בהתאם לבקשת מנהל המזון והתרופות (FDA), חברת פרוטליקס הגישה את נתוני המידע לגבי תהליכי הייצור של התרופה שלה לטיפול במחלת הגושה - הטאליגלוצראז, כך עולה מהודעה לבורסה של חברת מרתון , המחזיקה בכ-4.2% בפרוטליקס.
פרוטליקס ממתינה לאישור FDA לתרופה חדשה (NDA), שנמצאת בתהליכי בחינה ע"י מנהל המזון והתרופות. התרופה קיבלה אישור לתהליך הגשה מהיר בארה"ב, ופרוטליקס מאפשרת לחולים במחלת הגושה לקבל טיפול בתרופה תחת פרוטוקול ניסויי. באיחוד האירופאי, בישראל ובמדינות נוספות בעולם היא מספקת את הטיפול תחת הגדרה של טיפולי חמלה.
פרטליקס מפתחת חלבונים על-ידי הנדסה גנטית של תאי צמח, והמוצר המוביל שלה הוא תרופה למחלה הגנטית גושה. בדצמבר 2009 היא נדרשה מה-FDA לספק נתונים נוספים בנושא הפרק העוסק בכימיה, ייצור ובקרה (ה-CMC) בהליכי הייצור של התרופה שהביא לדחייה של כמספר חודשים נוספים באישורה.
פרט לבקשה הנ"ל של מנהל התרופות והמזון, שמתמקדת בעיקר בנושא הסדרת תהליך הייצור במתקן הייצור, לא נדרשו השלמות כלשהן בשאר החלקים של הגשת ה-NDA, ובכללם החלקים הקליניים והפרה-קליניים.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
