דיון מדיקל קיבלה אישור FDA למוצר לבדיקת גידולי שד

דן השמשוני, נשיא וסמנכ"ל הטכנולוגיה: "אנחנו מתלבטים בין שתי חלופות - בניית מערך מכירות עם מוצרים נוספים או מכירת החברה"

חברת Dune Medical הישראלית, שמפתחת מכשיר שמאפשר לשפר את התוצאות של ניתוחי הסרת גידול סרטני, קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקנית (ה-FDA), לשיווק המוצר בארה"ב.

דיון, שהוקמה ב-2004, גייסה עד היום כ-30 מיליון דולר. בעלי המניות העיקריים בחברה הם קרן אייפקס, Meditech Advisors, משפחת רייך, זאב מוזס והמדען הראשי דרך חממת משגב.

האישור שקיבלה דיון התקבל לאחר דרך לא פשוטה: המוצר נבחן במסלול הארוך של ה-FDA (מסלול PMA), דרש ניסוי קליני שנערך ב-600 חולות בסרטן השד. בניסוי הוכיחה החברה כי באמצעות המוצר שלה, אשר יודע להבדיל בין תאים סרטניים לרגילים באמצעות קרינה אלקטרומגנטית, ניתן לבחון בזמן הניתוח את שולי הגידול ולדעת האם השוליים מכילים תאים בריאים (ואז כל הגידול הוסר) או תאים חולים (ואז כנראה נותרו גם תאים חולים בתוך הגוף).

דגימת ביופסיה

כיום ניתן לקבל תוצאות דומות על-ידי שליחת הגידול למעבדה. אם מסתבר ששולי הגידול סרטניים - צריך להזמין את המנותחת לניתוח חוזר. הטכנולוגיה של דיון מאפשרת לאזן בין הרצון להימנע מניתוחים חוזרים לבין הרצון להוציא כמה שפחות רקמה בניתוח, כדי לשמר כמה שיותר מן השד.

"למיטב ידיעתנו, טכנולוגיות מתחרות נמצאות רק בשלבים ראשונים של פיתוח ורחוקות כ-4-5 שנים מהשוק. זה היתרון של קבלת אישור במסלול PMA. אם כבר קיבלת אותו - הוא מגן עליך מתחרות", אומר עמוס גורן, יו"ר החברה ושותף בקרן אייפקס.

לחברה מספר מוצרים נוספים בפיתוח, ביניהם מוצר שמנווט את הרופאים ומסייע להם ליטול דגימת ביופסיה מהמקום הכי חשוד בשד וכן מוצר דומה למוצר המוביל, שמיועד להסרת גידולים מהערמונית.

המוצר המוביל כבר נמכר היום בגרמניה. "14 יחידות כבר נמכרו, אף שלא עשינו מאמצי שיווק יוצאי דופן", אומר נשיא וסמנכ"ל הטכנולוגיות של החברה, דן השמשוני.

נציין כי לחברות בגודלה של דיון קשה מאוד להתנפל על השוק האמריקני עם מוצר יחיד. השמשוני מציין כי יש לחברה שתי אפשרויות - האחת לבנות את מערך המכירות בעצמה אבל להצדיק את קיומו על ידי הוספת מוצרים אחרים, בין היתר של חברות אחרות, לאותו מערך. אפשרות זו דורשת משאבים והיא יותר מסוכנת, אך עשויה לשדרג את ערך החברה. אפשרות אחרת היא לחפש עסקה למכירת החברה כבר עכשיו, וגם אפשרות זו נבחנת, אומר השמשוני. "אנחנו עושים כעת את המאמצים להביא לדירקטוריון שלנו שתי חלופות אמיתיות ומעניינות".

צרו איתנו קשר *5988