שירותי גרירה ל-FDA

אחת המטרות של החוק החדש היתה לאפשר דגש רב יותר על בטיחות תרופות ומכשירים חדשים, מבלי לתקוע את תהליך אישור המוצרים. התשובה - בעיקר הגברת הפיקוח על הבטיחות לאחר אישור.

בימים אלה, מתחילים לראות את השפעות החוק בשטח. ה-FDA, תחת הנהלה חדשה, הפך לגוף במצב רוח טוב יותר, עם קצת יותר תקציב, שפרשיות הבטיחות המפחידות כבר הולכות ונשכחות בהיסטוריה שלו. התקנות החדשות כבר לא נושאות ריח של הצלה בעת משבר, אך הן משמעותיות.

אי-הוודאות גדלה

לחברות הישראליות המתכננות את דרכן בשוק האמריקני מומלץ לעקוב אחרי לפחות שתיים מן התוכניות הצפויות.

השגחה אחרי השקת המוצר. בקרוב יופיעו הדו"חות הראשונים בתוכנית זו הנקראת REMS, שמטרתה דיווח, בפיקוח הרשות, על כל התרחשות חריגה ב-18 החודשים שאחרי השקת מוצר.

עד היום, השקת מוצר היתה סוף פסוק מבחינת פיקוח ה-FDA, אלא אם נרשמו תופעות חריגות שדווחו על-ידי רופאים. לפי השבועון RPM Report,

אם דו"ח REMS יוביל למשיכת אפילו מוצר אחד מן השוק, או לתוספת הגבלות על מוצרים לאחר אישור, הרי שמדובר בנדבך נוסף של אי-וודאות משמעותית לחברות המפתחות תרופות ומכשור רפואי. אירוע כזה יכול להשפיע על דינמיקה של השקעות בתחום.

כמו כן, מעניין יהיה לראות את תגובת הציבור האמריקני לדו"ח גלוי שכזה, שמדגיש אך ורק את הסיכונים שהתגלו במוצרים. מעניין לראות אם הרשות תוכל לפרסם באופן שקוף את הסטטיסטיקות לגבי תופעות הלוואי ממוצרים חדשים, מבלי לשתק את ההחדרה שלהם לשוק.

תוכנית פיקוח מלאה. תוכנית נוספת בשם Sentinel, היא תוכנית פיקוח לאחר השקה, אשר תתבצע לא רק תחת אחריות הרשות, אלא ממש פיזית על-ידה.

כרגע נערכת הרשות לתכנון שני פיילוטים לתוכנית. הראשון, ישתמש במאגר של תביעות מן הביטוחים הפרטיים והשני, יתבסס על מאגר הבקשות המוגשות לביטוח הממשלתי, Medicare.

חוקרים בתחום האפידמיולוגיה (חקר מחלות ברמת האוכלוסייה עצמה) טוענים כי מידע שנאסף מחברות ביטוח עשוי לא להיות מדויק מספיק. חברות התרופות מקוות שהתוכנית תמות בשלב הפיילוט, שכן יש חשש כי היא תיצור איתותים מדומים על בעיות בטיחות.