"חל שינוי נוסף במה שחברות הביטוח האמריקאיות מחפשות"

"יש לנו אישור שיווק ויש לנו קוד שיפוי ביטוחי", כך מצהירות חלק מחברות המכשור הרפואי הנסחרות בבורסה בתל אביב, והמשקיעים אמורים להיות רגועים. אכן, אישור שיווק מה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) הוא יחסית ברור וחד-משמעי - מרגע קבלתו מותר לשווק את המוצר עבור כל ההתוויות הרשומות באישור. אבל בכל הקשור לקוד שיפוי, מדובר בעניין הרבה פחות חד-משמעי.

"לפעמים חברות מכשור רפואי מזהות קוד שקיים בשוק, ומשכנעות את עצמן שהן מתאימות לו", אומר דן מנדלסון, ממייסדי חברת אבליר ((Avalere, מן החברות המובילות לייעוץ לשיפוי ביטוחי בארה"ב. "בהערכות השווי, הן מניחות שיקבלו בקלות ומיד את מלוא התשלום שמקבל המתחרה. זה בסדר גמור לתוכנית העסקית הראשונית - אבל זו לא המציאות".

מנדלסון מסביר: "האם המוצר שלך באמת מתאים לקוד? לפעמים תמצא את עצמך מתחרה בחברת פארמה גדולה, שתשכנע את המבטחים שאתה לא לגמרי מתאים. לפעמים חברות הביטוח הפרטיות מחליטות שלא לשפות מוצר, גם אם הוא מתאים באופן מדויק לקוד קיים, אם אין די מידע קליני המוכיח את יעילותו. זה מותר להן, והקוד אינו שווה ערך לחוק או חוזה. קוד גם אינו מבטיח שהתשלום עבור המוצר יהיה מלא. ומה שלא יהיה - צריך לעבור המון בירוקרטיה".

הדרך המהירה ביותר לקבל שיפוי היא להראות לחברות הביטוח שזה כדאי להן. ואכן, חברות ישראליות רבות למדו בהדרגה לעשות זאת, על-ידי שילוב אלמנטים שיווקיים בשלב הניסוי הקליני - כלומר השוואה כלכלית מול מתחרים, או מול פרקטיקות קיימות.

בשנים האחרונות היה מקובל לומר כי מוצר שאינו חוסך כסף לחברות הביטוח מהיום הראשון לא יצליח בעולם כלכלת הבריאות החדש, אך בו בזמן שהחברות מפנימות את האמת המרה הזו, גם היא הולכת ומשתנה.

"היום, גם יצרנית מכשור רפואי שאינה חוסכת כסף מהיום הראשון, יכולה להצליח אם היא עוזרת לבתי החולים או לחברות הביטוח לעמוד במדדים של איכות", אומר מנדלסון. מדדי איכות הם רעיון שהחל מעט לפני החלת חוק הבריאות החדש ("אובאמהקר"), ולפיהם בית חולים שעומד בתנאים מסוימים של טיפול בחולים מתוגמל, ואם אינו עומד בהם - הוא נקנס. חברת ביטוח שעומדת בתנאי איכות מסוימים מקבלת היתר מהממשלה לגבות מהמטופלים שלה סכום גבוה יותר.

מתי לבצע ניסוי שיווקי?

אלא שאז נוצר מצב מסובך: יש לתכנן את הניסוי השיווקי כך שיראה כי המוצר עומד בתו תקן ספציפי של איכות, אך בשנים שבהן הניסוי נערך, תו התקן יכול להשתנות. נוצרת דילמה קשה באיזה שלב לבצע את הניסוי.

אם עושים זאת רק אחרי קבלת אישור השיווק, מתעכבת הכניסה לשוק. לעומת זאת, אם בוצע הניסוי מוקדם מדי, ייתכן שהתקנים ישתנו, וכל הניסוי יהיה לשווא.

אם החברה לא נערכה מבחינת מימון לכך שלא תחל במכירות משמעותיות מיד אחרי קבלת אישור ה-FDA, אלא תצטרך לבצע ניסוי נוסף - היא עלולה להיקלע למצוקה תזרימית. "ואז היא צריכה לגייס או להימכר בדיסקאונט עמוק", אומרת דבי סוטניק גארנר, המנהלת את תחום אירופה, ישראל והמזרח התיכון עבור אבליר. לפעמים זו דווקא הזדמנות למשקיעים - לעיתים חברה תבחר בדיוק בשלב זה להיכנס לבורסה בתל אביב, לאחר שקרנות הון הסיכון שהביאו אותה עד ה-FDA - ולא ראו את האישור מיתרגם למכירות - מתייאשות ממנה.

איך ניתן לדעת מהם תקני האיכות, ואפילו לצפות שינויים בהם? תשובות ניתן למצוא למשל באתר של medicare, חברת הביטוח הממשלתית, בפורום הלאומי לאיכות (national quality forum) ובאיגודים המקצועיים הרלוונטיים לאותו המוצר, המוציאים לאור את הקריטריונים לאיכות שעשויים להיות מאומצים מאוחר יותר על-ידי הממשלה וחברות הביטוח.

כמשקיעים, יש לשאול את החברות את השאלות הללו: גם אם יש לכן קוד שיפוי - מה נותן לכם ביטחון שאכן תקבלו את התשלום? איפה אתן חוסכות כסף לחברות הביטוח? איפה אתן עומדות בתווי התקן, ומה הקווים המנחים לטיפול על פי האגודה המקצועית שלכן?

כדי להבין האם המוצר אכן חוסך כסף, משקיע שעורך בדיקת נאותות על החברה צריך לבדוק - כמו איש רכש של בית החולים - כמה תעלה לו כל אחת מהחלופות, הקיימת, והמוצעת על-ידי החברה. "עד רמת כמות צמר הגפן שבה משתמשים", אומר מנדלסון.

מה לגבי התחומים החדשים של הטלה-רפואה והרפואה הדיגיטלית? "יש לנו במשרד שלושה אנשים מתוך 200 שעובדים רק על השגת שיפוי לטלה-רפואה", אומר מנדלסון, "והם כמעט לא הצליחו עדיין להשיג שיפוי עבור מוצר הטלה-רפואה עצמו.

"השיפוי מתאפשר כשיש קשר בין שירות טלה-רפואה למכשיר רפואי, והמכשיר עצמו הוא שמקבל את השיפוי, בזכות יכולות התקשורת המשופרות שלו, או שהשירות משווק ישירות לבית החולים, ככלי לבית החולים לחסוך כסף, ואז עובר בכלל דרך מנגנון השיפוי".

באשר למצב הכולל של השוק, אומר מנדלסון: "בתקופה שבה ניכרה דאגה לאן הולך אובאמהקר הייתה התקררות לא טבעית של שוק המכשור הרפואי. עכשיו, כשחלק מהאי-ודאות הוסרה, שוב יצאו החברות הגדולות וקרנות הון סיכון ממגננה, ומחפשות צמיחה, ואולי נראה התעוררות בהשקעה בחברות מכשור רפואי צעירות".