לרדהיל יש בצנרת 6 תרופות: בואו להכיר אותה לעומק

כל מה שרדהיל צריכה עכשיו זה הסכם מסחור נדיב, שיוכיח כי המודל העסקי שלה עובד

לא פעם אנו מארחים במסגרת מדור זה חברת ביומד, דהיינו חברה שמנסה להביא לשוק תרופה חדשה, ולהציל את העולם מאחד מתחלואיו. קל זה לא, ומעט מאוד חברות ישראליות (אפשר לספור אותן על כף-יד אחת) הצליחו לעשות זאת. ועדיין, היזמים הישראלים לא מתייאשים - ממש כמו אלה של רדהיל ביופארמה (RedHill Biopharma) הצעירה, אורחת המדור הנוכחי.

רדהיל , שהוקמה רק לפני כ-3 שנים, והונפקה בשוק ההון המקומי רק לפני כשנה וחצי, היא חברה די שונה בנוף חברות הביומד הישראלי. ראשית, באמתחתה יש 6 תרופות שמצויות בשלבי פיתוח די מתקדמים (צנרת די רחבה), ושנית, החברה עצמה אינה ממהרת להגדיר עצמה כחברת מו"פ אלא דווקא כעסק, לכל דבר ועניין, וזה אומר (לפחות בעיניה) - חברה שהרבה יותר מחוברת למציאות הדי קשה, ופחות מנסה למכור חלומות לציבור משקיעיה.

אז מה בדיוק מבדיל את רדהיל מעמיתותיה הישראליות? ובכן, מרגע הקמתה החליטה החברה להתמקד במסחור של תרופות, ולאו דווקא בפיתוח שלהן מאפס. לשם כך, רכשה עד כה רדהיל 6 תרופות שהיו בשלבי פיתוח קליני מתקדמים מחברות אחרות - בעיקר חברות ציבוריות שנקלעו למצוקה פיננסית - מתוך מטרה להמשיך לפתח אותן מאותה נקודה בה הופסק הפיתוח שלהן על-ידי החברה המוכרת, ולנסות למסחר אותן רגע לפני או אחרי שהן מקבלות אישור FDA.

"הפלטפורמה שלנו היא עסקית, לא טכנולוגית. רדהיל היא עסק לכל דבר ועניין", אומר דרור בן אשר, יו"ר, מנכ"ל החברה ואחד ממייסדיה. דרך אגב, שמה של החברה (גבעה אדומה, בתרגום מילולי) מבוסס על הגבעה האדומה שממוקמת מדרום למשתלות גבעת ברנר, בה גדל בן אשר בצעירותו.

מודל עסקי המקטין סיכון

כמו יתר חברות הביומד הישראליות, בעיקר הציבוריות שבהן, הסיכון (אפס או אחד, יצליח או לא) הוא חלק בלתי נפרד משגרת יומה של רדהיל, אך לזכותה ייאמר כי הצליחה לבנות מודל עסקי שדווקא מקטין את אותו סיכון אינטגרלי.

ראשית, כל תרופה שנרכשה על-ידי החברה מבוססת על פלטפורמה טכנולוגית אחרת, וזה אומר שאם וכאשר ניסוי כלשהו באחת התרופות נכשל, הוא אינו מהווה אינדיקציה שלילית לעתיד יתר הניסויים ביתר 5 התרופות. מצד שני, הצלחה בניסוי לא מהווה אינדיקציה חיובית לעתיד יתר הניסויים ביתר 5 התרופות, ובמילים אחרות - פיזור סיכון/סיכוי די משמעותי.

שנית, ולא פחות חשוב, 6 התרופות שיש כרגע באמתחת רדהיל מחולקות לשתי קבוצות שונות, וגם חלוקה זו מקטינה את הסיכון תחתו פועלת החברה. בקבוצה הראשונה, זו שכוללת את 4 התרופות RHB 101-103 ו-RHB 106, מדובר על תרופות שנועדו לשפר את אופן המתן של תרופות שכבר קיימות בשוק (כמו נטילת כדור פעם ביום במקום פעמיים), ולכן הפיתוח שלהן זול יותר, מהיר יותר, ובעל סיכויי הצלחה גבוהים יותר.

בקבוצה השנייה, זו שכוללת 2 תרופות (RHB 104 ו-RHB 105), מדובר על תרופות שהן קומבינציה של חומרים פעילים קיימים, והן מיועדות להתוויה חדשה. לכן, במקרה דנן, הפיתוח שלהן יקר יותר, איטי יותר, ובעלי סיכויי הצלחה נמוכים יותר.

מתוך 6 תרופות אלה, שתיים (RHB 102 ו-RHB103, ראו טבלה) כבר סיימו את שלבי הניסויים הקליניים, והחברה צפויה להגיש בקשה לאישור שיווק שלהן ל-FDA במהלך 2013.

