קמהדע ירדה בכ-20% לאחר דחיית אישור מוצר האינהלציה

הרשות האירופית דרשה נתונים נוספים, וקמהדע החליטה שלא להגיש את המוצר לאישור ■ בחברה מקווים כי הניסוי המתוכנן בארה"ב יענה על הדרישות

עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "מרגישים בנוח עם התחזיות" / צילום: אפי שמח
עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "מרגישים בנוח עם התחזיות" / צילום: אפי שמח

מניית חברת התרופות קמהדע  עולה היום בכ-3%, לאחר שביום חמישי ירדה ב-23%, בעקבות הודעה כי החברה לא תגיש לאישור רשות התרופות האירופית את המוצר שלה לטיפול באמפיזמה תורשתית, הניתן באינהלציה. הרשות האירופית אותתה לקמהדע כי לא תוכל לאשר את המוצר על בסיס הנתונים הקיימים, וקמהדע החליטה להקדים "אין-תרופה" למכה, ולא להגיש את המוצר לאישור כלל.

בנאסד"ק ירדה מניית החברה ביום חמישי כ-28%, ובסופו של דבר סגרה את יום שישי בירידות של 20% לעומת מחירה לפני ההודעה. שווי החברה עומד על 218 מיליון דולר.

המוצר לטיפול באמפיזמה (נפחת) תורשתית הניתן בשאיפה היה אמור להצטרף לתרופה גלסיה, שהיא אותה תרופה לאותה מחלה, אך ניתנת בעירוי. קמהדע כבר מוכרת את גלסיה במספר מדינות בעולם, ובעיקר בארה"ב, בהסכם עם חברת שייר. קמהדע מצפה כי הכנסותיה יגיעו ל-100 מיליון דולר ב-2017, גידול של כ-29%, בהתבסס בעיקר על גלסיה.

לפני כשבועיים הודיעה קמהדע על הפסקת שיתוף הפעולה עם חברת שייר סביב מוצר בעירוי לטיפול במחלת שתל נגד מאכסן. החברה הצהירה כי תמשיך ותפתח את המוצר בעצמה, אולם אובדן התמיכה של שייר בהקשר זה הוביל אז לירידה של 7% במחיר המניה. מאידך, קמהדע מצפה לאירוע חיובי עד סוף השנה - אישור מוצר לטיפול בכלבת לשיווק בארה"ב.

אופטימיות יתר

נוסף על עצם האי-אישור, מדובר גם בפגיעה תדמיתית בקמהדע, שהצהירה והתעקשה נגד דעת השוק כי המוצר הוא בר-אישור, ובסופו של דבר התברר כי הייתה אופטימית מדי.

קמהדע נכשלה בניסוי במוצר, שהיעד העיקרי שלו היה הארכת הזמן עד ההתקף הבא, אך טענה כי הפרמטר החשוב הוא זה שבו הצליחה: שיפור תפקודי ריאה.

מנכ"ל קמהדע, עמיר לונדון, מסביר כי: "עמדנו ביעד של שיפור תפקודי ריאה באופן משמעותי סטטיסטית וקלינית, אך העובדה שהיה זה ניתוח בדיעבד של הנתונים, מפחיתה מכוחם. החברה עדיין מעריכה את תפקודי הריאה כיעד החשוב, ותרצה לראות הצלחה בפרמטר זה בניסוי שתוכנן במיוחד בשבילו".

לונדון מציין כי קמהדע נערכה ממילא להיכנס לניסוי נוסף, שבו תפקודי ריאות הם היעד העיקרי, לצורך קבלת אישור מה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית.

ניסוי זה יתחיל בשנת 2018 ויימשך לפחות כשנתיים. כעת מקווה החברה, כי ניסוי זה יספיק כדי לענות גם על כל השאלות של ה-EMA, הרשות האירופית.

צרו איתנו קשר *5988