נוירודרם מתחילה ניסוי בתרופה חדשה לפרקינסון

חברת נוירודרם , הנסחרת בנאסד"ק לפי שווי של 375 מיליון דולר הודיעה אמש על כניסתה לניסוי קליני במוצר חדש. גם הפעם מדובר בתרופה לטיפול במחלת הפרקינסון הניתנת דרך העור, אולם לעומת שני המוצרים של החברה הנמצאים בניסויים קליניים מתקדמים, ומבוססים על התרופה לבודופה (במינון גבוה ונמוך) הפעם מדובר על המוצר המבוסס על תרופה אחרת לפרקינסון, אפומורפין.

הניסוי יערך במתנדבים בריאים במטרה להוכיח כי שיטת המתן הזו מצליחה להעביר כמות של התרופה לדם השווה לזו המתקבלת כאשר התרופה ניתנת בבליעה. מתן דרך העור מאפשר לחסוך תופעות לוואי המתקבלות במתן תרופות דרך מערכת העיכול וכן לשמור על רמה אחידה יותר של החומר בדם. היא מתאפשרת בשל פטנט ייחודי שפיתחה החברה שבאמצעותו ניתן להפוך תרופות אבקתיות לנוזליות.

השנה הבאה אמורה להיות גדושת אירועים עבור החברה. לפני שבועיים היא סיימה ניסוי שנערך באירופה להשוואת המוצר שלה למתן לבודופה במינון גבוה למוצר קיים בשוק שבו התרופה ניתנת על ידי השתלת מאגר קטן של התרופה בתוך הגוף בניתוח. נוירודרם מקווה להתחרות בגישה הניתוחית ולחסוך ניתוחים כאלה. בקרוב יוצגו התוצאות לרשויות האירופאיות, וייקבע הפרוטוקול לניסוי גדול יותר, ובתקווה האחרון, בתרופה. החברה מעריכה כי הרשויות ידרשו 40 נבדקים או פחות בניסוי, וכי כבר במהלך 2017 ניתן יהיה לקבל תוצאות של הניסוי, ולאשר את המוצר לשיווק באירופה. אישור זה תלוי גם בניסוי בטיחות בינלאומי שנערך בימים אלה ב-100 חולים, ואמור להסתיים בסוף 2017.

המוצר במינון הגבוה נמצא בניסוי גם עבור השוק האמריקני יספק תוצאות עד סוף השנה. לאחר מכן צפוי ניסוי שלב III ב-80 חולים ל-16 שבועות. גם ניסוי זה אמור להסתיים במהלך 2017, והמוצר צפוי להיות מוגש לאישור ה- FDA , רשות המזון והתרופות האמריקנית, עד סוף 2017.

המוצר במינון הנמוך יבחן בקרוב בניסוי שלב III שישווה את רמות התרופה בדם במתן באמצעות המוצר של נוירודרם לעומת מתן לבודופה בבליעה. גם ניסוי זה צפוי להסתיים במהלך 2017 כך שהחברה מעריכה כי גם עבור מוצר זה היא תגיש בקשה לאישור במהלך 2017, הן באירופה והן בארה"ב.

לנוירודרם 96 מיליון דולר בקופת המזומנים, שיספיקו עד 2018. לאחר האישור, או וכאשר יתקבל, היא תצטרך לגייס הון נוסף עבור שיווק.