הסכם מסחור עדיין אין

כפי שציינו בתחילת דברינו, המטרה של רדהיל היא לקדם פיתוח של תרופות שנרכשו די בזול (פרטים בהמשך), ולמסחר אותן, דהיינו למצוא שותף (לרוב ענק פארמה), שייקח על עצמו את עבודת השיווק וההפצה של התרופה, וכך למעשה ייתן לגיטימציה לתרופה עצמה.

במקרה דנן, לרדהיל אין כרגע אפילו לא הסכם מסחור אחד, לאף אחת מהתרופות שבאמתחתה (אפילו לא לזו שכבר סיימה שלב III), ונתון זה הוא בעוכריה. בן אשר מודע לכך שברוב המקרים, הסכמי מסחור נחתמים בין שלב II לשלב III, אך מתנחם בעובדה שככל שהסכם כזה נחתם מאוחר יותר, כך שוויו גבוה יותר. "יש עניין רב בתרופות שלנו" הוא אומר ולא מפרט מעבר לכך.

"ברור לנו שהאתגר העיקרי שלנו כרגע הוא למסחר את התרופות", הוא אומר. "הוכחנו שאנחנו יודעים לזהות תרופות בעלות פוטנציאל כלכלי גבוה, ולרכוש אותן. הוכחנו שיש לנו אפשרות לממן אותן, והוכחנו שיש ביכולתנו לקדם את הפיתוח שלהן, עד לשלב האחרון והמכריע".

לדברי בן אשר, כל הסכם מסחור, יהיה אשר יהיה שוויו, יגלם החזר על ההשקעה מאוד משמעותי עבור החברה. רדהיל השקיעה ברכישת 6 התרופות לעיל רק 1.2 מיליון דולר, וסך ההון ששרפה עד כה בתהליך הפיתוח שלהן (כולל הוצאות הנהלה וכלליות) עומד על 13 מיליון דולר בערך. "ההשקעה שביצענו בכל תרופה, כולל רכישתה, היא די קטנה ביחס למה שמקובל בתעשייה. לכן, החזר מאוד משמעותי על כל השקעה אינו מחייב הסכם מסחור מאוד גדול".

ומה באשר לרכישת תרופות נוספות? ובכן, בן אשר לא פוסל זאת על הסף, אך מודה שכרגע הפוקוס שלו ושל החברה הוא במציאת שותף שיהיה מוכן למסחר את אחת מ-6 התרופות שכבר יש לחברה. "המודל העסקי שלנו הוא מודל שקל לשכפל אותו, ולכן נמשיך לבדוק רכישות של תרופות נוספות".

"אנחנו רחוקים מלהיות במצוקה פיננסית"

אין זה סוד שרוב הביומד/ביוטק/ביופארמה, ובמילים קצת יותר פשוטות - כל אותן חברות שמנסות לפתח תרופה חדשה - והן זקוקות לעשרות מיליוני דולרים תוך כדי תהליך הפיתוח, חיות רוב הזמן "על הקשקש". הכנסות אין, ואם לא השכילו לגייס די והותר בתחילת דרכן, הן תלויות בגיוסי הון חיצוניים (ציבוריים ופרטיים), וכפועל יוצא - במצב הרוח הכללי ששורר בשוקי ההון.

באופן כללי, המצב של רדהיל אינו שונה מזה של אותן חברות אך לזכותה ייאמר כי המודל העסקי לפיו עובדת החברה, לא מאלץ אותה לחיות על הקשקש, ולדאוג בכל שנייה ודקה ליתרה בחשבון העו"ש. לא שיום כזה לא עשוי להגיע, אך כרגע הוא די רחוק. "אנו רחוקים מלהיות במצוקה פיננסית", אומר בן אשר, "ויש לנו מאזן די חזק", הוא מדגיש.

בן אשר יודע על מה הוא מדבר. לפני שהונפקה לציבור הישראלי, רדהיל גייסה מרגע הקמתה ודרך הנפקות פרטיות 13.3 מיליון דולר, וחלק ניכר מהון זה נותר בקופתה רגע לפני ההנפקה לציבור. במסגרת האחרונה גייסה החברה 14 מיליון דולר, וכרגע - שנה וחצי לאחר ההנפקה - נותרו בקופתה 13.2 מיליון דולר, הונה העצמי מממן 89.4% מסך המאזן וזה נקי מחוב פיננסי.

להערכת ההנהלה, ולפי קצב שריפת המזומנים של החברה עד כה, קופה זו תאפשר לרדהיל לצלוח את השנה וחצי הקרובות (דהיינו עד סוף 2013), כולל המשך מימון פיתוח תרופת הדגל - RHB104 (ראו מסגרת). בסמוך למועד זה, ואם באמתחתה לא יהיה הסכם מסחור לאחת התרופות, או אז תאלץ החברה להיעזר שוב בגיוס פרטי או ציבורי.

כך או אחרת, המאזן היחסית רזה של רדהיל הוא בין היתר תוצאה של מבנה הוצאות תפעוליות די רזה. רדהיל מעסיקה שישה עובדים, ולא יותר, וכל פעילות המו"פ של החברה נעשית למעשה באאוטסורסינג (מיקור חוץ). מלבד אותם שישה עובדים, מקבלת החברה שירותים מקצועיים משבעה יועצים קבועים שאינם ישראליים שנותנים לה שירותים בתחום המו"פ בארה"ב וקנדה.

