מניית היום: מזנקת 7% לאחר שזכתה לאישור להתחלת ניסוי

ביוליין הדואלית קיבלה את האישורים הרגולטוריים הנחוצים בארה"ב להתחלת הניסוי הקליני Phase IIa ב-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML)

ביוליין הדואלית, חברה ביופרמצבטית לפיתוח תרופות, הודיעה היום כי קיבלה את האישורים הרגולטוריים הנחוצים בארה"ב להתחלת הניסוי הקליני Phase IIa ב-BL-8040 לטיפול בלוקמיה מיאלואידית חריפה (AML).

הניסוי, שייערך במספר מרכזים, הינו גלוי (ללא סמיות), הנערך תחת IND ומטרתו להעריך את הבטיחות והיעילות של התרופה במתן מינונים חוזרים ועולים בחולים בוגרים הסובלים מהתפרצות מחודשת של לוקמיה או שאינם מגיבים לטיפולים תרופתיים קיימים.

היעדים העיקריים של הניסוי הם הבטיחות והסבילות של התרופה. היעדים המשניים כוללים את בדיקת הפרופיל הפרמקו-קינטי של התרופה (ריכוזה בדם), והערכת יעילות התרופה על פי מספר פרמטרים, כגון התגובה הנצפית בביופסיית מח עצם.

בנוסף, הניסוי מתוכנן באופן שיאפשר לחוקרים להעריך את יכולתה של BL-8040 לעודד נדידת תאים סרטניים ממח העצם אל זרם הדם ויכולתה להשרות מוות של תאים אלו. הניסוי צפוי להתבצע בארה"ב ובישראל ויכלול עד 50 מטופלים.

ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין אר. אקס. מסרה כי "תרופה זו מעוררת עניין רב בקרב שותפינו לניסוי הקליני, ואנו שבעי רצון מכך שבראש הניסוי עומדים חוקרים בעלי שם אשר יובילו אותו בארה"ב ובישראל. לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) הינה אחד מסוגי סרטן הלוקמיה הנפוצים ביותר בקרב מבוגרים, אך שיעורי ההחלמה מהמחלה הינם נמוכים יחסית לסוגי לוקמיה אחרים. בנוסף לכך, אפשרויות הטיפול בחולים אשר המחלה התפרצה אצלם מחדש או שאינם מגיבים לטיפולים קיימים, מוגבלות ביותר ובמקרים רבים ניתן להציע לחולים אלה טיפול תומך בלבד. אנו מצפים לתוצאות חלקיות בניסוי לקראת סוף השנה, ומלאי תקווה ש-BL-8040 תהווה תוספת משמעותית ויעילה במלחמה במחלה קשה והרסנית זו".

"אנו גאים לשתף פעולה עם ביוליין אר.אקס. בפרויקט מלהיב זה", מסר ד"ר גאוטם בורתקור, החוקר הראשי בניסוי במרכז הרפואי לחקר הסרטןMD Anderson ביוסטון, טקסס. "ל-BL-8040 מנגנון פעולה ייחודי והתוצאות הפרה-קליניות והקליניות בניסויים קודמים שנערכו בתרופה הינן מבטיחות ביותר. בפרט, מחקרים פרה-קליניים הראו של-BL-8040 אפקט אנטי-סרטני ישיר על תאי AML אנושיים, על-ידי עיכוב הקולטן CXCR4. על כן, אנחנו שבעי רצון מכך שיש בידינו להציע את האפשרות הטיפולית החדשנית הזאת לחולים שלנו, בפרט לאור חוסר מענה רפואי הולם כיום בטיפול ב-AML".

צרו איתנו קשר *5988