האם סטרואידים יעילים לטיפול בקורונה, וה-FDA נגד "התרופה של טראמפ"

מחקר שנערך באוניברסיטת אוקספורד, מצביע לראשונה על תרופה שיכולה להפחית מקרי מוות מקורונה • באישור הממשלה, ישראל מצטיידת ברמדסיביר של גיליאד • ה-FDA מסיר את ההידרוקסיכלורוקווין ("התרופה של טראמפ") מרשימת תרופות החירום נגד קורונה

שלב הניסויים בבני אדם של אוניברסיטת אוקספורד, לקראת פיתוח חיסון לוירוס הקורונה  / צילום: אוניברסיטת אוקספורד
שלב הניסויים בבני אדם של אוניברסיטת אוקספורד, לקראת פיתוח חיסון לוירוס הקורונה / צילום: אוניברסיטת אוקספורד

סטרואידים נמצאו יעילים לטיפול בקורונה

מחקר שנערך באוניברסיטת אוקספורד, מצביע לראשונה על תרופה שיכולה להפחית מקרי מוות מקורונה (Covid-19). המחקר נערך על ידי חוקרים מאוניברסיטת אוקספורד, בתרופה סטרואידית גנרית (ולכן לא יקרה בשם dexamethasone. במחקר השתתפו 6,000 חולים, בדרגות חומרה שונות. 2,000 מהחולים טופלו בתרופה, ו-4,000 היו בקבוצת הביקורת. החוקרים הראו כי בחולים מונשמים, פחתו מקרי המוות בשליש (מ-40% ל-28%) , בחולים שנשמו בעזרת מסיכה פחתו מקרי המוות בחמישית (מ-25% ל-20%) ואילו בחולים הקלים לא נמצא הבדל. בחולים אלה שיעורי התמותה ממילא נמוכים.

הממצאים היו חזקים מספיק כדי לשכנע את ה-NHS , ארגון הבריאות הממשלתי הבריטי, להתחיל בטיפול בתרופה מיידית, כבר מהיום. בריטניה כבר נערכה לאפשרות שהניסוי יניב תוצאות חיוביות, והממשלה רכשה כבר לפני כמה חודשים כ-200,000 מנות של התרופה.

סטרואידים יכולים להיות יעילים נגד מקרים חמורים של קורונה משום שהם יעילים בבקרת התגובה של מערכת החיסון. לעיתים, בשלבים החמורים יותר של המחלה, המוות מגיע לא בגלל השפעת הוירוס עצמו, אלא בגלל תגובה של מערכת החיסון שהיא חריפה כל כך, שהיא בעצמה הורגת את הגוף. מספר חברות מפתחות תרופות שנועדו לבקר את תגובת מערכת החיסון, ומנסות אותן כטיפול במחלת הקורונה, אולם זהו הניסוי הגדול ביותר שהושלם בתרופה כזו עד היום.

הבדיקה של השפעת ה- dexamethasone הייתה חלק מניסוי גדול שנערך באוניברסיטת אוקספורד לבחינה של תרופות שכבר נמצאות בשוק לטיפול בקורונה. בנוסף נבדקות התרופות לאיידס opinavir-Ritonavir, התרופה האנטיביוטית Azithromycin התרופה האנטי דלקתית Tocilizumab, והזרקה של פלזמה ממחלימים. ניסוי השוואתי דומה נערך במקביל גם על ידי ארגון הבריאות העולמי.

ישראל מצטיידת ברמדסיביר של גיליאד

ישראל תקבל מחברת התרופות גיליאד תרומה של התרופה רמדסיביר, אשר הוכחה כמקצרת את מחלת הקורונה (Covid-19) בחולים קשים. כך אישרה הממשלה היום (ב') במשאל טלפוני.

התרופה ניתנת כרגע ללא תמורה, וקיים מלאי מוגבל של התרופה והביקוש ממדינות העולם הוא רב. לכן המליץ משרד הבריאות לממשלה לקבל את התרומה. הדבר דרש את אישור השרים משום שהעסקה עלולה אולי ליצור תחושת מחוייבות של ממשלת ישראל לחברה.

במסמך שהציג לשרים היועץ המשפטי של משרד הבריאות, אור שוורץ, נאמר כי התרומה לא יכולה להעניק לגיליאד עדיפות בישראל בקידום ענייניה ועסקיה, משום שכל ההחלטות הקשורות לאישור תרופות, כפופות לנהלים ברורים. עוד נמסר כי גיליאד לא התנתה את התרומה בדבר, ולא הביעה ציפיה כי המשרד ירכוש ממנה תרופה זו או תרופות אחרות בעתיד.

