חוששים "לבזבז" מתנדבים: הניסויים בחיסון לקורונה ממשיכים בקצב מואץ

הניסוי של אסטרהזנקה בחיסון למחלת הקורונה התחדש, לאחר שהופסק בשבוע שעבר בגלל פגיעה נוירולוגית אצל אחת המתנדבות • המקרה לא פגע בקצב גיוס החולים של הניסויים המתקדמים האחרים: פייזר ומודרנה מסרו כי הגיוסים מתקדמים כמתוכנן

חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס
חיסון לקורונה / אילוסטרציה: Dado Ruvic, רויטרס

חברת אסטרהזנקה, אשר הניסוי שלה בחיסון למחלת הקורונה הופסק בשבוע שעבר בגלל פגיעה נוירולוגית אצל אחת המתנדבות, הודיעה על חידוש הניסוי בבריטניה. החברה לא מסרה מה היו תוצאות הבדיקה של המקרה, אך ציינה כי ה-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency בבריטניה, הרשות לבקרה על מוצרים רפואיים, הצהירה כי אין מניעה בטיחותית להמשיך בניסוי.

ככל הנראה השתכנעה הרשות כי במידה רבה של סבירות, התופעות הנוירולוגיות מהן סבלה המטופלת לא נבעו מן החיסון.

אסטרהזנקה היא חברה בריטית, אך היא מבצעת שני ניסויים במקביל: ניסוי בכ-10,000 איש בבריטניה, וניסוי בכ-30,000 איש בארה"ב ודרום אפריקה, תחת פיקוח ה-FDA, רשות המזון והתרופות האמריקאית. הניסוי בפיקוח האמריקאי אינו מתחדש בינתיים, ונראה כי ה-FDA עוד מעוניין לבחון את הדברים כדי להשתכנע סופית.

אם היה חשש כי העצירה של הניסוי של אסטרהזנקה תפגע בקצב גיוס החולים של הניסויים המתקדמים האחרים בחיסון לקורונה, וספציפית הניסויים בארה"ב של החברות מודרנה האמריקאית ופייזר האמריקאית יחד עם ביונטק הגרמנית, הרי שכרגע נראה שאין זה כך. פייזר ומודרנה מסרו כי הגיוסים מתקדמים כמתוכנן.

נכון לשבוע שעבר פייזר גייסה 25,000 מתנדבים מתוך 30,000, ומודרנה גייסה 21,000, גם כן מתוך 30,000 הדרושים. מהירות הגיוס יכולה להוביל להקדמת מועד ההודעה על התוצאות, מסוף השנה אפילו עד סוף אוקטובר עבור שתי החברות הללו. אישור במועד כזה תואם את האינטרסים של נשיא ארה"ב דונלד טראמפ, שמאמין כי אישור לחיסון יחזק את מעמדו לקראת הבחירות ב-3 בנובמבר, אך התזמון הוא כנראה מקרי הפעם. השינוי בתאריך היעד מושפע מהיענות הציבור להתנדב ומכך שבינתיים לא היו עיכובים לוגיסטיים בביצוע הניסויים.

כאשר המעטפות יפתחו, ובתקווה שזה יהיה כבר באוקטובר, עדיין יהיה כמובן צורך לענות על השאלה - האם החיסון בטוח ויעיל.

בינתיים, חברת פייזר הודיעה כי לאור קצב הגיוס המספק, היא תפעל להגדיל את הניסוי ל-44,000 מטופלים. זאת כדי שהמידע שיהיה בידיה עם פרסום התוצאות יהיה אפילו יותר חד משמעי. רשות המזון והתרופות האמריקאית תצטרך לאשר את השינוי, והאישור אינו וודאי. הרשות תשמח לקבל יותר מידע על החיסון לפני שהיא מאשרת אותו, אבל ישנו חשש "לבזבז" מתנדבים, במידה והחיסון הזה ימצא כלא יעיל או שיעילותו מוגבלת, והרשות תרצה לקדם גם ניסויים של חברות נוספות.

הרחבת הניסוי תאפשר גיוון רב יותר באוכלוסיה המשתתפת. אם אכן יורחב הניסוי, הוא יכלול גם נוער מגיל 16, אנשים חיוביים ל-HIV וחולי צהבת C ו-B. גם מודרנה הודיעה כי היא מעוניינת לגוון את ציבור המשתתפים בניסוי, גם אם הדבר יוביל להאטה בקצב הגיוס.

כרגע ההערכה היא כי הניסוי של פייזר יניב תוצאות לפני הניסוי של מודרנה. הזריקה השנייה של פייזר ניתנת אחרי 3 שבועות לעומת זריקה שנייה בניסוי של מודרנה הניתנת אחרי ארבעה שבועות. כמו כן פייזר היא חברה גדולה יותר, כלומר המשאבים שלה לביצוע הניסוי מרובים יותר וייתכן שהמתנדבים סומכים עליה יותר.

צרו איתנו קשר *5988