יעילות של 90%: כל הפרטים על הניסוי של פייזר בחיסון לקורונה

פייזר וביונטק דיווחו על תוצאות ראשוניות טובות בניסוי שלהן ושלחו את שווקי העולם לסחרור • איך עובד החיסון, מה בדיוק בדקו, מה השלב הבא, ובמקרה שיצליח - מתי נראה אותו בישראל • כל הפרטים

חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

החברות פייזר וביוטנק עשו היום צעד משמעותי קדימה לקראת אפשרות של חיסון יעיל לקורונה (Covid-19). החברות פרסמו תוצאות ביניים מניסוי שלב III, שהראו כי החיסון שפיתחו יחד היה יעיל ב-90% במניעת תחלואה בקורונה. זהו הניסוי הראשון הגדול, המשמעותי והמתוכנן ומבוקר היטב, שמראה בפועל בעולם האמיתי מניעת תחלואה בקורונה - ולא רק שיפור רמות הנוגדנים נגד המחלה בדם של המתחסנים. הבורסות זינקו אחרי ההודעה מדד תל אביב 35 עלה 4.7%.

מה זה אומר יעילות של 90%

פייזר חיסנה 43,538 מתנדבים, ולאחר ש-94 מהם חלו, היא בדקה את החלוקה של החולים בין קבוצת הניסוי לקבוצת הביקורת. פייזר לא אמרה במפורש כמה חולים בדיוק היו בכל קבוצה, אולם יעילות של 90% משמעותה בעיקרון כי עבור כל 10 חולים בקבוצת הביקורת, היה רק חולה אחד בקבוצת הניסוי. עד כה לא נרשמו תופעות לוואי משמעותיות.

יעילות של 90% נחשבת גבוהה עבור חיסון, דומה לחיסונים למחלות ילדות, הרבה יותר טובה מיעילות החיסון לשפעת, שנעה בין 19% ל-50% (זה אומר כי מכל 100 נחשפים למחלה ברמה שאמורה לגרום להדבקה, 19-50 לא ידבקו). היועץ הבכיר לממשלת ארה"ב לתחום הקורונה, ד"ר אנתוני פאוצ'י, אמר בעבר בעדות לסנאט כי רמת יעילות מעל 50% עדיין מספיקה, אבל הוא "מעדיף" רמה של 75% ומעלה. על פי מחקר שפורסם בכתב העת American Journal of Preventive Medicine , אם כ-70% מהציבור יקחו חיסון היעיל ב-75%, ניתן יהיה לבלום את המחלה גם תוך כדי חזרה לשגרה. אם החיסון אכן יעיל ב-90% והדבר יודגם גם בהמשך הניסוי וגם בעולם האמיתי, הרי שניתן יהיה לחזור לשגרה גם באחוזי התחסנות נמוכים יותר.

בעבר אמרה פייזר כי תדווח על תוצאות כבר אחרי שירשמו 32 חולים, אולם היו לה ויכוחים עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA), שביקשה לפרסם רק אחרי מספר גדול יותר של חולים. בסופו של דבר, עד שהוסדרו אי ההסכמות בין החברה לרשות, כבר נרשמו 94 חולים.

אז מה קורה עכשיו?

כדי להשלים את הניסוי על פייזר להמתין לראות 164 חולים בקרב המתנדבים שלה, ולבדוק את החלוקה שלהם בין הקבוצות. אולם, ייתכן שהיא תבקש אישור חירום לחיסון עוד לפני השלמת הניסוי. כדי לקבל אישור חירום, היא תצטרך לספק מידע על בטיחות החיסון שנאסף מכל 43,538 המתנדבים בניסוי לאורך חודשיים. מידע זה יהיה בידיה בתוך כמה שבועות.

לאחר מכן ייתכן שה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית, כבר תאפשר לחסן את מי שנמצאים בסיכון מוגבר להידבק במחלה ובסיכון מוגבר להיפגע ממנה משמעותית.

מתי אוכל להתחסן?

