משרד המשפטים יוזם: קיצור תקופת הפטנט על תרופות

משרד המשפטים יוזם תיקון לחוק הפטנטים, שמטרתו לקצר ככל האפשר את תקופות הפטנט החלות על תרופות, ולאפשר את פתיחתו של השוק הישראלי לתרופות גנריות במועד מוקדם.

תזכיר החוק שפירסם היום (ב') משרד המשפטים, הכפוף עדיין לתיאום נוסחו מול משרד האוצר, נוסח בעקבות חתימת הסכם הדדי בין ישראל לארה"ב בחודש פברואר השנה, בעניין הגנת הקניין הרוחני בשוק התרופות.

להצעת החוק, לכשתתקבל, תהיה השפעה גם על גובה ההוצאה הממשלתית על הכנסת תרופות חדשות לסל התרופות, לאור העובדה שחלק מהתרופות יאבדו את הגנת הקניין הרוחני, וניתן יהיה לרוכשן במחיר זול בהרבה.

פקיעת הפטנט

לדברי מחלקת ייעוץ וחקיקה של משרד המשפטים, "התיקונים המוצעים נועדו להגביר את מידת הוודאות עבור חברות התרופות החדשניות והגנריות כאחד, על-ידי צמצום מספר המדינות המוכרות המשמשות כבסיס לחישוב תקופת תוקפו של צו ההארכה בישראל, ועל-ידי הכרעה מוקדמת ככל האפשר בבקשה למתן צו הארכה, ולאפשר את פתיחת השוק הישראלי לתרופות גנריות במועד מוקדם. בכך תגבר הוודאות בתכנון תקציב המדינה הנדרש לרכישת תכשירים רפואיים וציוד רפואי".

הצעת החוק מבקשת לצמצם את מספר המדינות השלישיות - מלבד ישראל וארה"ב - הנדרשות לבחון את הפטנט לצורך מתן צו הארכה בישראל. במקרים שניתנו היתרי שיווק לתכשיר או לציוד רפואי בארה"ב וכן במדינה אירופית נוספת מבין 5 המדינות - איטליה, בריטניה, גרמניה, ספרד וצרפת - יתקיים התנאי למתן צו הארכה, אם ניתנו צווי הארכת פטנט ייחוס בארה"ב ובאחת ממדינות אלה, בטרם פקע הפטנט הבסיסי בישראל.

אם יינתן היתר שיווק רק בארה"ב או באחת מ-5 המדינות האירופאיות, יידרש מתן צו הארכה רק באותה מדינה. תקופת תוקפו של צו ההארכה תישאר התקופה הקצרה ביותר שנקבעה בצו הארכה באחת המדינות המוכרות, ותפקע במועד הפקיעה המוקדם ביותר, שבו פג צו הארכת פטנט הייחוס באחת ממדינות אלה.

בנוסף, הצעת החוק כוללת יצירת הליך חדש שמאפשר הגשת בקשה לצו הארכה ובחינתו גם בטרם ניתן צו ההארכה. ניתן יהיה גם להגיש בקשה לצו הארכה גם בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, והצעת החוק קוצבת מועדים להחלטות רשם הפטנטים באופן שיאפשר את סיום בחינת בקשת הפטנט והבקשה למתן צו הארכה, עוד לפני פקיעת הפטנט הבסיסי.

רשות בינלאומית

לפני 4 חודשים פירסם משרד המשפטים הצעת חוק, ולפיה רשות הפטנטים תהפוך בתוך שנתיים לרשות בינלאומית לחיפוש ולבחינה מקדימה של פטנטים. זאת, במטרה ליישם את ההסכם שנחתם בין רשות הפטנטים הישראלית לארגון העולמי לקניין רוחני (WIPO).

לפני כשנה החליט הארגון העולמי לאפשר לרשות הפטנטים הישראלית להפוך לרשות בינלאומית. בהסכם שנחתם בין הארגון לבין ישראל הוסמכה הרשות לבצע פעולות של חיפוש בינלאומי ובחינה מקדימה עבור בקשות פטנט בינלאומיות.

בינואר השנה פירסם משרד המשפטים הצעת חוק נוספת, שמטרתה רפורמה בדיני הפטנטים בישראל. לפי ההצעה, "בשלב הראשון תוכל רשות הפטנטים לבצע את החיפוש ואת הבחינה המקדימה עבור בקשות פטנט בינלאומיות - רק לבקשות של תושבי ישראל ואזרחיה בארץ או בחו"ל, ובהמשך עבור בקשות פטנט בינלאומיות המוגשות במקומות שונים בעולם".

קבלת האישור להפוך לרשות בינלאומית מעניקה יוקרה רבה לרשות הפטנטים, וצפויה להגדיל באופן ניכר את נפח פעילותה ואת הכנסות המדינה.