הסכם רישוי חדש לקומפיוג'ן - עם פרוקטר אנד גאמבל

מוניטין של מפקח צר עין יצא לו, ל-FDA, ובכל זאת - כשהוא בפעולה אפשר לישון בשקט. אתמול פורסם כי Corixa Corp וגלאקסו יידרשו להעמיד לבחינה חוזרת את התרופה שפיתחו יחד לסרטן הלימפומה, Bexxar שמה, באמצע דצמבר. בניגוד למה שאפשר לחשוב, אלה חדשות טובות עבור החברה. קוריקסה מקווה לזכות באישור לשיווק כבר שלוש שנים, ועתה אולי מתקרב הזמן שבו תוכל לשווק סוף סוף את תרופת הנוגדנים שלה.

במארס דחה ה-FDA את הבקשה לאישור שיווק, בטענה שיש צורך בראיות נוספות ליעילות התרופה. קוריקסה, בניסיון להימנע מעריכת ניסויים קליניים נוספים, ערערה על החלטה זו, ובחודש יוני ה-FDA הסכים לבחון את התרופה מחדש. כעת נקבע התאריך - 17 בדצמבר. אולי יש סיכוי.

וברוח אחרת, ה-FDA הזהיר את אלי לילי ואת חטיבת הווטרינריה של Elanco, שלא שלחו אליו דו"חות תקופתיים לגבי "אירועים חמורים" שאירעו שם, בחזירים דווקא. מדובר בחזירים לפיטום שקיבלו במסגרת ניסויים את התרופה Paylan, המיועדת להגדיל את מסת השריר. אלה לקו ברעידות, התקשחות שרירים והקאות, ופיתחו היפראקטיביות. פאילן משמשת אמנם לא כתרופה למחלה אלא לשם העלאת משקלם של חזירים לשחיטה, אבל די בתופעות לוואי כאלו כדי להעלים מוצר מן השוק.

מכתב אזהרה ששלח ה-FDA לחברה כבר ב-12 בספטמבר התריע על תופעות הלוואי הללו. לא רק שאנשי החברה ראו ולא דווחו, ולא רק שבמתקן הניסויים נמצאו עובדים שלא הוכשרו לתפקידם - מינהל המזון והתרופות התלונן אף שאנשי לילי לא מילאו את טפסי הדיווח בעט כדורי, והדיו נמרחה. ההפרות האלה, ציין מכתב ה-FDA, עשויות לנבא בעיות רציניות מתחת לפני השטח. טוב, אולי חוץ מעניין הדיו.

לפחות לגבי תופעות הלוואי בחזירים, אמר דובר אלי לילי, החברה מודה בכל. הן היו "בלתי צפויות, כיוון שלא ראינו אותן בניסויים הקליניים. אבל ה-FDA דורש שנדווח על כך בתוך 15 יום, ואת זה לא עשינו". לעניין הדיו לא התייחס.

מודה ועוזב ירוחם? לא בדיוק. תופעות הלוואי לא מצביעות על שום בעיות בטיחות סיסטמיות, אומרים בחברה. ולבד מזאת, על פי ה-FDA החברה לא סיפקה נתונים משני ניסויי רקמות נלווים לפני שקיבלה אישור לשיווק. עושה רושם שתחת העיניים החדות של הרגולציה האמריקנית, עדיף באמת להודות ולנסות להשתפר עד כמה שאפשר.

מה יש לאמריקנים שאין לנו? בין היתר, שקיפות. העמותה למען מדע מוסרי ניסתה לקבל ממשרד הבריאות מידע הנוגע לניסויים בבעלי חיים - בין היתר, רשימת הוועדות הפנימיות לאישור ניסויים הפועלות כיום, נתונים מלאים על היקף הניסויים עד 2001, רשימת החלופות לניסויים שאישרה המועצה עד היום והקריטריונים לאישורן, וכן רשימת הוועדות הפנימיות שלא דיווחו למועצה בזמן בשנתיים האחרונות. הבקשה הזו למידע הוגשה באפריל השנה, ונענתה באופן חלקי בלבד עד היום.

מתוך הרשימה שלעיל, נתונים על היקף הניסויים כבר הועברו - אמנם לא מפולחים על פי מין ביולוגי וסוג הניסוי, אבל המועצה לניסויים בבעלי חיים טוענת שאין זו חובתה החוקית לעבד את הנתונים עבור מבקשי המידע. מעבר לזה, הנתונים נוגעים למערכת האזרחית בלבד, שכן אין בידי המועצה נתונים באשר לניסויים בבעלי חיים בקורסים צבאיים.

רשימה שמית מלאה של חברי הוועדות הפנימיות במוסדות רפואיים ובחברות אכן ניתנה, והועברה גם לידי "גלובס". רשימת החלופות לניסויים שאישרה המועצה לא נמסרה, בטענה ש"נושא החלופות הוא נושא מורכב ואי אפשר לענות עליו מבלי להתייחס במפורט למה מתכוונים כשאומרים את המילה 'חלופות'".

