ראש המכון הביולוגי: "אין לנו רוח גבית חזקה, בארץ נותנים כבוד לחברות ששפתן אנגלית"

רגולציית החיסונים הקפדנית בישראל, ולעומת זאת הצטיידות המדינה בחיסונים של חברות זרות, עוררו היום תגובה ביקורתית מראש המכון הביולוגי, פרופ' שמואל שפירא. "אין לנו רוח גבית חזקה", אמר שפירא בדיון בוועדת המדע והטכנולוגיה בראשות ח"כ עינב קאבלה מ"כחול לבן". "יש בארץ נטייה גדולה מאוד לתת כבוד לחברות ששפת האם שלהן אנגלית. אנחנו לא חברה שמריצה מניות, אין מניות למכון. אנחנו מאוד מאוד אמינים. המחויבות המקצועית והאתית שלנו גבוהה מאוד. זו רגל בטוחה על הקרקע".

שפירא הוסיף כי: "עברנו דרך ארוכה מדי וקשה מאוד. מכון רגולציה קפדני מאוד בגרמניה, שהאנשים שם מאוד מעונבים, ראה את הדרך שעברנו הוא חשב שעברנו דרך ארוכה מדי ומורכבת מדי, ולא ארחיב יותר, המבין יבין". עם זאת אמר שפירא כי: "גם בכירים בארץ רוצים להתנדב לניסוי הבא שלנו".

מדינת ישראל כבר שריינה 8 מיליון מנות חיסון מחברת פייזר, 10 מיליון מנות מאסטרהזנקה, ועוד כמות לא ידועה של חיסונים מחברת מודרנה. ההתחסנות צפויה להתחיל בינואר, בעוד החיסון של המכון הביולוגי צפוי להיות זמין לכל המוקדם בקיץ. המכון החל לחסן בחודש האחרון מתנדבים במסגרת ניסוי שלב I, שאחריו ניתן יהיה לראות האם החיסון מעורר נוגדנים בקרב המתנדבים. אם הניסוי יצליח, גם מבחינת היעילות וגם מבחינת הבטיחות, תיכנס החברה לשלב II/III של הניסויים, שיתקיים במהלך המחצית הראשונה של השנה הבאה.

"אנחנו לא חברה מסחרית ולכן אין שיקולים כלכליים מול עינינו", לדברי שפירא. "יש שיקול אחד חשוב, טובת אזרחי מדינת ישראל. אנחנו המקום היחיד במדינת ישראל שיש לו יכולת לייצר חיסונים". (יש לציין כי גם מפעלי החיסונים של החברות ביונדווקס ומאפי הצהירו בעבר כי הן יכולות לייצר חיסוני קורונה אם החברות הזרות יתנו להן רישיון - ג.ו.). "אם לא היינו נתקלים בעיכובים בדרך, רגולציית יתר ודרך דקדקנית מאוד, שחברות אחרות בעולם לא עברו, למעשה היינו יכולים להיות כבר בניסוי הזה", הוסיף שפירא.

"כל יום אנחנו נלחמים ואני מקווה שלא נעבור תקלות נוספות. יש לנו בידיים חיסון יעיל ובטוח. ביצענו ארבעה מודלים של בעלי חיים לפני שניגשנו לחיסון בבני אדם: גם בחיות קטנות, גם בעכברים, גם יעילות, גם בטיחות, ויש לנו 80 בני אדם, עם תופעות לוואי מאוד מינוריות. בניגוד להצהרות של חברות אחרות, אנחנו מאוד אחראים".

הוא הוסיף כי כנראה שהחיסון ידרוש זריקה אחת, ולא שתיים כמו של כל החברות שפרסמו עד כה תוצאות יעילות מהשלב השלישי. "גם כך לחסן את כל תושבי ישראל זה קשה מאוד, ולעשות את זה פעמיים. החיסון שלנו כנראה יכלול הזרקה אחת", אמר שפירא.

"הייתי רוצה, למרות שאנחנו דוברי עברית, עדיין לקבל את התמיכה", הוסיף. "אני חושב שהאמת המדעית תנצח. אני מקווה מאוד שאנשים יבינו שאנשי מדע עומדים מאחורי הדבר הזה. יש פה בעצם אינטרס מדעי נורמלי פרופר. עד עכשיו הושקעו רבע מיליארד שקלים, לכן העלות שלנו מאוד אטרקטיבית. מחזרים אחרינו מכל העולם".

