החיסון לבני נוער מתקרב לאישור, אך בישראל לא ממהרים להמליץ עליו

מנהל התרופות האמריקאי עשוי לאשר כבר בשבוע הבא לחסן ילדים בני 12-15 בחיסון של חברת פייזר נגד קורונה • אלא שהחברה עדיין לא פרסמה לציבור את המידע המלא מהמחקר שערכה, ונתוני התחלואה בארץ מעמידים בספק את הצורך בחיסון ילדים כרגע

חיסון לקורונה של חברת פייזר / צילום: שרון מרוז
חיסון לקורונה של חברת פייזר / צילום: שרון מרוז

העיתון "ניו יורק טיימס" פרסם היום (ג') כי החיסון של פייזר למחלת הקורונה עשוי להיות מאושר לשימוש בילדים בני 12-15 כבר בשבוע הבא. עם זאת, גם אם המוצר יאושר מיידית, לא בטוח שהוא יכנס לשימוש מיידי בישראל. זאת, לעומת החיסון לבני 16 ומעלה, שנכנס לשימוש בישראל ימים ספורים לאחר שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA).

ד"ר מאיר עזרא-אליה, ראש עמותת מחוסגן וחבר באיגוד רופאי הילדים שצפוי לייעץ למשרד הבריאות האם לאשר את החיסון לילדים להפצה רחבה, אמר לפני כמה שבועות כי חיסון בני נוער הוא כדאי עקרונית, ומסביר: "עדיין לא ראינו את הפרטים המלאים של הניסוי שערכה חברת פייזר, אלא רק הודעה לעיתונות שלהם. אנחנו נרצה לראות את המידע המלא על הניסוי ואת אישור ה-FDA, וגם אחרי כן לא בטוח שזה יספיק כדי להמליץ על החיסון לכל הילדים, אלא אולי נרצה לעשות גם כמה בדיקות משלנו".

בהודעה לעיתונות של פייזר היא פירטה את ממצאי הניסוי, שבו השתתפו 2,260 בני נוער. בקבוצת הביקורת לא חלה אף אחד מבני הנוער בקורונה תסמינית, לעומת 18 בקבוצת הניסוי. תופעות הלוואי היו דומות לאלה שנצפו במבוגרים, כך מסרה החברה.

כאשר החיסון של פייזר אושר לבני 16 ומעלה, ה-FDA שידר לציבור את הדיון שערך פאנל היועצים החיסוניים שלו, וחשף את הפרטים המלאים של הניסוי. בדיון נשמעו גם שאלות והערות מן הציבור, והמומחים הצביעו בסופו של דבר על אישור החיסון. רק לאחר קבלת ההמלצה, ה-FDA נתן את אישורו.

אם אמנם הכוונה היא לאשר את החיסון בילדים בעוד כשבוע (וכרגע ה-FDA לא הסכים לאשר זאת לניו יורק טיימס), הרי שכנראה לא יתקיים דיון באותה המתכונת, ולא ברור האם יחשפו כל פרטי הניסוי לציבור לפני האישור. זאת, משום שמדובר בהרחבה של אישור, ולא במתן אישור חדש.

"רמת השקיפות שראינו סביב האישורים של החיסונים של פייזר, מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון במבוגרים, הייתה חסרת תקדים, ולא מהלך הדברים הרגיל", אומר ד"ר ארז גרטי, ממכון דוידסון לחינוך מדעי. אם אמנם האישור יינתן בלי חשיפת כל המידע מן הניסוי, ייתכן שבישראל ירצו להמתין לפרסום מאמר מדעי על ידי פייזר, בטרם תתקבל ההחלטה.

על פי הניו יורק טיימס, למחרת קבלת אישור ה-FDA, יתכנס גם ה-CDC, המרכז לשליטה במחלות בארה"ב, ויחליט האם להמליץ על השימוש בחיסון בבני נוער, ועל המקום של בני הנוער בתור לחיסונים, שבארה"ב הוא עדיין ארוך. בארה"ב, וגם בישראל, ייתכן וההמלצה לא תהיה בינארית, להתחסן או לא להתחסן, אלא החיסון יוצע תחילה לילדים בסיכון גבוה יותר, או כאלה שנמצאים באזורים בהם התחלואה קשה יותר.

