פרולור ביוטק מדווחת היום (ג') על שמינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) אישר לחברה להתחיל את ניסוי שלב II של הורמון הגדילה hGH-CTP בארה"ב. האישור ניתן לאחר הגשת בקשה של החברה ל-FDA לניסוי של תרופה חדשה (IND) שכללה את כל המידע הפרה-קליני ותוצאות ניסוי שלב I, וכמו כן התוכנית לניסויים נוספים בחיות שהחברה מתעתדת לסיים לפני הגשת בקשה לאישור ניסוי שלב III.
נזכיר כי ה-hGH-CTP נמצא כרגע בניסוי קליני שלב II במספר מרכזים קליניים באירופה.
"אישור ה FDA להתחלת ניסוי שלב II של הורמון הגדילה hGH-CTP בארה"ב מהווה אבן דרך חשובה לפרולור", מסר ד״ר אברי הברון, מנכ"ל פרולור. "ניסוי שלב II זה, אשר התחיל במספר מדינות באירופה, מהווה חלק אינטגרלי מתוכנית קלינית רחבת היקף אשר תוכננה בזהירות וקפדנות בכדי לייצר את כל המידע הקליני שאנו צופים שיהיה דרוש לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה"ב, אירופה ומדינות אחרות", הוסיף הברון.
hGH-CTP הינו הורמון גדילה ארוך טווח שפותח למען ילדים ומבוגרים בעלי חוסר בהורמון גדילה, במטרה לאפשר להם להזריק את ההורמון פעם בשבוע או שבועיים ובכך להחליף את הצורך בהזרקה יומית של הורמון גדילה רגיל. הניסוי נערך בכ-14 מרכזים ב-6 מדינות, ויבדוק בטיחות ויעילות של מינונים שונים של hGH-CTP המוזרקים בתדירות של פעם בשבוע ופעם בשבועיים לחולים אשר מטופלים בזריקות יומיות של הורמון גדילה.
לתשומת לבכם: מערכת גלובס חותרת לשיח מגוון, ענייני ומכבד בהתאם ל
קוד האתי
המופיע
בדו"ח האמון
לפיו אנו פועלים. ביטויי אלימות, גזענות, הסתה או כל שיח בלתי הולם אחר מסוננים בצורה
אוטומטית ולא יפורסמו באתר.
כתבות
ני"ע
