר השנה. לפני כשבוע טבע הודיעה היא היא מתחילה לשווק את התרופה בארה"ב.

עם זאת, מספר חברות גנריות אחרות הגיעו להסכם אחר עם פייזר לפיו הם ישווקו גרסה רשמית (אך לא מאושרת FDA), המכונה Authorized Generics. המשמעות של ההסכם היא שפייזר מאפשרת את מכירת המוצר תחת מותג גנרי.

מיילן ואקטביס פנו לביהמ"ש בהתנגדות להחלטה של ה-FDA להעניק רק לטבע בלעדיות במסלול ה-ANDA. הן ביקשו בלעדיות משותפת ואמש כאמור ביהמ"ש לערעורים קיבל את הערעור שלהן.

לכן, ההשלכות של הערעור הן שמיילן ואקטביס יוכלו גם הן (אם הפסק דין לא יתפהך שוב) לקבל מעמד של בלעדיות - במשותף עם טבע. חשוב לציין שעד שהחלטת בית המשפט תיכנס לתוקף רק בעוד 60 יום.

צרו איתנו קשר *5988