חברת פרוטליקס ביוטרפיוטיקס , הממוקמת בכרמיאל, הוציאה היום הודעה למשקיעים בבורסה לפיה מסר לה מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) תאריך יעד קובע לאישור רישום התרופה. התאריך נקבע ל-25 בפברואר 2011, מועד סיום בחינת הבקשה לאישור תרופה חדשה של תרופת הטליגלוצראז אלפא.
משמעות ההחלטה, ע"פ פרוליטקס, היא כי הרשויות בארה"ב אישרו כי הבקשה נמצאת מתאימה לבחינה ע"י ה-FDA והתאריך האמור הוא מועד היעד המקסימאלי שנקבע על ידם לסיום בחינת תיק הבקשה לאישור תרופה חדשה.
התרופה האמורה, טליגלוצראז אלפא, פותחה לטפל במחלת הגושה. בחודש אפריל האחרון סיימה החברה את ההגשה של בקשת אישור התרופה, לאחר שהושלם ניתוח פאזה 3 בניסוי הקליני של התרופה.
"אם וכאשר תאושר, טליגלוצראז אלפא תהווה אפשרות טיפול חשובה לחולי מחלת הגושה", מסר היום מנכ"ל החברה ד"ר דוד אביעזר. "ייצור טליגלוצראז בתאי צמח מאפשר את הפקת האנזים בקנה מידה תעשייתי ויעיל, בסביבה נקייה ממרכיבים שמקורם בבעלי חיים או ווירוסים. אנו מצפים לעבוד בצמוד ל-FDA בשלב סופי זה של תהליך הבחינה לקראת רישוי".
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
