ברזיל חוסמת את יבוא החיסון ספוטניק V הרוסי

סוכנות הבריאות הברזילאית מסרבת לאשר יבוא של זריקות ספוטניק V עקב מידע לא עקבי לגבי איכותן ויעילותן

בית קברות בסאו פאולו, החודש. עובדים 24/7 כדי לעמוד בקצב קבורת המתים / צילום: Associated Press, Andre Penner
בית קברות בסאו פאולו, החודש. עובדים 24/7 כדי לעמוד בקצב קבורת המתים / צילום: Associated Press, Andre Penner

רשויות הבריאות בברזיל חסמו את יבוא חיסון הרוסי לקורונה, ספוטניק V, לאחר שאמרו שחסר מידע על בטיחותו ויעילותו, והעלו שאלות לגבי החיסון הנמצא בשימוש ברחבי העולם.

בהחלטה פה אחד, חמשת הדירקטורים של סוכנות הבריאות של ברזיל (Anvisa), הצביעו נגד יבוא החיסון למדינה לאחר שחוקרים של סוכנות הבריאות דיווחו על פגמים בפיתוח המוצר בכל השלבים של המבחנים הקליניים בזריקה. ההחלטה של הסוכנות מיום שני באה אחרי שממשלות של עשרה מחוזות בברזיל ביקשו רשות להשתמש בחיסון שימוש חירום.

החיסון הרוסי אושר לשימוש ברוסיה באוגוסט ומאז אושר לשימוש ב־62 מדינות, בעיקר בעולם המתפתח, עם אוכלוסייה כוללת של יותר משלושה מיליארד בני אדם. בין המדינות שמשתמשות בחיסון נמצאות ארגנטינה, מקסיקו, אלג'יריה וסרביה.

ב־Anvisa אמרו שהיו לסוכנות חששות גם לגבי הייצור התעשייתי של החיסון, והוסיפו שהיעדר בקרת איכות בזמן הייצור עשוי לגרום להבדלים בין משלוחים שונים של הזריקה שעשויים להיות מסוכנים.

"ספוטניק עוד לא הצליח להוכיח שהייצור התעשייתי שלו מייצג את רמת הייצור בניסוי הפיילוט", נמסר מ־Anvisa. "המוצר גם לא הראה שהוא עומד בסטנדרט הבטיחות לחיסון אנשים בריאים".

ברשות הבריאות הבריזלאית אמרו גם שהם לא קיבלו אישור לבקר בחברה הרוסית שפיתחה את החיסון, מכון גמאליה, כחלק ממשלחת בדיקה שנשלחה לרוסיה.

רוסיה: "שיקולים פוליטיים"

רק 6% מ־213 מיליון איש בברזיל חוסנו לגמרי בינתיים, בעיקר בחיסון CoronaVac המיוצר על ידי החברה הסינית Sinovac. רוסיה הביעה התנגדות להחלטה של Anvisa, ואמרה שהיא מונעת משיקולים פוליטיים.

ההחלטה "לעכב את אישור ספוטניק V היא, למרבה הצער, בעלת אופי פוליטי ואין לה דבר וחצי דבר עם גישת הרגולטור למידע או למדע", נכתב בהודעה של קרן ההשקעות הישירות הרוסית, המנהלת מכירות של הזריקה מחוץ לרוסיה. בהודעה נכתב שמפתחי החיסון שיתפו עם Anvisa את כל המידע והתיעוד הנחוץ.

למרות הדחיפות במאבק נגד הקורונה בברזיל, שם קטלה המחלה כמעט 400 אלף איש, מומחי בריאות רבים תמכו בהחלטה של Anvisa, שהיא סוכנות הזוכה לכבוד רב בקרב הקהילה הרפואית במדינה. "בהינתן הנתונים הקיימים, Anvisa עשו את הדבר הנכון", אמר אליסאו וולדמן, אפידמיולוג באוניברסיטת סאו פאולו.

