ה-FDA סיים הליך בדיקה מקדמי לתרופה של קמהדע

תהליך הבדיקה המקדמי היה לתרופת ה-AAT שניתנת בעירוי ומטפלת במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין ■ ה-FDA מעריך כי יאשר לחברה לשווק את התרופה ברבעון השני של 2010

קמהדע דיווחה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני - ה-FDA הודיע לחברה כי סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תרופת ה-AAT שניתנת בעירוי ומטפלת במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין .

הבקשה לתהליך הבדיקה הביולוגי של ה-FDA הוגשה על ידי החברה בחודש יוני 2009 לאחר שהשלימה בהצלחה את השלב השלישי והאחרון (Phase 3) של הניסוי הקליני בתרופה הנ"ל שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה בחודש אפריל 2008.

ה-FDA אישר כאמור את תחילתו של הליך הבדיקה הרשמי וציין במכתב רשמי לחברה כי מועד האישור הצפוי לשיווק התרופה הינו במהלך הרבעון השני של שנת 2010.

נציגים של ה-FDA צפויים להגיע לישראל לביצוע ביקורת במתקני הייצור ומעבדות החברה כחלק מהליך הבדיקה הרשמי.

צרו איתנו קשר *5988