ניתוח G: מה השתבש אצל טבע, מיילן, פריגו וכל השאר?

מניות חברות התרופות הגנריות נמצאות בצניחה חופשית וטבע בראשן ■ אבל רגע, התעשייה לא הייתה אמורה לצמוח עם העלייה בתוחלת החיים והשיפור ברפואה בשווקים המתפתחים?

הפרדוקס של תעשיית הגנריקה / איור גיל ג'יבלי
הפרדוקס של תעשיית הגנריקה / איור גיל ג'יבלי

כל העיניים נשואות לטבע ולטלטלות הקשות שהיא עוברת. ואכן, לטבע יש בעיות ייחודיות לה: חוב גבוה, רכישה מכבידה ומניה בצניחה חופשית. אבל כשמסתכלים על התמונה הכוללת, היא לגמרי לא לבד: תעשיית התרופות הגנריות, אלה המספקות גרסאות זולות יותר לתרופות מפיתוח מקורי, נמצאת בשנה וחצי האחרונות באחת מתקופותיה הקשות ביותר. מיילן, פריגו (שקצת התאוששה), תרו ואחרות נשחקות ברווחיות בשיעורים שכבר הגיעו לרמה דו-ספרתית, מפספסות תחזיות, מתעגמות בכל רבעון.

מדובר בפרדוקס מתמיה, היות שכל זה קורה בתקופה שבה הן אמורות לצמוח, לפרוח, לשגשג. "תעשיית הפארמה בכלל ותעשיית הגנריקה בפרט", אומרת סבינה לוי, מנהלת מחלקת המחקר של לידר שוקי הון, "זה שוק שנמצא בצמיחה שמנועי הצמיחה החשובים שלו הם הזדקנות האוכלוסייה, השווקים המתפתחים וצמיחת מעמד הביניים בהם ושיפור בנגישות לרפואה". אם לומר זאת במילים פשוטות: הרבה יותר צרכנים. אם נוסיף לתמונה את העובדה שבשוק הגדול והמשוכלל ביותר של התעשייה, השוק האמריקאי, הרגולטור הכריז בריש גלי שהוא הולך לקראת חברות הגנריקה, מעודד אותן באמצעים שונים להקדים ולתקוף פטנטים של חברות מפיתוח מקורי, כדי שמחירי התרופות ירדו ויוקל העומס על הצרכנים, היינו מצפים שהגנריקה תזנק קדימה.

ולמרות זאת, התעשייה בצרות. "אנחנו בעיצומה של סערה מושלמת", מודה גורם בכיר בתחום הפארמה. "גורמים רבי משקל, אלה של השוק, אלה של הרגולציה ואלה של הפוליטיקה, חברו נגדנו בבת אחת, וזה חסר תקדים". וכמה שזה נראה רע, ייתכן שזה אפילו יותר גרוע. "יש חשש שעוד לא ראינו הכול", אומר גורם אחר בתעשייה, "ושחברות הגנריקה לא שמות הכול על השולחן (מבחינת השיעורים האמיתיים של השחיקה ברווחיות); ואולי עוד נראה הפתעות רעות בדרך ברבעונים הבאים".

אגב, גם אם מאמינים בעיניים עצומות לדיווחי חברות הגנריקה, השחיקה ברווחיות שלהן כבר הגיעה היום לשיעורים גבוהים, 11%-9%. "הכתובת כבר הייתה על הקיר", אומרת לוי. "זה היה צריך לבוא מתישהו, וכולם ציפו שזה יקרה, ומי שהתבטא על כך בצורה יחסית חריפה וגלויה היה יו"ר מיילן, רוברט קורי, שכבר בסוף 2015 אמר שהשוק מתאפיין בעיוותים רבים בנוגע לתמחור, שתהיה ירידה משמעותית ושבסוף התהליך רמת המחירים תהיה אחרת".

נוסיף לכך את התחרות הרבה מצד חברות תרופות חדשות יחסית במשחק, כמו אלה מהודו, שבה עלויות הייצור נמוכות יותר, ומצד שני הן כבר מתחילות לשחק במגרש האמריקאי ולקבל אישורים להפיץ תרופות. ונוסיף גם את "כל האווירה היותר רעילה כלפי יצרני התרופות על רקע מערכת הבחירות האמריקאית", כפי שאומר הבכיר בתעשייה, "היא הביאה למרבה הצער לבליל דמגוגיה, וגרמה לכך שהיצרנים הגנריים נתפסים כחלק מהבעיה של עליית מחירי התרופות ולא כחלק מהפתרון. זה מקשה עלינו את הדינמיקה העסקית בתוך השוק האמריקאי ומפעיל עלינו לחץ נוסף".

