כת"ב, טבע ואנדרומדה עברו עוד מכשול בדרך לתרופה לסוכרת

נראה שכוחות גדולים עושים מאמצים כדי שסקטור הביומד המקומי יסיים את 2008, למרות הכול, בנימה חיובית. כך, אחרי המכירה אתמול של MediGuide ל-St. Jude, הודיעה היום כלל ביוטכנולוגיה (כת"ב) הבורסאית שהחברה-הבת שלה, אנדרומדה, השיגה תוצאות ביניים טובות בניסוי הקליני האחרון (שלב III) בתרופת לטיפול בסוכרת מסוג I (Diapep27). מניית כת"ב עלתה היום ב-4%.

לדברי החברה, ועדת הביקורת הבלתי תלויה של הניסוי העבירה מכתב ובו נאמר שהתרופה נמצאה בטוחה לשימוש ושחל שיפור במצב החולים שטופלו בה. הוועדה המליצה לחברה להמשיך בניסוי כמתוכנן.

מהמכתב עולה שהשיפור במצב מחלת הסוכרת בקבוצה שנטלה את התרופה היה חזק מאשר בקבוצת הביקורת (שנטלה תרופת דמה). הוועדה מסרה שעל-פי חישוביה, אם תתקבלנה תוצאות דומות גם ביתר החולים הבאים שיגויסו לניסוי, הרי שהתוצאות של הניסוי כולו יהיו מובהקות. הוועדה מסרה שאין צורך להגדיל את כמות המשתתפים בניסוי כדי להוכיח מובהקות. גיוס החולים צפוי להסתיים תוך כחצי שנה, אך השלמת הניסוי דורשת מעקב אחר החולים למשך כשנתיים.

יותר מ-75% הצלחה

תוצאות כאלה אמנם אינן מבטיחות סיום מוצלח לניסוי, אך הן בהחלט מפחיתות את הסיכון. לפי דו"ח שערכה ב-2006 חברת גיזה זינגר אבן, הסיכוי לעבור בהצלחה ניסוי יעילות רב מרכזי (שלב III) מתוכנן היטב בעקבות יעילות ראשוני (שלב II) מוצלח, עומד על 75%. עתה, תוצאות הביניים של אנדרומדה משפרות את סיכוייה עוד יותר. ישנו סיכון נוסף שגם אחרי הצלחה בשלב הנוכחי, תידחה התרופה על-ידי הרשויות, אך בעשור האחרון זה קרה רק לכ-10% מהתרופות.

ההודעה היא חדשה טובה גם עבור טבע , אשר קשורה עם החברה בהסכם השקעה הדרגתי. טבע מימשה באוגוסט אופציה להשקיע 10 מיליון דולר בחברה לפי שווי של 90 מיליון דולר לפני הכסף והיא מחזיקה כ-10% בחברה. ביתר מניות החברה מחזיקה כת"ב לבדה.

בעקבות ההודעה היום אמר מנכ"ל טבע, שלמה ינאי, כי "אנחנו מכירים את המוצר עוד בגלגולים הקודמים שלו. זה מוצר עם היסטוריה ארוכה. אנחנו מאמינים באנדרומדה ומאמינים שהמוצר ימשיך להצליח". על ההשקעה והמיזמים עם אנדרומדה מטעם טבע אחראי אהרון שוורץ, מנכ"ל מיזמים ייחודיים בחברה.

בהמשך תוכל טבע לממש אופציות נוספות בהיקף כולל של 100 מיליון דולר כדי לרכוש עד 30% מהחברה, אם זו תעמוד באבני דרך נוספות כולל אישור המוצר לשיווק. אופציית ההשקעה האחרונה מעניקה לאנדרומדה שווי של 555 מיליון דולר. אם תמומש האופציה, תינתן לטבע זכות השיווק של התרופה, תמורת תמלוגים לאנדרומדה.

אם אכן תעבור התרופה בהצלחה את הניסוי ותירשם לשיווק, הרי שהיא תהיה חלוצה בשוק גדול מאוד. התרופה מיועדת לטיפול בחולי סוכרת נעורים, אשר אצלם נגרמת המחלה מהרס הדרגתי של התאים מפרישי האינסולין בלבלב על-ידי המערכת החיסונית. התרופה מעכבת את הפעילות השלילית הזו של מערכת החיסונית וכך מאטה את הרס הלבלב ודוחה את תחילת המחלה ואת הרגע בו יצטרך החולה להתחיל בשגרה של זריקות אינסולין.

לפני אלי לילי ו-GSK

טבע עשויה להקדים בשוק זה שתי חברות ענק, אלי לילי ו-GSK, אשר התקשרו לאחרונה, כל אחת בנפרד, בחוזים של מאות מיליוני דולרים לפיתוח תרופות מתחרות בתחום האטת ההתפתחות של סוכרת נעורים. שתי התרופות הללו נמצאות בשלב השני של הניסויים הקליניים. כלומר בהנחה שהכל ילך כמתוכנן אצל אנדרומדה, היא תקדים אותן ב-3-4 שנים לשוק. לדברי שלמה דגן, מנכ"ל אנדרומדה, לתרופה יש גם יתרונות מול המתחרים. "התרופה שלנו פועלת על מערכת החיסון באופן ספציפי יותר ולכן יש לה מעט תופעות לוואי, כפי שמראה הניסוי. התרופות המתחרות מעכבות את מערכת החיסון באופן גורף יותר ולכן ייתכן שיהיו פחות בטוחות. כמו כן, שיטת המתן שלנו היא נוחה יותר".

הניסוי של אנדרומדה הוא, לדברי החברה, הגדול ביותר שנערך עד היום בתרופה לסוכרת מסוג I שאיננה אינסולין. עד היום גויסו לו כ-400 חולים והוא צפוי לכלול בסופו 450 חולים. מאז הקמתה הושקעו בחברה כ-180 מיליון דולר, בכל גלגוליה. עלותו של הניסוי עד כה הייתה כ-20 מיליון דולר, מהם כת"ב השקיעה כ-10 מיליון (היא רכשה את החברה לאחר שהניסוי כבר התחיל). ההשקעה של טבע צפויה לכסות את שאר עלות הניסוי.

השבוע, עוד טרם היוודע התוצאות, אישר משרד המדען הראשי לאנדרומדה תוכנית פיתוח בהיקף כולל של 25 מיליון שקל, מתוכה יממן משרדו כ-9 מיליון שקל. ראובן קרופיק, מנכ"ל חברת הניהול של כת"ב, אמר היום כי "עובדי אנדרומדה ומנהליה עשו עבודה יוצאת מן הכלל. אנחנו מאוד אופטימיים לגבי המשך הדרך".