למרות הניסוי המוצלח שעברה התרופה, היא עדיין מאושרת בארה"ב רק באישור חירום של ה-FDA , ואינה משווקת עדיין באופן מסחרי. גיליאד הראתה בשני ניסויים כי התרופה מקצרת את זמן המחלה, בעיקר בחולים קשים.

ה-FDA מסיר את ההידרוקסיכלורוקווין ("התרופה של טראמפ") מרשימת תרופות החירום נגד קורונה

ה- FDA , רשות המזון האמריקאית, הסירה אתמול (ב') את התרופה הידרוקסיכלורוקווין (HCQ) מרשימת התרופות המאושרות לטיפול חירום בקורונה (Covid-19). התרופה עדיין נמצאת בשוק ומאושרת לטיפול במלריה ומחלות אוטואימוניות, כך שעל פי החוק האמריקאי עדיין מותר לרופאים להפעיל שיקול דעת ולתת אותה גם לטיפול בחולי קורונה במקרים מיוחדים. אולם, סביר להניח שללא גיבוי ה-FDA , השימוש הניסיוני הזה ב-HCQ ילך ויפתח.

הידרוקסיכלורוקווין איננה סתם תרופה, אלא היא התרופה המקודמת ביותר על ידי נשיא ארה"ב דונלד טראמפ, שהזכיר אותה כמה וכמה פעמים כתקווה גדולה לטיפול בקורונה. טראמפ אף טען שהוא לוקח אותה בעצמו למניעה (למרות ששימוש בתרופה זו למניעה, ולא לטיפול, לא נתמך אפילו באישור החירום שבוטל אתמול, והוא מנוגד לדעת רוב הקהילה הרפואית).

תרופה זו הייתה אחת הסיבות לסכסוך בין טראמפ לבין איגוד הבריאות העולמי, אשר הפסיק ניסוי בתרופה בעקבות מחקרים אחרים שלא הצליחו להראות שהתרופה יעילה. מחקר אחד שפורסם בכתב העת היוקרתי ה-Lancet , אף הראה כי התרופה עלולה להזיק. אולם, הסתבר כי מחקר זה התבסס על נתונים מפוקפקים, והלנסט עצמו ביקש מהעולם הרפואי להיזהר מלהתבסס עליו.

למרות הפגיעה באמינות המחקר העיקרי שהראה שהתרופה מסוכנת, ה- FDA טען נגד דעתו של טראמפ, כי המידע הקיים היום אינו תומך בהערכה שהתרופה יעילה, ולעומת זאת יש לה תופעות לוואי מוכרות שמוציאות אותה מקטגוריית "לא יועיל, לא יזיק", אליה ניסה לשייך אותה טראמפ.

בתגובה להחלטת ה-FDA אמר טראמפ: "אני השתמשתי בתרופה והרגשתי טוב. אני לא יודע אם היא השפיעה אבל היא בטח לא הזיקה לי". הוא טען כי היו מחקרים תומכים בתרופה מצרפת (אכן היה מחקר כזה) "וגם מספרד ומקומות אחרים". אולם, למרות שאכן התפרסם בצרפת מחקר חיובי אחד לגבי התרופה, שבזכותו היא קיבלה את אישור החירום מלכתחילה, צרפת חזרה בה בעקבות מידע נוסף שהצטבר, וכרגע אינה מתירה את השימוש בתרופה לטיפול בחולי קורונה.

טראמפ סיפר בעבר על השיחה עם רופא הבית הלבן שבה הוחלט שיטול את התרופה. "שאלתי אותו 'מה אתה חושב'. הוא אמר 'טוב, אם אתה רוצה'. אמרתי 'כן, אני רוצה. אני רוצה לקחת אותה'.".

ה-FDA טענה כי קיבלה מרופאים שטיפול בחולים ב-HCQ , כ-390 דיווחים מדאיגים על תופעות לוואי של HCQ בחולי קורונה. דאגה נוספת של הקהילה הרפואית היא כי אם הציבור ישתמש בתרופה למניעה, יווצרו מחסורים שימנעו טיפול נכון בחולי מלריה, עבורם התרופה מוכרת כיעילה.

צרו איתנו קשר *5988