קמהדע: ה- FDA הוסיף שאלות לגבי המוצר לאינהלציה

מדובר בפעם השניה שבה מקבלת החברה הערות מה-FDA ביחס למוצר, וכעת היא מתכננת להגיש פרטוקול מתוקן, שלישי במספר, בהמשך השנה • המניה הגיבה בירידה של 5%

עמיר לונדון / צילום: נטי לוי
עמיר לונדון / צילום: נטי לוי

חברת פיתוח התרופות קמהדע הודיעה היום כי קיבלה משוב מן ה-FDA , רשות המזון והתרופות האמריקאית, לגבי הניסוי שהיא מתכננת במוצר שלה, חלבון AAT הניתן בשאיפה לטיפול בנפחת (אמפיזמה) תורשתית. בעקבות ההודעה נופלת מניית קמהדע  והחברה נסחרת לפי שווי של 636 מיליון שקל.

על פי הודעת החברה, ה- FDA דחה זו הפעם השניה את פרוטוקול הניסוי שהגישה קמהדע, בטענה כי עדיין יש לו מעט חששות ושאלות. קמהדע הגישה פרוטוקול ניסוי ראשון ל- FDA ביולי 2017, וקיבלה הערות באוגוסט על פיהן תיקנה את הפרוטוקול והגישה אותו שוב במרץ 2018. כעת היא קיבלה כאמור תשובה שעליה לבצע התאמות ושינויים נוספים. קמהדע מתכננת לשפר שוב את הפרוטוקול במהלך הרבעון השלישי של 2018, ותגיש אותו כנראה שוב ל- FDA.

לאור תשובת ה- FDA , תחילת הניסוי במוצר תדחה מן המחצית השניה של 2018 עד מועד לא ידוע שיקבע על פי התשובה השלישית של ה- FDA . במקביל תנסה החברה להציג פרוטוקול ניסוי חדש לרשות התרופות האירופאית במהלך הרבעון השלישי של 2018, כך שאולי תתחיל תחילה את הניסוי הבא במוצר זה שם.

קמהדע שבעת אכזבות ממוצר ה- AAT בשאיפה, אותו היא כבר קיוותה לרשום באירופה, אולם ניסוי שערכה מול רשות התרופות האירופאית, לא הניב את התוצאות הרצויות. החברה ביצעה ניתוח מחודש של הנתונים, בתקווה כי תוכל לרשום אותו לשיווק ללא נסוי נוסף, אולם משכה בסופו של דבר את התיק ברגע האחרון, לאחר שנודע לה שהוא כנראה לא יאושר. במהלך תקופה זו הביעה החברה, תחילה תחת המנכ"ל דוד צור וכעת תחת המנכ"ל הנוכחי עמיר לונדון, אמון רב במוצר וביכולת לרשום אותו לשיווק. עם זאת, השותפה קייסי שכבר חתמה עם החברה הסכם לשיווק המוצר, פרשה מן השותפות בינתיים עד שיובהר סטטוס האישורים שלו.

קמהדע רשמה ב-2017 הכנסות של כ-213 מיליון דולר, בעיקר מהמוצר המוביל שלה גלסיה, שמבוסס על אותו החומר כמו המוצר בשאיפה, אולם הוא ניתן בעירוי. בנוסף לחברה מוצר מאושר לטיפול בכלבת ומוצרים נוספים בפיתוח, המבוססים על חלבון ה- AAT . היא הרוויחה במהלך 2017 כ-6.9 מיליון דולר.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא שוק ההון?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988