"העובדה שחיסון ספוטניק הדגים יעילות ובטיחות גבוהים בשלב האחרון של הניסוי הקליניים אינה מספיקה", אמר וולדמן שהוסיף כי יצרניות חיסונים חייבות להוכיח גם שהחיסונים שלהם עומדים באותם סטנדרטים כשהם מיוצרים בקנה מידה גדול.

למרות זאת, רשות הבריאות עדיין עשויה לאשר את החיסון אם תקבל עוד מידע, כך אמרו החוקרים.

ההחלטה מגיעה בעת שברזיל מתמודדת עם אחד הרגעים האפלים ביותר שלה מאז שהתחילה המגפה. בעוד שקצב ההדבקות החדשות ומקרי המוות האט בברזיל בשבועיים האחרונים, מניין המתים היומי עדיין כפול ממה שהיה בימי השיא ביולי של שנה שעברה. כמאה ברזילאים מתים מקורונה כל שעה, בעת שווריאנט P.1 האגרסיבי מהאמזונס מתפשט ברחבי המדינה וגורם לקריסת בתי החולים.

מכון גמאליה, יצרן חיסון ספוטניק, אמר שהיו ניסיונות בשנה שעברה של בכירים במערכת הבריאות האמריקאית לסכל את השימוש בחיסון הרוסי בברזיל. בדו"ח השנתי של משרד הבריאות והשירותים של ממשלת ארה"ב תחת הכותרת "מאבק בהשפעות שליליות באמריקות", נכתב שהמחלקה לעניינים בינלאומיים במשרד שימשה "לשכנע את ברזיל לדחות את חיסון הקורונה הרוסי". דונלד טראמפ, כשהיה נשיא, היה בן־ברית קרוב של נשיא ברזיל יאיר בולסונרו.

עם זאת, מומחי בריאות הצביעו על העובדה ש־Anvisa אישרה את CoronaVac הסיני השנה, על אף התנגדות עזה של הנשיא בולסונרו שהוא מבקר חריף של בייג'ינג.

"בהתחשב בכמה מומחי בריאות מכובדים תמכו בהחלטת רגולטור הבריאות לחסום את ספוטניק, אני לא חושב שמדובר בהחלטה פוליטית", אמר אוליבר סטונקל, פרופסור ליחסים בינלאומיים במכון חרטוליו ורגאס בברזיל.

ההחלטה של Anvisa מעלה שאלות על השימוש בספוטניק במדינות מתפתחות אחרות. רבות מהן מיהרו להשיג מספיק חיסונים לאור המלאי האוזל בהודו, המתמודדת בעצמה עם עלייה בהדבקות. בנגלדש הפכה ביום שלישי למדינה האחרונה שמאשרת את השימוש בחיסון ספוטניק באישור חירום.

במערב היו חשדניים מלכתחילה

חיסון ספוטניק היה נתון לביקורת מצד מדענים מערביים ופוליטיקאים בגלל הפיתוח המהיר שלו והיעדר מידע מהניסויים. בכירים במערב אמרו שמוסקבה משתמשת בחיסון - הקרוי על שם הלוויין מימי ברית המועצות - לחיזוק סדר היום הגיאופוליטי שלה וכדי לתפוס חלק משוק החיסונים העולמי.

מאז, מחקר שעבר ביקורת עמיתים מניסוי קליני בקנה מידה גדול שפורסם במגזין הרפואי הבריטי לאנסט בפברואר הראה שהזריקה בטוחה ויעילה ב־91.6%, מה שעודד מדינות נוספות להירשם לרכוש אותה.

בגלל שארה"ב ומדינות מפותחות אחרות רוכשות את רוב החיסונים המיוצרים במערב, אמריקה הלטינית נאלצה להסתמך על יריבותיה הגדולות ביותר של וושינגטון, רוסיה וסין.

"סין ורוסיה ינסו לנצל את הצורף הדחוף בחיסון כדי לחזק את מעמדן", אמרה סמנתה פאוור, המועמדת של ביידן להובלת הסוכנות לפיתוח בינלאומי של ארה"ב, ביום שני בתוכנית טלוויזיה ברזילאית.

צרו איתנו קשר *5988