קמהדע 
קיבלה מה-FDA את האישור הסופי להתחלת הניסויים הקליניים (שלב שלישי -Phase III) בתרופת ה-API. ה-FDA הודיע לחברה כי הוסר הסטטוס של "Clinical Hold", והחברה רשאית להתחיל בניסויים הקליניים, מבלי להזקק לאישור נוסף מה-FDA.
תרופת ה-API משמשת לטיפול במחלת ריאות תורשתית הנגרמת ממחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף. ה-API הינו היחיד המוכן להזרקה ואינו מצריך מהילה או ערבוב לפני הזרקתו, לפי הידוע עד כה.
החברה צופה כי אם וכאשר יתקבל אישור ה-FDA ו/או ה-EMEA (רשות התרופות האירופאית) לתרופת ה-API, תרומת המוצר למכירות החברה תהיה משמעותית, זאת בשל העובדה כי התרופה אינה גורמת לריפויו המוחלט של החולה, אלא משלימה את החוסר התורשתי בחלבון האלפא-1 אצל החולה, ולפיכך החולה נזקק לתרופה לכל ימי חייו.
לפי הערכות ישנם בארה"ב ובאירופה למעלה מ-200,000 חולים במחלת הנפחת התורשתית, אשר פחות מ-10% מהם אובחנו בפועל כחולים במחלה. על פי אותה הערכה, מטופלים כיום בעולם כ-4000 חולים בלבד בעלות שנתית של בין 60 ל-100 אלף דולר למטופל.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע ציין כי בתקופה האחרונה הגבירה החברה את השקעותיה במו"פ כדי לעמוד בלוח הזמנים לקראת קבלת האישור מה-FDA והתחלת הניסוי הקליני.
קמהדע הנמצאת בבעלות ראלף האן, דוד צור וקבוצת גלנרוק, בראשות ליאון רקנאטי. קמהדע נוסדה ב-1990 והיא מתמחה בפיתוח וייצור תרופות הניתנות בהזרקה לשימושים במצבי חירום רפואיים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
