למרות הדחייה באישור התרופה בארה"ב, פרוטליקס צפויה להתחיל מכירות ראשונות של התרופה מתוצרתה - בצרפת, כך דיווחה היום (ג') החברה.
החברה קיבלה מהרשויות במדינה אישור של התרופה לגושה כטיפול זמני (ATU). זהו מנגנון אישור שמיועד לתרופות שעדיין לא מאושרות, כאשר להערכת הרשויות קיים צורך מהותי וציבורי בתרופה.
ה-ATU מאפשר לחולי גושה בצרפת לקבל טיפול בטליגלוצראז אלפא עוד טרם קבלת אישור שיווק באיחוד האירופי. מנגנון בהקשר לתשלום בגין עלות תרופה זו הוסדר ויבוצע ע"י רשויות הביטוח הלאומי הצרפתי.
"אנו מרוצים מיכולתנו לספק טליגלוצראז אלפא לחולי גושה בצרפת במסגרת תוכנית ה-ATU", מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל חברת פרוטליקס.
הגושה היא מחלה גנטית, שמתבטאת במחסור קבוע באנזים מסוים, שמפרק חומר שומני. בהיעדר האנזים, החומר מצטבר בתאי הגוף ומפריע לפעילותם.
אתמול ירדה מניית פרוטליקס (סימול: PLX) בבורסת ה-AMEX ב-4.8%, במחזור מסחר גבוה. הסיבה לכך הייתה כנראה הודעת החברה, לפיה רשות המזון והתרופות האמריקנית, ה-FDA, עדכנה אותה בתאריך היעד הקובע לאישור התרופה החדשה שלה, שמיועדת לטיפול במחלת הגושה.
התאריך נקבע ל-25 בפברואר 2011, בעוד שהציפיות בשוק היו לסוף אוקטובר 2010, כלומר דחייה של ארבעה חודשים. דחייה מאכזבת שבאה לידי ביטוי בירידת המניה ועתה נסחרת החברה לפי שווי של 487 מיליון דולר.
הליך לא מזורז
הצפי לאוקטובר היה בהנחה שאישור התרופה יהיה בהליך מזורז, על רקע מחסור בתרופה של חברת ג'נזיים, בשל זיהום שהתגלה במפעל הייצור שלה. אולם ב-FDA בחרו בהליך הרגיל ולכן המועד נקבע לפברואר.
התרופה של פרוטליקס היא אנזים אנושי רקומביננטי שמבוטא בתאי צמח, ופרוטליקס סיימה את הגשת הבקשה לאישור התרופה באפריל האחרון.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