וממילא, "עד היום לא גובשה רשימת חלופות", נאמר בתגובה מטעם המשיבים שהגישה המועצה, ו"כל בקשה למתן היתר... נבחנת לגופה. הקושי בגיבוש רשימת חלופות נובע מן העובדה כי הגופים הרגולטורים בעולם... דורשים כתנאי לאישור שימוש במוצר עמידה בתנאים של בטיחות... הכולל שלב בלתי נמנע של ניסוי בבעלי חיים. אין המועצה יכולה לדרוש שימוש בחלופות שאינן מקובלת בעולם כתחליף להוכחת בטיחות המוצר".

שאר המידע לא נמסר עד היום. העמותה מבקשת להוציא צו על תנאי כנגד המועצה על פי חוק חופש המידע, והבקשה הזו צפויה להידון היום בבית המשפט המחוזי בתל אביב. הוועדה הארצית לניסויים בבעלי חיים לא התכנסה כבר כשנה, טוענים בעמותה העותרת, ומעבר לזה מידע רב נותר עדיין חסוי.

הלוואי שגם אצלנו היו מפקחים על פרטי פרטים כמו סוג הדיו שמשמשת למילוי טפסים, או מריחות דיו על הנייר. במקום זאת, מסתירים טלאי על טלאי ועובדים בחושך.

והיום מודיעה קומפיוג'ן על הסכם רישוי שנחתם עם פרוקטור אנד גאמבל ועם חברת Organon לשימוש בתוכנה שלה למחקר פרוטאומי. טכנולוגיה נפלאה, יש לקוחות. מה הקף העסקה? לא ששים לספר בחברה. האם שיטת מכירת הרשיונות הולכת לאנשהו לפחות מבחינה עסקית? והאם יש ערך חבוי בקומפיוג'ן מעבר לעוד רשיון ועוד רשיון?

על השאלה האחרונה, שלושה אנשים שונים יתנו תשובות שונות. אנשי שוק ההון יאמרו לכם שבהשוואה לכמות ההון שהחברה הזו גייסה עד עכשיו - מהציבור וממשקיעים פרטיים - היא נסחרת בדיוק בכמה שמגיע לה. מרטין גרסטל, מהמייסדים, יאמר לכם (כפי שעשה בעבר) שהשווי הנוכחי הוא אפס קצהו של השווי האמיתי, ושהעולם עוד יבין פעם איזה ערך מדעי וכלכלי מסתתר בחברה הזו. ואילו אחד, גרהארד פראנטה (Prante), יעמוד באמצע. הוא יאמר לכם שלא צריך להגזים, אבל בקומפיוג'ן יש בכל זאת ערך חבוי.

מיהו אותו פראנטה? חיפוש קצר בגוגל מגלה שהאיש היה בעבר מנכ"ל אוונטיס קרופ סיינס, חברת ביו-חקלאות. באוגוסט 2001 הוא נשלח הביתה, יחד עם שניים מעוזריו, לא מעט בעקבות שערוריית התירס מזן סטאר-לינק - אותו תירס שנמצא במקומות לא מאושרים. הזן המהונדס הזה אושר רק למאכל בעלי חיים, אבל שרידים ממנו נמצאו גם בחטיפי טאקו. בהלה ציבורית וחשיפה של רשלנות בפעולות החברה הביאו לכך שבכירי החברה שילמו במשרתו על הימצאותו של תירס מהונדס גנטית.

ובכן, פראנטה יוכל לומר לכם, שניטרול של גורם ההפחדה יכול לעשות הרבה למען חברה. בעיקר, הוא יכול להפיג מעט את ההתנגדות הצרכנית שנצפתה עד היום לשימוש בצמחים מהונדסים גנטית.

מה הקשר לקומפיוג'ן? כמובן, חטיבת Evogene שלה, העוסקת בפיתוח צמחים משופרים. נשמע קצת ירחמיאלי בימים אלה, אבל מה שחשוב הוא, שהחברה לא עושה שימוש בטכנולוגיות טרנסגניות. במקום לקחת גן מוכר מצמח או אורגניזם אחר, מאתרים שם אזורים גנטיים הקובעים כיצד יבוטאו קטעים שונים של DNA לגבי תכונות שונות. עד עתה זה עובד, אומרים שם, אבל זה הוכח רק בניסוי שדה פה ושם. בכל אופן, אם שוק החקלאות המהונדסת יתעורר מהתרדמה שלו בעולם, לאיבוג'ין יהיה בו קלף מנצח. אז כבודן של התוכנות של קומפיוג'ן במקומן מונח, אבל יש גם ערוגות לדאוג להן.

aviva-m@globes.co.il