הבלוקבאסטר של רדהיל: תרופה לטיפול במחלת הקרוהן

6 תרופות יש בצנרת של רדהיל, אך כמו בלא מעט מקרים אחרים - רק לאחת יש את הפוטנציאל להפוך לבלוקבאסטר, דהיינו תרופה שסך מכירותיה העולמיות יכול להיות לפחות 3 מיליארד דולר.

תרופה זו נקראת RHB104, והיא מיועדת לטיפול במחלת הקרוהן (Crohn), מחלה שכרגע אין בשוק תרופות עבורה, וכן יש תרופות שבעיקר מטפלות בסימפטומים של המחלה. מחלת הקרוהן היא מחלה אוטואימונית של מערכת העיכול (דהיינו מחלה שבה תאי מערכת החיסון שלנו תוקפים תאים ורקמות של הגוף עצמו במקום לתקוף פולשים חיצוניים). המחלה יכולה להתפרץ בכל חלק של מערכת העיכול, מהפה ועד פי הטבעת, אך ברוב המקרים היא מתפרצת במעי הדק. המחלה באה לידי ביטוי בדלקות חוזרות ונשנות, צריבה בדרכי השתן, חסימות מעיים וכדומה.

התרופה של רדהיל אמורה לטפל בחולי קרוהן הנגועים בחיידקי MAP (40%-50% מהסך) - חיידק שלפי השערת הקהילה המדעית האינטראקציה בינו לבין מערכת החיסון של מי שיש לו נטייה מוקדמת לתגובה דלקתית פתולוגית, היא זו שיוצרת את המחלה.

בארה"ב יש כיום מעל 700 אלף חולי קרוהן, והצפי הוא שהשוק העולמי לטיפול במחלה בארה"ב, צרפת, גרמניה, איטליה, ספרד, אנגליה ויפן, יצמח מ-3 מיליארד דולר נכון ל-2011 ל-5 מיליארד דולר ב-2016. כרגע, כאמור, אין תרופה שמאושרת לשיווק המטפלת בזיהום בחיידקי MAP בחולי קרוהן, ורוב התרופות המשווקות כיום רק מדכאות את התגובה החיסונית של החולה ולא מדבירות פקטור זיהומי כמו החיידק לעיל. יותר מזה. חלק ניכר מתרופות אלה מספקות לחולה הקלה סימפטומטית זמנית, שלעיתים מלווה בתופעות לוואי שליליות.

מצב זה, איך לא, די מעודד את רדהיל באשר לעתיד של RHB104. את שלב II של הניסוי הקליני בתרופה סיימה החברה בהצלחה, ובימים אלה מפשילה החברה שרוולים ומתכוננת לשלב האחרון והמכריע, שלב III - שלב שתוצאותיו ייוודעו במהלך 2014.

פלוס עיקרי: מודל עסקי שמקטין סיכון, וקופה נדיבה

הסיכון הטמון בהשקעה במניית רדהיל דומה לזה הטמון ביתר חברות הביומד. ניסוי קליני שמצליח יכול לדחוף חזק את המניה במעלה ההר, ואילו ניסוי קליני שנכשל יכול לדרדר אותה במורד ההר. ועדיין, במקרה של רדהיל, החפיפה האפסית בין 6 התרופות שיש לחברה, והעובדה שכל תרופה עומדת בפני עצמה ומבוססת על טכנולוגיה שונה מזו של 5 האחרות, מקטינה סיכון זה. מבנה ההוצאות הרזה של החברה, בשקלול המאזן החזק, יאפשרו לחברה להחזיק את הראש מעל המים לפחות למשך השנה וחצי הקרובות, ולהתרכז ביצירת שת"פ מסחרי מבלי לדאוג יתר על המידה לחשבון העו"ש של החברה.

מינוס עיקרי: יש סיכון אינטגרלי, ואין הסכם מסחור

למרות שלרדהיל יש 6 תרופות שמצויות בשלבי ניסוי מתקדמים, ולמרות שכל אחת מהן שונה מ-5 האחרות, כל אינדיקציה שלילית בתהליך הפיתוח של אחת מהן עשוי להעיב על המניה, ולסכן פוטנציאל של מאות עד מיליארדי דולרים. השווי הנוכחי של החברה (איבדה כשליש משוויה מההנפקה) נובע, בין היתר, מחוסר האמון של ציבור המשקיעים ביכולתה להפוך תרופה שנרכשה בנזיד עדשים לתרופה ששווה לפחות מאות מיליוני דולרים. חוסר אמון זה הופך לדי לגיטימי כשלחברה אין עדיין אפילו לא הסכם מסחור אחד. כל עוד הסכם מסחור כזה לא ייחתם, המודל העסקי של החברה לא יוכיח עצמו כיעיל.

המספרים של רדהיל
 המספרים של רדהיל

צנרת התרופות
 צנרת התרופות