 

פרדוקס הרגולטור

מנוע הצמיחה העיקרי של השוק הגנרי בארצות הברית היה פקיעת פטנטים על תרופות מפיתוח מקורי לצד רצונו של הרגולטור, ה-FDA, להוריד את תמחור התרופות, כאשר הדרך לעשות זאת היא לעודד את התעשייה הגנרית לתקוף פטנטים עוד לפני שהם פגים וכך להקדים את השקת הגרסאות הזולות יותר לשוק".

אחת הדרכים לעשות זאת היא להעניק זכאות של חצי שנה בלעדיות ל"ראשון לרשום" (first (to file, כלומר, לחברה הגנרית הראשונה שתגיש בקשה לרישום הגרסה שלה לתרופה. כך היא תוכל ליהנות מרווחיות יפה עד שיגיעו המתחרים האחרים. במאמר מוסגר יש לומר שבהתחלה ה"ראשון לרשום" היה אחד בלבד, ונציגי החברות "הגיעו ועמדו בתור כל הלילה", נזכר סטיבן טפר, אנליסט הפארמה של IBI. אחר כך שונה הכלל, וכל החברות שהגיעו באותו יום קיבלו את מעמד ה"ראשון לרשום". כך שאם עשו זאת שתיים-שלוש חברות - מה שסביר שיקרה כאשר פוקע פטנט של אחת התרופות הגדולות - הן התחרו ביניהן מהרגע הראשון, עוד בטרם יגיעו המתחרים הבאים בתור.

לצד זאת, במסגרת אותו רצון להוריד את מחירי התרופות, כבר בתקופת הנשיא אובמה נדרש ה-FDA להאיץ תהליכים לאישור תרופות גנריות, מה שבעגה מכונה גדופה (Generic Drug User Fee Amendments). "הFDA- מחויב לנסות ולהקטין את ערימת הבקשות על שולחנו, ולשחרר לשוק כמה שיותר תרופות גנריות", אומר טפר.

נשמע כמו גן עדן לענקיות הגנריקה. אבל מתברר שלא כל-כך. קודם כול, מציינת לוי, "בשנים האחרונות יש פחות ופחות תרופות כימיות גדולות (עם נתחי שוק ורווחים גדולים) שהפטנטים עליהן פוקעים". הדבר השני הוא שאם הרגולטור מאיץ תחרות, הוא עושה זאת גם מול תרופות גנריות קיימות, כלומר, נוגס בנתחי השוק של טבע, מיילן ואחרות באמצעות הכנסת מתחרים חדשים לשוק.

אבל בעיקר, "מה שקורה בפועל", אומר טפר, "הוא שה-FDA מגביר את קצב האישורים איפה שקל לו יותר כרגע". כלומר, כדי להראות קצב התקדמות יפה, הוא מתמקד במוצרים פשוטים; שהוא כבר מכיר היטב, אישר אותם בעבר וקל לו לבדוק אותם. למשל על הליפיטור, תרופה להורדת כולסטרול בבליעה, יש למעלה מעשרה מתחרים. לעומת זאת, כאשר מדובר בגנריקה מורכבת, כמו משאפים, מזרקים, משחות הנספגות דרך העור (ולא דרך מערכת הדם, שקל לבדוק) וכמובן, תרופות ביולוגיות - ה-FDA פחות ממהר.

כך קורה שלענקיות כמו טבע ומיילן, עם משאבי פיתוח גדולים ויכולת להתמודד עם מוצרים מורכבים וקשים יותר לחיקוי, נוצר חיסרון יחסי - גם נוצרת להן יותר תחרות בנגזרות הפשוטות, וגם התחרות שהן יכולות לייצר למוצרים המורכבים מתעכבת יותר.

ומה אומרים בתעשייה? משתדלים לשמור על אופטימיות: "אני מעריך שנראה האצה משמעותית בתהליך האישור של מוצרים מורכבים", אומר הבכיר בתחום הפארמה. "אני שומע זאת גם בהצהרות הפומביות של ה-FDA, שרוצה להתמקד עכשיו במוצרים שבהם רמת התחרות פחותה יותר, כלומר המורכבים, וגם ככל שהזמן עובר, אנחנו רואים יותר מוכנות מצדם לקדם תיקים מורכבים יותר. לטבע, לדוגמה, יש למעלה מ-300 תיקים שמחכים לאישור FDA, מהם יותר מ-100 במעמד 'ראשון לרישום' בבלעדיות מלאה. מתישהו זה צריך להתחיל לתת פירות".

