אולטרה שייפ צונחת 31%: ה-FDA דורש מידע נוסף וניסוי קליני

חברת הביומד, אולטרה שייפ מדיקל , מדווחת היום (א') לבורסה כי חברת הבת אולטרה שייפ קיבלה הודעה לא מעודדת מה-FDA בהקשר לבקשתה לעבור במסלול המהיר והפחות מחמיר לצורך התקדמות בשיווק מכשיר הקונטור בארה"ב.

על פי הודעת ה-FDA, על אולטרה שייפ להציג הבהרות נוספות למידע שכבר סיפקה ל-FDA ועליה לבצע ניסוי קליני. בקשת אולטרה שייפ לעבור למסלול מהיר יותר נועדה לזרז את ההליך לאישור שיווק מכשיר הקונטור שכן מדובר בהליך פחות מחמיר ומהווה "יידוע לפני שיווק".

מחברת אולטרה שייפ נמסר כי החברה לומדת את משמעויות הדרישות ובכוונתה לקבל הבהרות והנחיות על מנת להיערך כנדרש לאספקת הנתונים הנדרשים ע"י ה-FDA.

מניית אולטרה שייפ מגיבה היום להודעת ה-FDA בירידה חדה של כ-30%.