עתירה של חברת הקנאביס בזלת למשרד הבריאות: אפשרו למפעל לייצא לאירופה

בזלת נחושתן דורשת ממשרד הבריאות להעניק לא אישור GMP שיאפשר לה לייצא את מוצריה לאירופה • כיום מפעלי קנאביס מקבלים ממשרד הבריאות תקן שמאפשר רק יצור ושיווק בישראל

עמדת שיווק קנאביס של בזלת / צילום: יחצ
עמדת שיווק קנאביס של בזלת / צילום: יחצ

חברת הקנאביס בזלת נחושתן הגישה השבוע עתירה נגד משרד הבריאות ובעלי תפקידים במשרד, בדרישה לתת למפעל עיבוד הקנאביס שלה אישור GMP, המאפשר לה לייצא לאירופה מוצרים שעובדו במפעל. לבזלת כבר יש תקן IMC-GMP, המאפשר יצור ושיווק מוצריה בישראל לפי האסדרה החדשה, אולם התקן לא מתאים ליצוא. "ברגע שמשרד הבריאות יתן לנו GMP, הדרך שלנו ליצוא פתוחה", אומר מאיר אריאל, בעלי ומנכ"ל בזלת. "אנחנו נלחמים לא רק עבורנו, אלא עבור כל התעשיה".

השאלה מי אחראי להעניק את אישור ה-GMP היא קצת סבוכה. בזלת טוענת כי אגף הרוקחות במשרד הבריאות, אשר מעניק את אישורי ה-GMP למפעלי חברות התרופות, הוא שאחראי להעניק את האישור גם למפעלי הקנאביס. אולם, עד כה אגף הרוקחות לא העניק למפעלים אישורים כאלה, ושלח אותם לקבל אישורים מן היק"ר, יחידת בקנאביס הרפואי של משרד הבריאות.

אלא שהיק"ר לא מוסמך לאשר GMP ולהוסיף את מפעלי הקנאביס לספר מפעלי התרופות הרשמי של ישראל, אלא רק IMC-GMP, כלומר לפי התקן הישראלי. התקן הישראלי אינו שונה במהותו מהתקן האירופאי, אך יש בין התקנים כמה הבדלים טכניים שמשמעותם היא שקבלת אחד מהם אינה שקולה לגמרי לקבלת התקן השני.

אגף הרוקחות מוסיף וטוען כי אם מפעל קנאביס מעוניין בתקן GMP כדי לייצא לאירופה, עליו לקבלו מגוף אירופאי. אלא שהיום כמובן בלתי אפשרי להביא בודקים מחו"ל לאשר את המפעלים הישראלים. גם אם השמים יפתחו בחודשים הקרובים, לא בטוח שזו תהיה הנסיעה הראשונה על האג'נדה שלהם. שתי חברות, פנאקסיה ו-BOL, הצליחו עוד לפני פרוץ המגפה להביא צוותי בדיקה ממלטה שאישרו את המפעל על פי תקני ה-GMP האירופאיים.

מדוע לא מעוניין אגף הרוקחות לאשר את המפעלים? בשוק טוענים כי חסר כוח אדם לאישורים הללו, וכי אגף הרוקחות אינו מעוניין לקחת את אישור מפעלי הקנאביס תחת אחריותו מאחר שהם לא פועלים בדיוק כמו מפעלי תרופות. מצד שני, הוא גם לא מעוניין לאפשר ליק"ר לרשום מפעלים על דעת עצמו בספר מפעלי ה-GMP הרשמי הישראלי, אשר הופך אותם גם לתקפים באירופה - הרי אגף הרוקחות בכל זאת חתום על הספר הזה מול עמיתיו באירופה. לכן הפתרון להעביר את האחריות לגוף רושם זר נראתה סבירה בזמנו, אבל מאז התנאים השתנו.

השקיעה קרוב ל-100 מיליון שקל במפעל

בזלת השקיעה קרוב ל-100 מיליון שקל בהפיכת המפעל לתואם תקן IMC-GMP וגם GMP, מתוך הבנה שיותר לה לייצא קנאביס לחו"ל, אך כרגע אין אישור לכך. בנוסף לאישור ה-GMP של המפעל, היא תצטרך גם אישורים נוספים של היק"ר עבור כל משלוח שתרצה לייצא לחו"ל - אישור כי המשלוח תקין, וכי בזלת מספקת די מוצרים לשוק המקומי במחיר סביר. זוהי אחת הדרישות של היק"ר לאישור יצוא. לאחר מכן תצטרך אישור יבוא מכל מדינת יעד. תהליך זה עשוי לארוך חצי שנה נוספת, אך אינו יכול להתחיל ללא אישור ה-GMP .

בינתיים היבוא של קנאביס רפואי לישראל משגשג, וחלקו אף ללא GMP בעצמו. לדברי אריאל, לא כל הקנאביס המיובא לישראל מאושר GMP במדינות המקור, וחלק מן הקנאביס המיובא אף מיועד להמשך יצוא מאוחר יותר, עניין שיכול ליצור אפליה לרעה של החברות הישראלים.

בית המשפט הורה למשרד הבריאות להשיב לאלתר.

משרד הבריאות מסר כי יתן תשובתו לבית המשפט.

יומן קורונה:
ניוזלטר יומי על כל מה שצריך לדעת
הרשמה
הרישום נכשל
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988