מה שעוד נותר עד כה נעלם הוא מה יעלה בגורל ה"אובמה קר", או בשמו הרשמי "חוק הגנת החולה וטיפול בר השגה", אשר הנשיא טראמפ לא מצליח כרגע לבטלו, ואיזו השפעה תהיה לקיום או ביטול החוק על התעשייה.

פרדוקס הגודל

הגורם שאולי משפיע יותר מכול על היצרנים הגנריים הוא הקונסולידציה של גופי הרכש לקניית התרופות בארצות הברית, שיוצרים בריתות ומארגנים ארגוני רכש, וכך קורה ש"90% מהתרופות שחברות כמו טבע ומיילן מוכרות לשוק האמריקאי עוברות דרך שלושה לקוחות", אומר הגורם הבכיר בפארמה. למשל, סיטונאי הפארמה הגדול ביותר בצפון אמריקה, מקסון, חבר לרשת הקמעונאית וולמארט, ואלה מוציאים מכרזים על רשימה מסוימת של תרופות.

כביכול, היה אמור להיות פה יתרון של גודל מול גודל. כלומר, ענקית גנריקה שיש לה פורטפוליו גדול יותר של תרופות אמורה להצליח יותר טוב במכרזים כאלה. "עקרונית, זה אכן כך", אומר הגורם הבכיר, "אבל, למשל, ברבעון השני של 2017 זה לא פעל לטובת טבע וגם לא לטובת מיילן. שתיהן דיווחו על ירידה במכירות הן כתוצאה מירידת מחירים, אבל גם בשל ירידה כמותית".

"טבע ומיילן", מוסיפה לוי, "טענו שהן יותר דפנסיביות בזכות הגודל והמגוון, וטבע אמרה שעצם העובדה שהיא רוכשת את אקטיביס מידי אלרגן והופכת לחברת הגנריקה הגדולה ביותר גם בעולם נותן לה כוח מיקוח גדול יותר מול קמעונאים, אבל ראינו שזה לא עזר לה".

"נכון שיש מעט חברות גדולות כמו טבע, מיילן וסנדוז (הפעילות הגנרית של נובארטיס)", מסביר טפר מדוע הגודל לא תמיד עוזר, "אבל יש הרבה חברות קטנות, וההתמקחות היא על כל מוצר בנפרד. יצרן קטן שמביא שניים-שלושה מוצרים במחירים טובים, יכול לגבור גם על החברות הגדולות".

נביאי זעם מקרב האנליסטים כבר כותבים שייתכן ששחיקת המחירים הקשה תיצור מצב שבו חברות גדולות "ייצאו" ממוצרים מסוימים וחברות קטנות ייעלמו או ייבלעו, וכך יהיו תרופות שיהיו במחסור. "זה לא תסריט מופרך", אומר טפר, "כבר קרה לפני כמה שנים שהיו מעט יצרנים בתחום הכימותרפיה (שסבל מפרדוקס של ייצור יקר ומחירים יחסית נמוכים) ונוצר מחסור. פריגו, שהמוצרים שלה יחסית מורכבים, דיברה בעבר על כך שיש מוצרים שהיא נשארת בהם, למרות הספק ברווחיות, ומחזיקה מעמד עד שכל המתחרים האחרים יוצאים, ואז מתחילה להעלות מחירים".

מה עוד יקרה? ההערכה היא שהשחיקה לא תיעלם, אבל תצטמצם לשיעורים של 5%-4%, והדרך של ענקיות הגנריקה לכסות את השחיקה הזאת היא רק אחת: להשיק עוד ועוד מוצרים חדשים, שכל אחד מהם בתורו ייהנה מתקופת חסד של רווחיות גבוהה יותר. בינתיים, מסבירה לוי, יש דור חדש של תרופות ביולוגיות, קשות יותר לחיקוי, מה שנותן יתרון לשחקנים הגדולים בעלי משאבי הפיתוח הנרחבים, כמו טבע ומיילן, אבל התרומה המשמעותית שלהן לא תגיע לפני 2022-2020.

רוצה להשאר מעודכן/ת בנושא הסיפורים הגדולים של השבוע?
✓ הרישום בוצע בהצלחה!
צרו איתנו קשר *5988