פאנל המומחים הצביע לאשר את חיסון פייזר – אך לא פה אחד

17 הצביעו בעד ו-4 נגד • למתנגדים לא הייתה אפשרות עדיין להסביר את התנגדותם אך ייתכן שהיא קשורה להכללת בני נוער באישור

החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה
החיסון של חברת "ביונטק" ופייזר / צילום: אתר החברה

פאנל המומחים שכינסה ה- FDA לאישור החיסון של חברת פייזר נגד מחלת הקורונה, הצביע בעד האישור, ולכן צפויה הרשות לאשר את החיסון סופית, וזה כנראה יקרה ביום שבת. 17 מהמומחים הצביעו בעד, ארבעה נגד ואחד נמנע. זו נחשבת לתוצאה מצויינת בהצבעה בפאנל המומחים, אך בכל זאת ההתנגדות של חלק מהמומחים הפתיעה, לאור המחמאות שקיבלה במהלך הדיון חבילת המידע המדעי שבגישה פייזר לגבי החיסון והתוצאות שתוארו בה, ועל רקע הצורך ההולך וגובר בחיסון בארה"ב, בה נפטרו מקורונה אתמול מעל 3,000 איש.

למתנגדים לא הייתה עדיין אפשרות להסביר את התנגדותם. להערכת אתר הביומד STAT ההצעה הושפעה מכך שהשאלה נוסחה כ"האם יש לאשר את החיסון בבני 16 ומעלה", ואילו חלק מן המצביעים טענו כי אין עדיין מספיק מידע לגבי בטיחותו בבני נוער עד גיל 18. החוקרים הדגישו כי אין סיבה לחשוב כרגע שהחיסון מסוכן לקבוצה זו, אך היו רוצים יותר ביטחון בכך שאינו. אחד המומחים שהצביעו "לא" אמר לאתר CNBC כי היה מצביע כן "נלהב" לו השאלה הייתה רק לגבי בני 18 ומעלה.

מה לעשות עם מתחסנים בניסוי שקיבלו פלצבו

כמה שאלות עלו לדיון במהלך היום. האחת עסקה בשאלת השפעה החיסון על אנשים עם אלרגיות חמורות ברמה שמצריכה שימוש בזרקית אדרנלין. פייזר לא כללה אותם בניסוי, ולכן ההתוויה של החיסון כרגע אוסרת עליהם להתחסן. הועדה עודדה את פייזר לערוך ניסויים נוספים, בהם תבדוק יותר לעומק אילו אלרגיות עשויות להיות בקורלציה עם אלרגיה לחיסון של פייזר ואילו אנשים אלרגיים יוכלו בכל זאת לקבל אותה, כדי לא למנוע מקבוצה גדולה של בעלי אלרגיות את הגישה למוצר.

סוגיה נוספת שנדונה הייתה מה לעשות עם מתחסנים בניסוי שקיבלו פלצבו. בניסויי בתרופות, נהוג כי כל משתתפי הניסוי כולל קבוצת הפלצבו, זכאים לקבל את הטיפול האמיתי בסוף הניסוי אם הם מעוניינים בכך. אולם, במקרה הזה הסוף של ניסוי היעילות הוא רק ההתחלה של בדיקת הבטיחות, והשוואה של שתי קבוצות אנשים שמויינו בארקאי ושאחת קיבלה את החיסון והשניה מעולם לא, תהיה חשובה גם בעוד שנתיים או בעוד עשור. אך האם זה אתי למנוע חיסון דווקא מן המתנדבים לניסוי, שבזכות ההסתכנות שלהם המוצר בכלל קיים? והאם בכלל אפשר לעשות זאת במצב שבו חיסונים זמינים בשוק? בסופו של דבר הוצעה פשרה לפיה הקבוצה הזו תקבל את החיסון כשהוא יהיה זמין בשוק, אך לא מייד. לא כל המומחים היו מרוצים מן ההחלטה.

במקום המשך בדיקה של קבוצת ניסוי מול פלצבו, יוטמעו מערכות ממוחשבות לבקרת תופעות לוואי בעולם האמיתי. בנוסף למערכות שכבר קיימות לאיסוף מידע מרופאים לגבי תופעות לוואי של תרופות וטיפולים רפואיים, תוטמע מערכת נוספת שתאפשר למטופלים לדווח על תופעות לוואי באמצעות מסרונים סלולריים, וכן יערכו בקרב המתחסנים סקרים קבועים מטעם ה-CDD, המרכז לשליטה במחלות בארה"ב.

אחת השאלות המשמעותיות לגבי החיסון היא האם הוא מונע רק תחלואה תסמינית בקורונה, או גם תחלואה לא תסמינית שיכולה להעביר את המחלה לאדם אחר מבלי שהמחוסן יודע על כך. פייזר אמרה בדיון כי היא צופה שתהיה לה תשובה מגובה במידע לשאלה הזו בתחילת השנה הבאה.

אישור החירום למוצר צפוי לאפשר לפייזר למכור את החיסון לממשלת ארה"ב. אחרי איסוף של חצי שנה נוספת של מידע על בטיחות, היא תוכל לקבל אישור קבוע, ולמכור אותו ישירות לבתי חולים ומערכות בריאות.

סוגיה נוספת שעלתה לדיון ע"פ אתר STAT היא האם אישור של חיסון חירום אחד משמעותו ששאר החיסונים מאושרים שלא כמוצר חירום, כלומר בתהליך אישור ממושך יותר ולא מתועדף. הרשות הסבירה כי תאשר חיסונים במסלול החירום עד שיהיו מנות מספיקות כדי לחסן את כל אוכלוסיית ארה"ב. אלה חדשות טובות לחברות המובילות את המירוץ לחיסון, אולם מה לגבי מדינות אחרות, בעיקר מדינות חלשות יותר? אלה עשויות להיות עדיין ללא כמות מספקת של חיסונים כאשר ה-FDA תעבור לאישור האיטי יותר. הן מחכות במיוחד לאישורים של החיסונים שאפשר לשנע ללא קירור, ואלה צפויים להגיע מאוחר יותר. נראה כי לשם שימוש בחיסונים הללו במהירות, המדינות יצטרכו להסתמך על אישורים של רשויות רגולטוריות אחרות או על המלצת ארגון הבריאות העולמי.

צרו איתנו קשר *5988