התרופה המבטיחה, המרוץ לחיסון והמתחרה הישראלי: מי יגיע ראשון לקו הגמר של המלחמה בקורונה

חברת גיליאד קיבלה אישור FDA לאחר שתוצאות ניסוי שלה הראו שהתרופה מקצרת את זמן ההחלמה • במקביל, המרוץ לחיסון גם הוא מתקדם: אוניברסיטת אוקספורד חתמה על הסכם ייצור ושיווק עם אסטרהזנקה • ומה קורה אצל הנציגה הישראלית במרוץ?

מנכ"ל גיליאד דניאל אודיי בפגישה את ממשל ארה"ב בנושא נגיף הקורונה / צילום: Andrew Harnik, AP
מנכ"ל גיליאד דניאל אודיי בפגישה את ממשל ארה"ב בנושא נגיף הקורונה / צילום: Andrew Harnik, AP

העולם המוכה במחלת הקורונה (Covid-19) מנסה לחזור לשגרה טיפין טיפין, על רקע סימנים להאטת קצב ההידבקות, אבל המגפה עדיין רחוקה מלהיעלם, גם אם מזג האוויר המתחמם ומהלכי הסגר במדינותת ברחבי העולם משלבים כוחות כדי להפחית את מספר הנדבקים החדשים. החשש מגל נוסף ועוצמתי יותר מיד לאחר הסרת המגבלות או בחורף הבא עדיין מכביד על הכלכלה ועל הפסיכולוגיה הציבורית. הציבור מחפש כל עדות לכך שהמגפה אינה גזר דין חתום.

האם חברת גיליאד תהיה נושאת הבשורה? אמש קיבלה החברה אישור FDA לרמדסיביר, לאחר שהוציאה בסוף השבוע שעבר לשוק שני דיווחים לגבי התרופה, אחת התרופות המובילות במרוץ לטיפול בקורונה. החברה דיווחה שניסוי שנערך בתרופה על ידי המכון הלאומי האמריקאי למחלות זיהומיות ואלרגיות (NIAID), עמד ביעדיו.

בהמשך לדיווחי גיליארד, עדכן NIAID עצמו כי התוצאות אכן חיוביות. בחולים שטופלו בתרופה היה הבדל מובהק בזמן ההחלמה: 11 יום למטופלים לעומת 15 יום לקבוצת הביקורת. גם מבחינת שיעורי התמותה הייתה מגמה חיובית, אך לא מובהקת. 8% ממקבלי הרמדסיביר נפטרו לעומת 11% מהלא מטופלים. הניסוי נערך ב-1,063 חולים.

גם היועץ לנשיא ארה"ב לתחום הקורונה, אנתוני פאוצ’י, הצטרף לחגיגה ואמר שמדובר ב"חדשות טובות למדי". הוא הוסיף כי התוצאות הן "מובהקות מאוד במשתנה של זמן ההחלמה".

עבור משקיעי גיליאד מדובר בחדשות טובות. התרופה הוכחה כבעלת השפעה. אם תוצאות הניסוי המלאות (שטרם נחשפו) אינן מכילות הפתעות, ועל רקע התמיכה הממשלתית, צפוי אישור מהיר של התרופה בארה"ב - המדינה המובילה כיום בשיעור הנדבקים בנגיף. בדרך כלל אישור על ידי רשות המזון והתרופות האמריקית מוביל לאישור ברוב המדינות בעולם. תוצאות מניסויים נוספים שעורכת החברה צפויות להגיע במהלך החודשים הקרובים, והתקווה היא שהן יחזקו את המידע הקיים.

מבחינת החולים מדובר גם כן בחדשות טובות, אבל מנקודת המבט של הציבור כולו, זו עדיין לא תרופת הפלא שתסיר מעלינו את דאגת הקורונה ותאפשר חזרה לשגרה ללא חשש. היא יכולה להקל על מערכת הבריאות ולהוריד את שיעורי התמותה, אבל היא לא תהפוך את הקורונה למחלה לא מדאיגה.

הניסוי במינונים קשה לפענוח

גיליאד הודיעה גם על תוצאות מניסוי שערכה ללא קבוצת ביקורת, שבו השוו שני מינונים של התרופה. המשמעות היא ששוב קשה לפענח את תוצאות הניסוי, והוא אינו מוסיף מידע רב על הקיים.

"אם אפשר לטפל בחולים במינון נמוך יותר של התרופה ולהשיג תוצאות דומות, נוכל להביא את התרופה לחולים רבים יותר", מסרה גיליאד. החברה הוסיפה וציינה שראתה הבדל בתוצאה במדד של הניסוי שלא הוגדר מראש כמדד העיקרי שלו: חולים שטופלו מוקדם יותר ברמדסיביר השתפרו יותר מאשר חולים שטופלו במועד מאוחר יותר. זוהי עדות נוספת ליעילות.

היעד העיקרי, הזמן להשגת הטבה במצב אצל 50% מהחולים, הושג בתוך 10 ימים בקבוצת המינון הנמוך ו-11 ימים בקבוצת המינון הגבוה. תוך 14 ימים, יותר מחצית החולים בשתי הקבוצות השיגו החלמה מלאה (מדובר בחולים מאושפזים אך לא מונשמים, כך שקשה לדעת מה היה עולה בגורלם ללא הטיפול). 7% מתו עד היום ה-14, בניכוי איטליה שבה שיעורי התמותה היו כנראה גבוהים במיוחד. ב-3% מהחולים הופסק הטיפול בגלל עלייה מדאיגה באנזימי הכבד. החברה כבר החלה בשלב המורחב של ניסוי המינונים, ב-5,600 חולים, כולל חולים מונשמים.

