FDA דחה בשנית את בקשת טבע להגנה על הקופקסון

מנהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, דחה היום (ה') בפעם השניה את העתירה האזרחית שהגישה טבע בה ביקשה למנוע את אישור הגירסאות הגנריות לקופקסון. טבע הגישה את הבקשה בנובמבר האחרון לאחר שהניסיון הקודם שלה למנוע את אישור ה-FDA נכשל מוקדם יותר בשנת 2009.

ה-FDA דחה את הבקשה השניה בשל אותן הסיבות שהיו לו בדחייה הראשונה, מן הסיבה כי יהיה זה "מוקדם מדי ובלתי הולם" להענות לבקשתה של טבע, ונתן תגובה מנומקת למרבית הטענות של החברה כנגד האישור הגרסאות הגנריות לתרופה האתית של טבע המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.

החברות מומנטה פרמסודיקל (סימול: MNTA) וחברת מיילן הגישו בקשה לייצור גרסאות גנריות לקופקסון, תהליך שקרוב לוודאי יארך שנים. הקופקסון נחשבת כאחת התרופות הטובות ביותר לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה והיא תרופת הדגל של חברת טבע אשר קיבלה את אישור ה-FDA ב-1996. בשנת 2009 הסתכמו מכירות התרופה ב-2.8 מיליארד דולר.

טבע הגישה תביעות כנגד שתי החברות, מה שהפעיל מנגנון עיכוב של 30 חודשים, שמשמעו כי אף גירסא גנרית של הקופקסון לא יכולה להיות משווקת בארה"ב לפני תחילת שנת 2011.

יצרניות התרופות יכולות לבקש מה-FDA להשתמש בקריטריונים מיוחדים במסגרת שיקוליו לאישור גירסה גנרית של תרופה אתית, כגון שיקולי בטיחות ובריאות. העתירה האזרחית יכולה להאט את תהליך האישור ולהאריך את תקופת הבלעדיות של תרופת המקור. אך תקנות שאושרו לאחרונה דורשות מה-FDA להגיב לעתירות שכאלה תוך 6 חודשים.

טבע טענה בעתירה המקורית כי יצרניות הגרסה הגנרית לא הראו כי התרופות שלהן מהוות שיכפול מדוייק של הקופקסון - עובדה אשר צריכה למנוע מהן את האישור לשיווקן.

הקרב על הקופקסון מושך עניין רב מאחר שהוא מציב את חברת הגנריקה הגדולה בעולם, טבע, אשר הרוויחה במשך שנים רבות מכך שאיתגרה את הפטנטים של חברות תרופות אחרות, וכיום נאבקת כנגת חברות גנריקה אחרות בניסיום להגן על האקסקלוסיביות של התרופה האתית שלה עצמה.