קמהדע דיווחה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני - ה-FDA הודיע לחברה כי סיים את תהליך הבדיקה המקדמי של תרופת ה-AAT שניתנת בעירוי ומטפלת במחלת החסר הגנטי בחלבון האלפא 1 אנטיטריפסין .
הבקשה לתהליך הבדיקה הביולוגי של ה-FDA הוגשה על ידי החברה בחודש יוני 2009 לאחר שהשלימה בהצלחה את השלב השלישי והאחרון (Phase 3) של הניסוי הקליני בתרופה הנ"ל שנערך בארה"ב ושתוצאותיו התקבלו על ידי החברה בחודש אפריל 2008.
ה-FDA אישר כאמור את תחילתו של הליך הבדיקה הרשמי וציין במכתב רשמי לחברה כי מועד האישור הצפוי לשיווק התרופה הינו במהלך הרבעון השני של שנת 2010.
נציגים של ה-FDA צפויים להגיע לישראל לביצוע ביקורת במתקני הייצור ומעבדות החברה כחלק מהליך הבדיקה הרשמי.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