החברות המפתחות חיסונים לקורונה כבר החלו למכור אופציות למדינות השונות לשריון מנות של החיסון לכשיהפוך מסחרי. ישראל לא רכשה את החיסון של פייזר וביונטק, כך שנצטרך לעמוד בתור יחד עם יתר המדינות. כשוק קטן, לישראל יש פחות כוח מיקוח מול חברה כמו פייזר, אך היא עשויה להנות מהקשרים בין מדענים ורופאים במערכת הבריאות הישראלים לבין אלה של פייזר, ומכך שישראל נחשבת מקום טוב לביצוע ניסויים קליניים. ייתכן וניתן יהיה להשיג נגישות לחיסון דרך ניסוי כזה.

יש לציין כי עוד לפני האישור, פייזר כבר בנתה את מפעלי יצור החיסון ואת שרשרת האספקה. היא מעריכה היום כי תוכל ליצר 50 מיליון מנות ב-2020 ועד 1.3 מיליארד מנות ב-2021. זו כמות גדולה, אך גם כך רוב העולם יוותר ללא חיסון.

מה המשמעות לגבי החיסונים האחרים?

יש מקום בשוק ליותר מחיסון אחד לקורונה, גם אם כולם יעילים. מלבד עצם העובדה כי חברה אחת תתקשה לייצר את החיסון בקצב שיספק את הביקוש, ישנם גם הבדלים בין החיסונים השונים. החיסון של פייזר דורש הפצה בקירור של מינוס 70 מעלות צלזיוס. חיסונים אחרים הנמצאים בפיתוח אינם דורשים זאת, וחלקם דורשים רק מנה אחת של חיסון, במקום שתיים הדרושים לחיסון של פייזר.

מניית חברת מודרנה, המפתחת חיסון בטכנולוגיה דומה לזו של פייזר, שדורש גם הוא שתי זריקות אבל קירור לטמפרטורות פחות נמוכות, עולה בקדם מסחר בנאסד"ק כ-7% לשווי של כ-30 מיליארד דולר. מודרנה אמורה לפרסם גם היא את התוצאות מניסוי שלב III שלה בתוך כמה שבועות. ישראל כן שריינה אופציה לרכישת מנות חיסון ממודרנה, ולכן צפויה להיות בראש התור לקבלת חיסון זה, אך תקבל רק כמות מוגבלת של מנות (לא נאמר בדיוק כמה).

חברות אחרות שכבר נמצאות בשלב III הן ג'ונסון אנד ג'ונסון, שמנייתה עולה 3.5% בקדם מסחר בוול סטריט ואסטרהזנקה, שמנייתה נותרה יציבה במסחר בלונדון - שתיהן צפויות לפרסם תוצאות עד סוף השנה. מניית חברת נובהווקס, שהחלה ניסוי שלב III בינתיים בבריטניה בלבד, יורדת 3.5%. Curevac , שצפויה להיכנס לשלב III של הניסויים בארה"ב בקרוב, עולה 7.5%.

העובדה כי פייזר השיגה תוצאה טובה, יכולה לרמז כי מחלת Covid-19 מגיבה היטב באופן כללי לחיסונים, וזהו מידע מפחית סיכון עבור כל חברה או גוף שהראו כי החיסון שלהם מעלה את כמות הנוגדנים בדמם של חולים. בין אלה נמצאים גם החיסון שפיתח מכון המחקר הממשלתי הרוסי, ושלושה חיסונים בפותחו בסין.

אז בטוח יש חיסון?

שום דבר לא בטוח. ברמה הסטטיסטית ישנה אפשרות קטנה מאוד, כי גם תוצאה מרשימה של 90%, התקבלה במקרה ולא תשוחזר במדגם החולים הגדול יותר. כמו כן, ייתכן כי אחד החולים יפגע לפתע מתופעת לוואי חמורה, שתיחשד כקשורה לחיסון. 

כמו כן לא בטוח לכמה זמן החיסון יחזיק. בינתיים נראה שהוא יעיל לכל הפחות לחודשיים. בתרחיש הכי גרוע, זה לא יהיה יותר מזה. בתרחיש ביניים יהיה צורך להתחסן כל כמה שנים ובתרחיש החיובי ביותר - פעם בחיים.

