התרופה של גיליאד לטיפול בקורונה קיבלה את אישור ה-FDA

התרופה שאושרה, רמדסיביר, היא כעת הטיפול הראשון והיחיד של נגיף הקורונה שאושר במלואו בארה"ב • במאי אושרה רמדסיביר לטיפול חירום בנגיף, המאפשר לבתי חולים ורופאים להשתמש בתרופה למרות שלא אושרה רשמית על ידי הסוכנות

המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס
המעבדה של גיליאד / צילום: Gilead Sciences Inc, רויטרס

ה- FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, הודיעה על אישור רשמי של Remdesivir, התרופה של חברת גיליאד האמריקאית נגד מחלת הקורונה (Covid-19), שהייתה עד כה משווקת בארה"ב תחת אישור חירום. זה המוצר הראשון לקורונה שעובר מאישור חירום בארה"ב לאישור מלא.

ההודעה מגיעה דווקא כשבוע אחרי שארגון הבריאות העולמי פרסם תוצאות ניסוי במסגרתו לא נמצאה יעילות לתרופה, ואילו גיליאד טענה בתגובה כי הניסוי לא בוצע היטב. בין ממשלת ארה"ב של הנשיא דונלד טראמפ לבין ארגון הבריאות העולמי היו חיכוכים רבים סביב הטיפול בקורונה בשנה האחרונה, עד כדי פרישה של ארה"ב מארגון. החלטה כזו של ה-FDA , למעשה תומכת בצד של טראמפ מול ה-WHO . טראמפ מעוניין מאוד להגיע לבחירות בארה"ב כשהציבור אופטימי לגבי הקורונה, ובין היתר כאשר ישנן כמה שיותר תרופות מאושרות, ובתקווה גם חיסון שהוכיח יעילות ראשונית. טראמפ עצמו טופל ברמדסיביר כשחלה בקורונה לאחרונה, והוא ייחס את ההחלמה המהירה שלו בין היתר למוצר זה.

שאלת העצמאות של ה-FDA מן הלחצים הפוליטיים של הממשל האמריקאי היא שאלה קריטית במגפה הנוכחית ובבחירות אלה. ההחלטה של ה-FDA לא בהכרח הוטתה על ידי לחצים פוליטיים, אף אם היא מתיישבת עם האינטרסים של טראמפ. כתמיכה בהחלטה, הביאה הרשות עדויות משלושה ניסויים קליניים (אך לא זה של ה-WHO). הראשונה היה ניסוי של גיליאד יחד עם המכון הלאומי למחלות זיהומיות ואלרגיות (NIAID). במסגרת ניסוי זה, נמצא כי רמדסיביר מקצר ב-4 ימים את זמן האשפוז הממוצע של חולי קורונה במצב בינוני-קשה, ונמצאה מגמה, לא מובהקת, של השפעה על התמותה. הניסוי השני שמציגה ה-FDA במסמכי האישור הוא ניסוי שערכה גיליאד בכ-400 מטופלים, במסגרתו השוו שני מינונים של התרופה לקבוצת ביקורת. בקבוצת המינון הנמוך נמצא שיפור מובהק בתסמיני קורונה לעומת קבוצת הניסוי, בעוד במינון גבוה נמצאה מגמה חיובית, אך לא מובהקת. בניסוי זה לא נבדקה תמותה. ניסוי שלישי לא כלל קבוצת ביקורת ולמעשה רק הראה דמיון בהשפעת מינון גבוה לעומת מינון נמוך של התרופה.

קשה לראות כיצד תוצאות כאלה היו יכולות להביא לאישור המוצר בימים שאינם ימי קורונה, בעיקר בהינתן שקיים גם מידע מניסויים אחרים (שקיומם לא הוזכר בהודעת ה-FDA על האישור). אולם, אלה לא זמנים רגילים. רופאים רבים שהחלו להשתמש במוצר בחוליהם התרשמו שהוא מועיל ומעוניינים להמשיך להשתמש בו. ה-FDA מסרה כי גיליאד תמשיך לבצע ניסויים נוספים כדי להמשיך לתמוך במוצר.

עלות רמדסיביר למבטח בארה"ב היא 2,340 דולר למטופל בתוכנית בריאות ממשלתית ו-3,120 בתוכניות פרטיות. האיחוד האירופי התקשר לפני כשבועיים בהסכם לרכישת 500 אלף מנות רמדסיביר, אך בעקבות ניסוי ה-WHO אמר שיבחן את הדברים מחדש.

בעידן הביג דאטה שבו אנחנו נמצאים, די מפתיע שטרם התפרסם יותר מידע לגבי יעילות התרופות בשימוש בעולם האמיתי. כלים מחשוביים הקיימים היום מאפשרים להפיק מידע כזה, גם אם הוא לא חזק כמו ניסוי מבוקר כפול סמיות. סביר להניח שמידע כזה יהיה זמין יותר ככל שהשימוש בתרופה יהיה נפוץ יותר, וכן כעת כאשר נשאלות לגבי המוצר שאלות שלא נשאלו בעבר.

עוד לפני הניסוי הנוכחי, היה ברור כי רמדסיביר היא לא התרופה שתשנה דרמטית את מהלך המחלה של הקורונה. היא לא מעניקה תועלת שמקבילה לזו של אנטיביוטיקה לחיידקים, או של התרופה של גיליאד עצמה למחלה החיידקית הפטיטיס C, אשר מרפאת לגמרי את המחלה. המירוץ לטיפול משנה המחלה או לחיסון, נמשך.

צרו איתנו קשר *5988