״החיסון של המכון הביולוגי מוסחר לחברה מהנאסד"ק, ולא כולם מרוצים"

בתחילת השבוע שעבר הודיע שר הביטחון בני גנץ שהמכון הביולוגי התקשר עם חברת NRX, הנסחרת בנאסד"ק ויש לה מרכז פיתוח בישראל, כדי שתמשיך את הפיתוח ואת המסחור של BriLife, החיסון לקורונה שפותח במכון. התפנית הזאת בקורות החיסון הישראלי הגיעה אחרי שהוא כבר הוספד, גם בעיתון זה, כי נראה היה שהוא איחר את הרכבת. השוק התמלא בחיסונים יעילים אחרים והיה נדמה שהמכון מתעקש לעשות בעצמו עבודת פיתוח שאין לו ניסיון בה. עכשיו, כשהחיסונים הקיימים מפגינים ביצועים חלשים יותר מול וריאנט דלתא של הקורונה, עשוי להיווצר ביקוש לחיסונים מחודשים או נוספים גם במדינות שכבר חוסנו. במצב כזה, ייתכן ששוב יהיה לחיסון של המכון הביולוגי מקום.

התקווה החדשה הזאת גם מביאה גורמים שונים בשוק הביומד לשאול מדוע נחתם הסכם הפיתוח עם NRX, שבראשה עומד האמריקאי-ישראלי ד"ר ג'ונתן ג'אביט, ללא מכרז. גורמים שרואים בעצמם שותפים פוטנציאליים של המכון בפיתוח החיסון אומרים כי המכון פנה לחברת מסחור הטכנולוגיות של בית החולים שיבא, שזכתה לפני כשנתיים במכרז על מסחור הקניין הרוחני של מכוני המחקר הממשלתיים. היא בחנה כמה אפשרויות, כפי שהייתה עושה אם הייתה זו טכנולוגיה שמקורה בבית החולים, ובסופו של דבר בחרה ב-NRX.

על איזו אדמה יקום המפעל

"שיבא גוזרת קופון מהעסקה, ו-NRX כנראה באמת הציעו את המחיר הכי טוב", אומר גורם בתעשיית הביומד בישראל, "אבל השאלה הגדולה היא מהי המטרה בפיתוח חיסון ישראלי. איזו התחייבות כספית NRX לוקחת על עצמה בפיתוח וכמה מההתחייבות היא משאירה למשלם המסים הישראלי לשלם בעצמו. איזו מחויבות יש לחברה לפתח את החיסון בתוך גבולות ישראל ולהעדיף את ישראל כאשר מגיעה העת לשווק את החיסון? משום שלא היה מכרז, אנחנו לא יודעים".

השאלה היכן יקום המפעל שייצר את החיסונים היא חשובה. רק לאחרונה הודו הצליחה להשאיר בגבולותיה חיסונים שיוצרו במפעל של חברה הודית במקום שיישלחו כמתוכנן לפרויקט החיסונים הבינ"ל COVAX.

שתי חברות בישראל כבר הציעו את עצמן בעבר כיצרניות מקומיות של חיסון קורונה עתידי - מאפי וביונדווקס. חברות נוספות שעשויות להיות רלוונטיות הן VBI ו-BTG, שלשתיהן מפעלי ייצור של מוצרים ביולוגיים, וכן חברות גנריקה כמו טבע או דקסל. אמנם מדובר בחיסון שהנשא שלו הוא וירוס חי, כך שייתכן שיהיה צורך לייצר אותו במפעל סטרילי, אבל אפשר להסב את המפעלים הקיימים כך שיענו לתנאי זה.

לדברי אהוד מרום, מנכ"ל חברת התרופות מאפי, שהציע למכון עסקת מסחור בעבר, "אף שיש לנו מפעל תרופות והצענו את השירותים שלנו למכון ולמל"ל בעבר, שיבא לא פנו אלינו. ל-NRX אין אמצעי ייצור, והסוגיה היכן הם ייצרו בסופו של דבר את החיסון היא משמעותית. ממשלת ישראל, גם החדשה, הצהירה על הצורך לבנות מפעל חיסונים בארץ. אז איך הדברים הללו משתלבים יחד?".

 אהוד מרום, מנכ"ל מאפי / צילום: יוסי צבקר

מרום נערך להשתתף במכרז המתוכנן על הקמת מפעל ייצור החיסונים הישראלי. גורמים המכירים את התהליך מספרים כי בשיבא בחנו מגוון רחב של חברות, כולל חברות ישראליות, ולא נמצא כי אף אחת מהחברות שהיו מעוניינות להיכנס לשותפות, באמת יכולה לייצר את החיסון בישראל, או בעלת ניסיון רב יותר מ-NRX בהבאת תרופות לשוק.  על פי גורם זה, NRX גם התחייבה לקחת על עצמה את כל המימון, מרגע זה ואילך.  

חברה עם מספיק כסף כדי למשוך בכירים

"אני לא יכול להגיב ללשון הרע הזאת", אומר ג'אביט, מייסד ומנכ"ל NRX. "אני שואל, איזו מהחברות שנבחנו מולנו על ידי שיבא הביאה אי פעם תרופה לשוק? למי יש באמת ניסיון בייצור שהם טוענים שלנו אין?". עם זאת, הוא מוסיף: "כל גורם בישראל שיש לו יכולות שלדעתו אין לנו מוזמן לפנות אלינו. נשמח לשתף פעולה בכל סוגיה רלוונטית".

