תוצאות מעניינות לתרופה איברמקטין בטיפול בקורונה, אך עדיין דרוש ניסוי מבוקר

למרות שבמרץ הוצאו אזהרות נגד שימוש באיברמקטין בציבור הרחב, כעת יצא לאור מאמר סקירה של המחקרים שבוצעו עד כה המרמז כי למוצר יכולה להיות תועלת בקורונה • כדי להוכיח את יעילות התרופה, עדיין דרוש ניסוי קליני מבוקר, וניסויים כאלה נערכים בימים אלה

התרופה איברמקטין / צילום: Shutterstock
התרופה איברמקטין / צילום: Shutterstock

התרופה איברמקטין אשר נועדה באופן רשמי למניעת מחלות טפיליות בחיות משק, מעוררת בחודשים האחרונים עניין רב מבחינת הפוטנציאל שלה לטיפול בקורונה (Covid-19). בהודו, התרופה הפכה לסחורה חמה בקרב חולי קורונה שלא יכלו לקבל טיפול בבתי החולים או חששו שהמחלה שלהם תידרדר ולא יוכלו להשיג טיפול.

במרץ הוציאו גם ארגון הבריאות העולמי וגם ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אזהרות נגד שימוש באיברמקטין בציבור הרחב, עד שייאסף מידע מספיק לגבי היעילות שלו, משום שהמידע עד אז היה לא חד משמעי, ויש למוצר תופעות לוואי. כעת יצא לאור מאמר סקירה של המחקרים שבוצעו עד כה באיברמקטין, המרמז כי למוצר יכולה להיות תועלת בקורונה. אולם, כדי להוכיח זאת, עדיין דרוש ניסוי קליני מבוקר, וניסויים כאלה נערכים בימים אלה.

איברמקים היא כאמור תרופה נגד טפילים, אשר בדרך כלל נמצאת בשימוש בבעלי חיים. לעיתים נדירות רושמים את התרופה לטיפול בבני אדם, במחלות טפיליות מסוימות, ותוך התאמת הטיפול למטופל ולמחלה. צורת המתן בבני אדם היא לפעמים בבליעה ולפעמים במריחה.

משעלה העניין באיברמקטין הן כטיפול בקורונה והן כאמצעים למניעת המחלה החביב בעיקר על לא מחוסנים, חולים בארה"ב אפילו הגיעו לבתי החולים עם תופעות לוואי חמורות של איברמקטין שנועד לטפל בסוסים. גם המינון של תרופה הניתנת לסוסים אינם מתאימים לבני אדם.

המינון הניתן לבני אדם הוא משמעותית בטוח יותר, אך עדיין יכול לפגוע ביעילות של תרופות אחרות, למשל מדללי דם, וגם לגרום לתופעות לוואי שונות, החל מהקאות ובחילות, ועד (לעיתים נדירות) לחץ דם נמוך, תגובה אלרגית חריפה, אבדן שיווי משקל ונפילות ובמקרים מאוד נדירים, גם למוות. מסיבות אלה כל כך חשוב ל-FDA ולארגון הבריאות העולמי להבין האם, מתי ועבור מי התרופה יעילה ובטוחה, בטרם תירשם לשימוש הציבור, שימוש שכנראה יהיה נרחב בשל המחיר הזול של התרופה, שהינה גנרית.

הצדקה לניסוי קליני מבוקר גדול ורב מרכזי

עד הופעת הקורונה, לא נחשב האיברמקטין כבעל פוטנציאל אנטי ויראלי. אולם, כבר באפריל 2020, קבוצת חוקרים באוסטרליה טענה כי מצאה כי המוצר עוצר התרבות של קורונה בדגימות מעבדה. אולם, ארגון הבריאות העולמי לא כלל את התרופה במחקר SOLIDARITY אשר נועד לבחון את פעילותן של מספר תרופות קיימות בשוק נגד קורונה. ככל הנראה התרופה הושמטה מניסוי זה משום שנראה היה שדרוש מינון גבוה מידי של החומר כדי ליצור את האפקט, ולכן החלון הטיפולי יהיה צר (כמות התועלת שאפשר להפיק לפני שנתקלים בתופעות הלוואי). הארגון כנראה העדיף לבחון קודם לכן תרופות שפרופיל הבטיחות/יעילות שלהן נראה מבטיח יותר. בסופו של דבר כל התרופות שנבחנו בניסוי של ארגון הבריאות, התגלו כלא יעילות בניסוי, כולל רמדסיביר של גיליאד, שבשל הצלחה בניסויים אחרים במדינות שונות, אושר ונרשמת לחולי קורונה. אבל הארגון לא חזר לבחון בעצמו את איברמקטין.

