פרולור: הפיתוח של הורמון הגדילה לילדים יבחן באירופה

בעקבות תוצאות יעילות ובטיחות מבטיחות מהנתונים המוקדמים של ניסוי שלב 2 במבוגרים של hGH-CTP, פרולור ממשיכה קדימה עם הפיתוח הקליני של התרופה לילדים

חברת פרולור ביוטק , מדווחת היום כי תוכנית הפיתוח הקליני לילדים של הורמון הגדילה ארוך הטווח (hGH-CTP) התקבלה לבחינה ע"י הוועדה המיוחדת לבחינת תרופות שמיועדות לילדים ברשות התרופות האירופאית.

בעקבות תוצאות יעילות ובטיחות מבטיחות מהנתונים המוקדמים של ניסוי שלב 2 במבוגרים של hGH-CTP, פרולור ממשיכה קדימה עם הפיתוח הקליני של התרופה לילדים.

באפריל דיווחה פרולור תוצאות ביניים חיוביות מניסוי שלב II בהורמון הגדילה ארוך הטווח HGH-CTP בחולים מבוגרים אשר הינם מחוסרי הורמון גדילה. נתוני הביניים של יעילות התרופה הראו כי לזריקה חד שבועית של HGH-CTP, אפילו כאשר מוזרקת במינונים נמוכים יחסית, יש פוטנציאל להחליף 7 זריקות יומיות של הורמון הגדילה המשווק כיום לחולים.

החברה דיווחה בפברואר כי HGH-CTP הראה פרופיל בטיחותי טוב, כפי שאושר ע"י ועדת הבטיחות העצמאית שבחנה את תוצאות הביניים. באיחוד האירופאי, כל חברה , המגישה בקשה לאישור שיווק לתרופה למבוגרים אשר יכולה להינתן גם לילדים, חייבת לקבל אישור רשות התרופות האירופאית לתכנית הפיתוח הקליני לילדים של אותה תרופה. באם לא מתקבל אישור כזה, הרשות לא מאשרת את שיווק התרופה למבוגרים.

"מכיוון שאנו מתקדמים לעבר התחלת ניסוי שלב 3 במבוגרים, אנו מחוייבים לוודא שיש התקדמות וביצוע בכל המרכיבים הנדרשים ע"י הרשויות הרגולטוריות לצורך אישור התרופה בעתיד," מסר שי נוביק, נשיא פרולור. "קבלת תוכנית הפיתוח הקליני לילדים של hGH-CTP לבחינה ע"י הועדה המיוחדת לבחינת תרופות שמיועדות לילדים ברשות התרופות האירופאית זו התפתחות חיובית עבור פרולור, ומהווה ציון דרך חשוב בפיתוח הקליני של התרופה עבור ילדים, אשר נאלצים להזריק כיום הורמון גדילה מידי יום".

צרו איתנו קשר *5988