את הפיתוח מוביל ד"ר ריקרדו פניקוצ'י, בעבר בכיר בנוברטיס ובחברת ייצור התרופות Wuxi Apptec. את צוות המסחור מוביל רוברט בסטהוף, בעבר ראש קבוצת השיווק בחטיבת הנוירוסיינס של פייזר. לחברה יש כסף, כ-140 מיליון דולר, ומנייתה נסחרת בנאסד"ק, כך שהיא יכולה בקלות יחסית למשוך בכירים מהתעשייה.

מינוי משמעותי נוסף הוא חיים הורביץ, שבתפקידו הרשמי הוא דירקטור בחברה (בנוסף לתפקידים אחרים בתעשייה וקרן השקעות שהוא מנהל), וללא טייטל רשמי הוא מוביל עם ג'אביט את הפרויקט. ג'אביט מתגאה שעבד באופן אישי עם אביו של הורביץ, מנכ"ל טבע המיתולוגי אלי הורביץ. הורביץ הבן היה גם הוא בכיר ודירקטור בטבע, בעיקר בתחומי השיווק.

הורביץ עצמו עונה על הטענות שנשמעו. "קודם כול, מי אמר שצריך לייצר בישראל?", הוא אומר. "כמובן, ההסכם משריין מנות חיסון לישראל במקרה של הצלחה - זו לא בעיה. אם החיסון יצליח נרצה לייצר מאות מיליוני מנות. אפשר בקלות להפריש 20 מיליון לישראל. אבל את החיסון כנראה נייצר תחילה אצל קבלן משנה, לפחות בשנים הראשונות".

שנית, הוא אומר, הזכות למסחר את החיסון היא לא בדיוק קופת כסף שמישהו הניח בידי החברה, להיפך. "נצטרך להוציא עשרות מיליוני דולרים לפני שנהיה בטוחים שיש לנו מוצר. קודם כול צריך להשלים את ניסוי שלב II שנערך היום בישראל. אחר כך נצא לניסוי קצת גדול יותר, שלב IIb".

הורביץ מוסיף כי רק אם תימצא בשלב IIb יעילות גבוהה מאוד, נניח סביב 90%, תמשיך החברה לשלב III. "זה ניסוי שייערך בעשרות אלפי מתנדבים, ויעלה עשרות רבות של מיליוני דולרים". המטרה היא להתחרות ראש בראש בחיסונים המובילים.

מלכוד וריאנט דלתא: איך יוכיחו שהחיסון יעיל

האמירה של הורביץ על היעילות מדגישה את אחד האתגרים הגדולים של NRX. החיסונים שיוצרו עבור שלב IIb של הניסוי תוכננו נגד וריאנט ווהאן המקורי, והם ייבחנו מול פלצבו. כך, אם הם ייבדקו במדינה ללא וריאנט דלתא, יהיה קשה לדעת מה יעילותם נגדו. אם הם ייבחנו במדינה עם וריאנט דלתא, ייתכן שהניסוי לא יצליח בגלל חוסר אפקטיביות של המוצר, אף שמוצר מעודכן כן היה יכול להיות יעיל.

"אלה שאלות טובות", אומר הורביץ. "אבל יש לנו תשובות. אנחנו לא יכולים לחשוף הכול עדיין". ואילו ג'אביט אומר: "אנחנו עדיין לא יודעים איך בדיוק ייראה ניסוי שלב III, אם נערוך אותו מול פלצבו או מול חיסון קיים. הסטטיסטיקאים שלנו עובדים על זה".

ג'אביט אופטימי. לדבריו, גם החיסון הקיים של החברה, שעדיין לא עודכן, עשוי להיות יעיל נגד וריאנט דלתא בזכות המנגנון שבו הוא פועל.

 ד"ר ג'ונתן ג'אביט, מנכ"ל NRX / צילום: אלון רון

התקווה היא שהגרסה הקיימת תהיה מספיק יעילה בניסוי IIb בתנאי העולם הקיימים ותאפשר כניסה לשלב הניסוי הבא, עם גרסת חיסון מעודכנת.

"שלא ילמדו את סבתא לעשות ילדים"

הגורם בתעשייה שתהה מדוע לא נערך מכרז מוסיף ואומר שהחברה תצטרך להציג פורמולציה חדשה של המוצר כדי שניתן יהיה לשווקו לא בהקפאה. "הכנת המוצר יכולה לארוך חודשים. הם אומרים שהם ייצאו לשוק ב-2022. לדעתי אין להם מושג מול מה הם עומדים, וזה יקרה ב-2023 לכל המוקדם, אם יהיה מוצר".

הורביץ מתעקש על 2022. "נתחיל את ניסוי שלב IIb לפני סוף החודש הזה. הוא ייקח בערך חודשיים, ובסוף ספטמבר יהיו לנו תוצאות. עם הישמע הגונג, כבר נהיה מוכנים לשלב III, וזה ייקח פרק זמן דומה, כך שאנחנו מאמינים שבסוף 2021 כבר יהיו לנו תוצאות.

"אני לא מבין מי אומר שאנחנו לא יודעים להביא מוצרים לשוק", מסכם הורביץ. "יש לנו הצוות הטוב ביותר בתחום. שלא ילמדו את סבתא איך לעשות ילדים".