רמדסיביר היא תרופה שנועדה במקור לאבולה, אך לא פותחה לבסוף להתוויה זו, משום שהתוצאות בניסוי היעילות לא היו טובות מספיק לעומת אפשרויות טיפול קיימות. כשהחלה מגפת הקורונה, נכנסה גיליאד לתהליך מואץ של ייצור וניסוי התרופה, מתוך מחשבה שאותו מנגנון אנטי ויראלי שנבחן נגד אבולה עשוי לעזור נגד קורונה. התרופה נבחנה בעבר בניסויי בטיחות ולכן נכנסה מיד לניסוי בבני אדם בכל העולם.

גיליאד הייתה אחת ממפתחות התרופות הראשונות והמצליחות ביותר לאיידס ופיתחה מוצר מהפכני בשוק ה-HCV (צהבת מסוג C), אך בשנים האחרונות מיקדה את התפתחותה בתחום הסרטן.

החיסון של אוקספורד וההתקדמות של מיג"ל

בניגוד לתרופה לקורונה, שעשויה לשפר את המצב אך לא לשנות את התמונה הכללית של המגפה, הדבר שהעולם מחכה לו באמת הוא חיסון, וגם בתחום הזה יש התפתחויות.
חברת מודרנה, הנחשבת מובילה מבחינת שלב הפיתוח בדרך לחיסון, הודיעה על התקדמות לניסוי מורחב יותר, כנראה לאחר שלא נמצאו תופעות לוואי חריפות אצל המתנדבים שקיבלו את החיסון הראשון. גם הניסוי המורחב יבחן קודם כול את הבטיחות של המוצר. ישתתפו בו מתנדבים בריאים, צעירים והפעם גם מבוגרים. נרחב יותר שיבחן גם יעילות, יחל בסתיו.

קרוב ל-20 חברות נוספות החלו בפיתוח חיסונים. מובילה נוספת במרוץ היא Sinovac הסינית, שהובילה בעבר בפיתוח חיסון לשפעת החזירים. החברה נמצאת בניסוי קליני אך מתקשה לגייס מתנדבים לאחר הירידה במספר החולים בסין. כעת היא שוקלת להעביר את הניסוי לארה"ב או לאירופה. חברת Inovio נכנסה גם היא לניסויים בבני אדם לאחרונה.

מי שעשויה לעקוף את החברות המסחריות היא אוניברסיטת אוקספורד בבריטניה, שכבר החלה השבוע בניסוי רחב היקף בחיסון למחלה. המוצר הוא גרסה מוחלשת של וירוס קורונה התוקף שימפנזים, שטופל כך שאינו אמור להתרבות בבני אדם, ואליו התווספו רכיבים מוירוס ה- Sars-Cov-2 הגורם למחלת הקורונה הנוכחית.

החוקרים פיתחו בעבר חיסונים דומים למחלות קורונה אחרות, והם נמצאו בטוחים בבני אדם.

הניסוי יכלול יותר מ-1,000 מתנדבים, שמחציתם יקבלו את החיסון ומחציתם חיסון לדלקת קרום המוח. אם רמות הקורונה באוכלוסייה יהיו גבוהות, החוקרים מאמינים כי יוכלו להוכיח במהירות את ההבדל ברמות התחלואה בין הקבוצות. לעומת זאת, אם הווירוס ידעך בקיץ, ייתכן כי יידרשו חצי שנה ויותר להראות את היעילות, וייתכן כי יחפשו נבדקים בחצי הכדור הדרומי. כעת הפך המיזם של אוקספורד לפעילות מסחרית. היא חתמה על הסכם ייצור ושיווק עם חברת אסטרהזנקה הבריטית. בכך פתרה האוניברסיטה את דאגותיה לגבי אופן מימון מפעל היצור לחיסון. מהאוניברסיטה נמסר כי מהלך זה מבטיח כי הבריטים יהיו ראשונים בתור לקבלת החיסון.

גם המתחרה הישראלית מתקדמת יפה. מכון מיג"ל הקים לפני כשבועיים באופן רשמי את חברת החיסונים שלו, MigVax, שגייסה 12 מיליון דולר מקבוצת המשקיעים Ourcrowd. המוצר מבוסס על טכנולוגיה שכבר פותחה במיג"ל כדי לעדכן חיסונים קיימים לבעלי חיים כאשר מגיעות מוטציות חדשות של אותן מחלות. לפני המגפה הנוכחית, עבדו במכון על טכנולוגיה שתאפשר פיתוח מהיר של חיסון לשפעת העופות ולקורונה בעופות. המערכת תוכננה מלכתחילה לתגובה מהירה למחלות חדשות.

"כשהגיעה הקורונה, מיד הפעלנו עליה את הפלטפורמה הזו. הווירוס של בני האדם לא שונה במבנה הכללי שלו אלא רק בחלבונים מסוימים", אומר מנכ"ל מיג"ל, דוד זיגדון. לדבריו, החברה מצאה כי החיסון צריך להינתן דווקא בבליעה, וחיסונים בבליעה לרוב נחשבים בטוחים יותר, כלומר הניסויים בהם קצרים יותר. בימים אלה המכון כבר בונה את חלבון החיסון, בתקווה שבתוך כמה חודשים הוא כבר יינתן לבני אדם. 

צרו איתנו קשר *5988