החוקר המוביל של המאמר הנוכחי, שמאגד תוצאות מכמה ניסויים קטנים שנעשו ברחבי העולם בתרופה, הוא ד"ר אנדרו היל מאוניברסיטת ליברפול. המחקר פורסם עוד לפני שעבר ביקורת עמיתים, כמקובל בתרופת הקורונה. היל בחן 11 ניסויים קטנים, שחלקם הצליחו להראות יעילות לאיברמקטין וחלקם לא. הוא צירף יחד את כל 2,127 החולים מכל הניסויים, והשווה את כל המטופלים באיברמקטין מול כל המטופלים בפלצבו בכל הניסויים (כאשר לפעמים קבוצת הפלצבו טופלה בתרופות אחרות, כמו הידרוקסיכלורוקווין). בהשוואה זו, נמצאה ירידה משולבת של 56% בתמותה בחולים במצב בינוני עד חמור. 3% מהמטופלים שנטלו איברמקטין נפטרו, לעומת 9% מכל קבוצות הפלצבו. אולם, לא כל המדדים הראו את אותה המגמה (למשל, לא נרשם שיפור אצל חולים קשים, ולא בסיכון להתדרדרות לאשפוז).

מטה-מחקרים כאלה נחשבים פחות חזקים מניסוי קליני מבוקר גדול ורב מרכזי, אבל הם בהחלט מצדיקים עריכת ניסוי כזה, ובאוניברסיטת אוקספורד כבר הודיעה קבוצת חוקרים על כוונתה לעשות זאת.

תרופות לקורונה עברו במסלול פיתוח איטי יותר (למעט רמדסיביר) לעומת חיסונים לקורונה, וזאת הן בשל ההבנה הטובה יותר שיש לגבי מנגנון החיסונים, וכן הצורך ליטול את התרופות לתקופות ממושכות יותר כדי להשיג את האפקט. לכן התרופות צריכות "לעבוד קשה" יותר כדי להוכיח את פרופיל היעילות/בטיחות שלהן. עם זאת, משום שלא מחסנים את כל האוכלוסיה אלא רק את מי שכבר חולה ויש לו יותר מה להפסיד, רף הבטיחות הדרוש הוא נמוך יותר, ומספר החולים שנדרש לכל ניסוי הוא קטן יותר.

הופעת החיסונים היעילים בסוף 2020, הפחיתה את העניין העולמי בתרופות, אולם מומחי התחום תמיד טענו כי זוהי טעות וכי גם אם החיסון יעיל מאוד, ימשיכו להיות חולי קורונה בקרב לא מחוסנים, מדוכאי חיסון וילדים וחסרי מזל שחטפו כמות כה גדולה של הווירוס, שהיא עקפה את החיסון. או, במקרה של וריאנט, מה שאכן התרחש. לכן המליצו המומחים לא לנטוש את הכיוון התרופתי.

כיום מתקיימים ניסויים קליניים רבים בסוגים רבים של תרופות לקורונה, כולל מספר ניסויים בתרופות ישראליות, בין היתר של החברות רדהיל, אנלייבקס, פלוריסטם, בונוס ואחרות.

בזמן האחרון נשמעות גם קריאות לבחון את האפשרות לשימוש באיברמקטין גם למניעה, אולם לכך אין כל תמיכה במטה-אנליזה הנוכחית. באופן כללי, חיסונים הם בדרך כלל אופציה מועדפת על פני תרופות כשמדובר במניעה, משום שהחיסון ניתן באופן חד פעמי ואילו את התרופה למניעה ואת תופעות הלוואי שלה יש לספוג לאורך זמן. (זאת, במידה ושתי האופציות עומדות לרשות המטופל, שלא כמו למשל במחלות כמו שחפת ואיידס, שלהן אין חיסון אבל יש להן תרופה למניעה, ששינתה את פני המחלה).