חברת קמהדע 
, המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, הגישה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקשה לפגישה מקדימה לצורך הגשת בקשה לעריכת ניסויים קליניים III + II Phase בארה"ב בחיסון הפאסיבי נגד כלבת, הידוע בשמו המסחרי KamRab.
לקראת הפגישה תעביר החברה לידי ה-FDA נתונים אודות המוצר, תהליך הייצור שלו, תוצאות השלב הראשון של הניסויים הקליניים שערכה החברה ואת תוכניותיה להמשך הניסויים.
מטרת הפגישה היא לקבל את הנחיות ה-FDA בנוגע להמשך הניסויים הקליניים והרישום של המוצר בארה"ב. כמו כן, תיבחן בפגישה האפשרות לקבלת מעמד של תרופת יתום ומסלול של רישוי מהיר (Fast Track).
ה-KamRAB משמש למניעת מחלת הכלבת בבני אדם לאחר נשיכה על ידי חיה החשודה כנגועה במחלה. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, מדי שנה נזקקים כ-10 מיליון בני אדם ברחבי העולם לטיפול רפואי נגד כלבת בעקבות נשיכה. המוצר, המופק מפלסמה מועשרת בנוגדנים, נמכר על ידי קמהדע באסיה ובדרום אמריקה החל משנת 2003.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע, מוסר כי הגשת הבקשה הינה צעד חשוב בקידום תרופות נוספות של קמהדע והגשתן לקבלת אישורים מרשויות הבריאות, הן בארה"ב והן באירופה. "זהו מהלך מהותי בהתקדמותה של החברה ובעיבוי ה-Pipeline שלה. הפגישה עם ה-FDA צפוייה להתקיים במהלך החודשיים הקרובים, ובכפוף לתשובות והנחיות ה-FDA, ניתן יהיה להתחיל בניסוי הקליני תוך מספר חודשים לאחר מכן".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
