תתחילו דיאטה: ה-FDA דחה אישור תרופה לטיפול בהשמנת יתר

הדחייה באה לאחר שפאנל מומחים של ה-FDA המליץ ב-16 בספטמבר כנגד אישור התרופה ברוב של 9 נגד 5 מחשש להיווצרות גידולים כתוצאה משימוש בתרופה

מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA דחה את בקשתה של חברת ארנה פרמסודיקלס לאישור התרופה להפחתת משקל Lorcaserin, אחת משלוש תרופות המבקשות להיות הראשונות שיזכו לאישור ראשון של ה-FDA כתרופות מרשם לטיפול בהפחתת משקל מזה יותר מעשור. החברה מסרה כי ה-FDA קבע כי "אינו יכול לאשר את הבקשה בפורמט הנוכחי שלה".

הדחייה באה לאחר שפאנל מומחים של ה-FDA המליץ ב-16 בספטמבר כנגד אישור התרופה ברוב של 9 נגד 5. חברי הפאנל העלו את חששותיהם מפני היווצרות גידולים כתוצאה משימוש בתרופה, בעקבות היווצרות גידולים בחולדות שהשתתפו בשלבים המוקדמים של הניסויים בתרופה.

בנוסף לחשש מבני בטיחות השימוש בתרופה בשל החשש מהתפתחות גידולים, מצא ה-FDA כי היעילות של השימוש בתרופה לצורך הורדה במשקל אצל אנשים בעלי משקל עודף וכאלה המוגדרים כ"אוביס" אשר אינם סובלים מסכרת מסוג 2 - הינה יעילות גבולית, כך מסרה החברה.

לאחר הצבעת הפאנל בחודש שעבר צנחו מניות ארנה ב-47% ל-1.99 דולר והמשיכה לרדת במהלך החודש האחרון. ביום שישי האחרון, בתקווה לשינוי ההחלטה עלתה מניית החברה ב-12% לרמה של 1.63 דולר. לחברה האמריקנית אין כרגע אף תפרופה בשוק האמריקני. קבוצה של משקיעי ארנה השיקו קמפיין לאחר ההצבעה בפאנל המומחים, ולדבריהם החלטת הפאנל נשענה על ממצאים מדעיים מוטעים.

ארנה מסרה כי על פי המכתב שקיבלה מה-FDA ייתכן שיידרשו ניסויים קליניים נוספים, אם החברה לא תצליח להביא עדויות נוספות בקשר לחששות ביחס לגידולים. החברה תקיים ביום ב' שיחת ועידה בו תדון עם המשקיעים על הדחייה של ה-FDA ועל מנת להבהיר את המהלכים הבאים לשם אישור התרופה ולוח הזמנים הקשור בכך.

נציין כי ביולי דחה אותו הפאנל את האישור של תרופה נוספת לטיפול בהשמנת יתר, Vivus של חברת Qnexa לאחר שמחקרים הראו כי התרופה גורמת לפרפור לבבי ולמחשבות אובדניות. התרופה השלישית היא של חברת Orexigen ואישור התרופה צפוי להיבחן בדצמבר. שתי התרופות הנ"ל הצביעו על הפחתת משקל משמעותית יותר משל ה-Lorcaserin.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא גלובלי ושוקי עולם?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988