גיוון משיקה את גלולת הדור הבא למעי הגס; "הפוטנציאל גדול"

מנוע הצמיחה העתידי של גיוון אימיג'ינג מוצג היום באופן רשמי בכנס רפואי: גלולת הדור הבא למעי הגס, Colon 2. בכנס Gastro 2009, שנערך בלונדון, גיוון פרסמה נתונים ראשונים מהניסוי שנערך ב-98 חולים בישראל שהראו ביצועים טובים יותר יחסית לגלולת הדור הראשון, Colon.

רמת הרגישות לעומת הקולונוסקופיה, הבדיקה המסורתית הקיימת, הייתה 88%-89% בזיהוי פוליפים. "אלו נתונים מבטיחים שמציעים אפשרות נוספת להדמיית המעי הגס, עבור חולים שלא מעוניינים או לא יכולים לעבור קולונוסקופיה", אמר פרופסור רמי אליקים, ראש מחלקת גסטרואנטרולוגיה בבית החולים רמב"ם בחיפה.

לגיוון, בניהולו של חומי שמיר, יש כיום גלולות לאבחון אי סדרים, דימומים ומחלות במעי הדק, בוושט ובמעי הגס. החברה נסחרת בנאסד"ק ובת"א בשווי 496 מיליון דולר. יובל ינאי, סמנכ"ל הכספים, נמצא בכנס בלונדון ומספר כי יש עניין רב בהשקת הגלולה. ינאי אומר שרמת רגישות הקולונוסקופיה היא כ-90%, והניסיון מוכיח שפער של עד 10% ברמת הרגישות של הבדיקה החדשה מספיק ל-FDA. עוד לדבריו, השלב הבא יהיה ניסוי שיכלול מאות חולים. "נתחיל בניסוי בתחילת 2010, ואני מקווה שנסיים אותו מוקדם ככל האפשר. לא נחסוך בכסף שיקדם את התהליך", אומר ינאי.

בהנחה שלא יצוצו מכשולים נוספים, וה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) יאשר את הגלולה בהליך המקוצר, גיוון תוכל ליהנות מהכנסות מהגלולה בעוד כשנתיים. נזכיר, שהדור הראשון של גלולת המעי הגס לא קיבל אישור מה-FDA.

פער גדול בין האישור למכירות

באירופה, כבר יש לגיוון אישור (CE). "התהליך של הניסוי והאישור יכול לקחת אפילו שנה-שנה וחצי", אומר גלעד בן אבי, אנליסט בבנק אגוד. "גם אחרי שיש אישור FDA, לא מיד מתחילים למכור, משום שצריך להשיג כיסוי ביטוחי לגלולות. באירופה, לגיוון כבר יש אישור CE והיא לכאורה יכולה למכור את הגלולה, אבל לוקח זמן להשיג כיסוי ביטוחי בכל מדינה באירופה. לשם השוואה, הגלולה למעי הדק אושרה כבר לפני כמעט עשור, ועדיין יש מדינות כמו גרמניה בהן לא קיים כיסוי ביטוחי".

בהקשר זה מציין ינאי, שבאירופה שיעור המסרבים לעבור קולונוסקופיה מגיע ל-75%, כך שיש קהל יעד גדול לגלולה. "אנו בתחילת התהליך באירופה, בשלב של 'השקה מוגבלת' ו'חינוך' של הרופאים", הוא אומר.

בהנחה שיושג אישור FDA וכיסוי ביטוחי במדינות הרלוונטיות, מה הפוטנציאל לגיוון? לדברי בן אבי, "הפוטנציאל גדול מאוד". הוא מסביר שהשוק הוא של 100 מיליון אנשים במדינות הייחוס, שצריכים להיבדק בקולונוסקופיה. "מספיק שגיוון תגיע לאחוז אחד מהם, וזה כבר מיליון גלולות. זה שוק הרבה יותר גדול מבדיקות המעי הדק, שמהווה את עיקר ההכנסות של גיוון, וזה הפוטנציאל הגדול של החברה".