ברקע הדברים מרחף מידע שעולה מחיסון צעירים בישראל, אשר מעורר חשד כי החיסון עלול לגרום במקרים נדירים מאוד לדלקת שריר הלב. הנתונים מישראל, שכרגע מחסנת את האוכלוסייה הצעירה ביותר בעולם, נשלחו לארה"ב לבדיקה, הן על ידי חברת פייזר והן על ידי ה-CDC, והם ממשיכים להיבדק גם בארץ.

"יחסית לילדים שמגיעים אלי, דלקת שריר הלב היא לא מקרה קשה", אומר עזרא, "אבל כמובן אף אחד לא מעוניין בכך. אנחנו מנסים לכמת את הסיכון בחיסון, לעומת הסיכון הידוע במחלה. אם נעריך שהמחלה מסוכנת בסדר גודל, כלומר פי 10, ככל הנראה זה יהיה מספיק כדי להמליץ על התחסנות".

בחישוב האם המחלה מסוכנת אתם לוקחים בחשבון מה הסיכון האמיתי להידבק בה? הרי רמות התחלואה כרגע נמוכות
עזרא: "זה בהחלט נלקח בחשבון. אבל גם אם הסיכון להידבק בכל יום מסוים הוא נמוך, הרי שכשיש מחלה מדבקת כזו שמסתובבת באוכלוסייה לא מחוסנת, כמו אוכלוסיית בני הנוער, בסופו של דבר כמעט כולם יחלו בה, גם אם לא מיד.

"אני אישית מאמין שצריך לקחת בחשבון גם את ההשפעה האפידמיולוגית, את הסיכון שמהווים הילדים לקהילה, לסבים וההורים שלהם, גם אם הם מחוסנים. אבל דעתי בנושא הזה לא התקבלה וזה כנראה לא יהיה פרמטר לדיון כשיגיעו הנתונים".

הוא מוסיף כי "ההחלטה שלנו כרגע היא עניינית ורלוונטית לעכשיו ולא קשורה לכל מיני גורמים שטענו מתחילת הדרך שצריך להדביק את כל האוכלוסייה ולסגור את הזקנים או שהקורונה לא מסוכנת, והיום גם ממליצים לא לחסן ילדים, אבל בלי תימוכין מדעיים אמתיים. גם להם, כמו לנו, אין עדיין את כל המידע".

גרטי מציין כי "להערכתנו מול מחלה כמו קורונה, בסופו של דבר עדיף שכולם יהיו מחוסנים".

אבל עדיין לא ברור האם ההמלצה תהיה להתחסן בדחיפות, או להמתין לעוד מידע. זה יהיה תלוי בהרבה פרמטרים כמו רמת התחלואה, תופעות לוואי ועוד. ייתכן שיהיה צורך לעדכן את ההמלצה על פי ההתפתחויות - גם מבחינת הבנת היכולת לשמור על רמות תחלואה נמוכות כשהילדים לא מחוסנים, גם מבחינת הבנת תופעות הלוואי של החיסון, וגם מבחינת הבנת תופעות הלוואי ארוכות הטווח של המחלה בילדים.

מה יהיו המגבלות על הלא מתחסנים

אם החיסון אכן יאושר, עולה השאלה מה יהיו המגבלות הדיפרנציאליות על הלא מתחסנים: האם החיסון ימנע בידוד בחשיפה לחולה או בחזרה מחו"ל, אם הוא יאפשר לילדים המחוסנים להיכנס לאתרים שהילדים הלא מחוסנים לא יכולים להיכנס אליהם, או אם הוא יאפשר הסרה של מסיכות בכיתות. מגבלה דיפרנציאלית יכולה לתפקד בפועל כהמלצה.

גרטי מוסיף כי הציבור כרגע עוד חושש מעט מחיסון בני הנוער. הסיבה לכך לטענתו היא "כי לא מדובר בלחסן את עצמם, אלא את היקר להם מכל ועם כל הדיסאינפורמציה ברשת, יותר קל להחליט שלא לחסן. מצד שני גם בנובמבר היה חשש שלא יתחסנו, ובסופו של דבר הרוב התחסנו, ולכן אנחנו במצב הטוב שבו אנחנו נמצאים. זה עניין של ניהול סיכונים".

צרו איתנו קשר *5988