במקרה כזה יהיה צורך לעצור את הניסוי ואת תהליך קבלת האישורים עד לבדיקת האירוע, ואם יסתבר כי אכן החיסון גורם לתופעת לוואי, ייתכן והחיסון לא יאושר. אולם, גם במקרה של תופעת לוואי חמורה אך נדירה, ייתכן ויינתן אישור לחיסון, תוך גילוי נאות של הסיכונים, וזאת בעיקר עבור מי שהמחלה עצמה מסוכנת עבורו במיוחד. אלא שבמקרה כזה, יהיה יותר קשה לשכנע את הציבור להתחסן, ויותר קשה להשיג חיסוניות עדר וחזרה לשגרה. בכל מקרה, בינתיים לא נרשמו תופעות לוואי חמורות בניסוי.

מה המשמעות העתידית לתחום פיתוח החיסונים?

פייזר-ביונטק ומודרנה פיתחו חיסון בשיטה חדשה המבוססת על שימוש בחומר בשם RNA אשר מיצר בתוך תאי הגוף את הנוגדנים נגד המחלה. גם חברת מודרנה, ממנה כן רכשה ישראל אופציה לקבלת החיסון בשלב מוקדם יחסית, מפתחת חיסון בשיטת ה-RNA. תוצאות מן הניסוי שלה צפויות בתוך כמה שבועות. החיסון של פייזר עשוי להיות חיסון ה-RNA הראשון שיגיע לשוק אי פעם, והישג זה עשוי להוות מהפיכה בכל תחום פיתוח החיסונים.

איך משפיעה ההתפתחות הזו על שוק המניות בכללותו?

החדשות הובילו לעליות בשוקי העולם. לעומת זאת, מניות חברות הטכנולוגיה בתחום תקשורת מרחוק ירדו, וכך גם חברות המפתחות תרופות לקורונה, כמו למשל אנלייבקס הישראלית שאיבדה 22% מערכה, קמהדע שאיבדה 4.9% מערכה ופלוריסטם שאיבדה 6.3%. חברת אילקס, שהקימה לאחרונה מעבדה לבדיקות קורונה בהשקעה של 20 מיליון שקל וחברת באטם, שפיתחה בדיקות לקורונה ומפתחת בדיקות מהירות לקורונה, צנחו שתיהן עם ההועה במעל 14%, למרות שהן פעילות גם בתחומים אחרים. למרות הירידות, המניות הללו עדיין נסחרות במחירים גבוהים מאשר לפני שהודיעו על פיתוחים לקורונה, וכנראה השוק עוד לא בטוח שהצורך בטיפול בקורונה ובבדיקות קורונה התייתר.

אבל עכשיו מגיעה המוטציה החדשה של קורונה במינק וצריך להתחיל את הכל מהתחלה?

עדיין רב הנסתר על הגלוי לגבי מוטציית המינק. נראה כי היא מכילה את ה"ספייק", אותו חלק בוירוס הקורונה אותו מנסים לתקוף כל החיסונים הנוכחיים, כך שייתכן כי אותם חיסונים יהיו אפקטיביים נגדו - אבל גם ייתכן שלא. עוד לא ידוע האם הווירוס הזה מדבק כמו וירוס Covid-19 המקורי, או מה הסיכון בו - גבוה או נמוך מהווירוס המקורי, ועבור מי.

ממידע ראשוני שהגיע לערוץ ה-BBC, העלה כי טיפול בנוגדני קורונה בווירוס הזה נראה פחות אפקטיבי מאשר בווירוס הקורונה המקורי, עדות אפשרית לכך שייתכנו כמה הבדלים ביניהם, אך כאמור - הרוב אינו ידוע. יש לקוות כי הטיפול ב-Covid-19 מתחילת השנה, כבר שיפר את היכולת שלנו להשתלט על וירוס חדש ולהתמודד איתו, עוד לפני שבכלל משתמשים בכלי של חיסון.

צרו איתנו קשר *5988