קמהדע מגישה את מוצר האינהלציה לרשת האירופית

למרות תוצאות הניסוי, קמהדע הגישה מוצר הדגל לאישור ה-EMEA ■ תשובת הרשות צפויה בטווח של השנה הקרובה

בנין חברת קמהדע / צילום: יחצ
בנין חברת קמהדע / צילום: יחצ

חברת התרופות קמהדע   הגישה ל-EMEA, רשות המזון והתרופות האירופית, את הבקשה לאישור לשיווק של תרופת הדגל שלה לשוק האירופי, תרופה לנפחת תורשתית הניתנת באינהלציה. בעקבות ההגשה עולה מניית החברה ב-1%, והיא נסחרת בתל-אביב לפי שווי של 533 מיליון שקל. מניית קמהדע נסחרת גם בנאסד"ק.

הגשת המוצר לאישור התבצעה למרות שניסוי שלב II/III שנערך במוצר לא השיג את יעדו העיקרי (זמן מטיפול עד התקף בינוני או חזק). קמהדע טענה כבר עם פרסום התוצאות כי תגיש את המוצר לאישור בכל זאת. לאחר מכן ביצעה ניתוח נוסף של הנתונים, ממנו עלה כי אחת המטרות המשניות של הניסוי הושגה (תפקוד ריאות). קמהדע טענה אז כי מטרה משנית זו הייתה צריכה בעצם להיות המטרה העיקרית של הניסוי, וכי להערכתה גם הרשות האירופית תכיר בכך.

השוק לא קיבל תחילה את הגישה האופטימית של החברה עם פרסום הניסוי המקורי במאי 2014, והוריד את מחיר המניה ב-42% ביום הפרסום. מאז לא עלתה מניית החברה בחזרה לרמות המתקרבות לאלה של טרם פרסום תוצאות הניסוי, אף לא בעת פרסום התוצאות המלאות וההצהרות האופטימיות שלה החברה כי ניתן לאשר את המוצר על בסיס השגת היעד המשני. גם כשהחברה טענה כי התייעצה עם הרשות לגבי האפשרות להגיש את המוצר והתרשמה לחיוב, לא התבטא הדבר משמעותית במחיר המניה.

כעת קמהדע מעמידה את דבריה במבחן האמיתי ומגישה את המוצר לאישור. התשובה של הרשות צפויה להתקבל בטווח של השנה הקרובה. בינתיים בארה"ב נערך ניסוי מקביל אשר בו הוחלפו היעד העיקרי במשני, כך שאם שוב יתקבלו תוצאות כמו בניסוי האירופי, הרי שהוא ייחשב להצלחה.

מנכ"ל החברה, עמיר לונדון, אמר בהודעת החברה כי הרשות האירופית הסכימה להעריך את המוצר בעקבות דיון שנערך בין הצדדים, וכי החברה אופטימית לגבי אישור.

צרו איתנו קשר *5988