"עד שאנחנו נחסן, בעולם כולו כבר יחוסנו עשרות מיליונים"

החיסון של המכון הביולוגי פועל בטכנולוגיה דומה לזו של החברות אסטרהזנקה וג'ונסון אנד ג'ונסון, ומבוסס על הנדסה גנטית של וירוס שאינו פוגע בבני אדם, כך שיבטא את ה"ספייק", החלק של וירוס הקורונה הקושר את הווירוס לתא. יש גם הבדלים בין הטכנולוגיות של החברות הללו לבין זו בה משתמש המכון הביולוגי, בין היתר בסוג הווירוס הנשא שבו משתמשים. בינתיים, התוצאות של אסטרהזנקה נראות פחות טובות מאלה של החיסונים שפותחו בטכנולוגיית RNA, של פייזר ושל מודרנה האמריקאיות.

אחראי החיסונים במשרד הבריאות, ד"ר אורי פינשטיין, אמר בדיון כי: "הסטנדרט הבטיחותי הנדרש מחיסונים גבוה משל תרופות (כי הם ניתנים לכמות גדולה של אנשים בריאים). גם את הסיכונים של מחלת הקורונה אנחנו לא מכירים לטווח הרחוק. למעשה אנחנו מתחילים לראות רק עכשיו את החולים שעברו שנה עם הקורונה, וברור שיש מחלות שיוצרות השפעות ארוכות טווח.

"אנחנו נחסן אחרי ובמקביל לאחרים. עד שאנחנו נחסן, בעולם כולו כבר יחוסנו עשרות מיליונים. המספרים הגדולים יביאו לנו מידע שנוכל לעקוב אחריו כדי לראות שאנחנו לא שוגים בקבלת ההחלטות שלנו.

"אם נכונות הידיעות בתקשורת האמריקאית, שמתוכנן למועד הזה, הם מתכוונים להתחיל לחסן אוכלוסייה בסיכון גבוה, והמשוואה הזאת קצת פשוטה יותר לעיכול. אנחנו כמשרד הבריאות עושים מאמץ גדול לפזר את סיכוני הרכש על פני טכנולוגיות מרובות".

פינשטיין עדכן כי בשלב הראשון לא יאושר אף אישור חירום לחיסון של ילדים ונוער, משום שרוב הניסויים לא כללו נבדקים בגיל הזה. (הניסוי של פייזר כלל מעט בני 12 ומעלה).

בתושבה לטענות שהעלה פרופ' שפירא, הגיב פינשטיין: ""אני לא חושב שיש איזשהו גורם בירוקרטי שמעכב איזשהו פיתוח. כל המאמצים של משרד הבריאות מוכוונים בשביל לוודא שהמוצר יעיל ובטוח ושניתן להשתמש בו. בינתיים המידע שאנחנו רואים מהמכון הוא באיכות גבוהה מאוד, מפורט מאוד. הנתונים מאוד מאוד מרשימים. זה מה שאני יכול להגיד בלי להפר חיסיון".

פרופ' תומר הרץ, מומחה למחלות זיהומיות וחיסונים מאוניברסיטת בן גוריון, אמר כי: "כל ההבטחה של הפוליטיקאים שאנחנו בסיום המגפה רחוקה מאוד, החיסונים האלה דורשים תנאי הובלה מחמירים, ומידע מפורש על הבטיחות שלהם לאורך זמן, עדיין אין לנו. הערכות אופטימיות הן כאלה שלקראת הקיץ הבא המגיפה תחל לדעוך, אך אני עדיין לא מאמין שאז כל האוכלוסייה תהיה מחוסנת. התחסנות לשפעת בישראל נמוכה יחסית וכאן ללא ספק צריך להיערך לקמפיין ציבורי נרחב, שמדענים צריכים להיות מעורבים בו, כדי להעביר מסרים שרק זה יעצור את המשך ההדבקות".

חפץ העלה את החשש כי יהיה צורך לקבל את החיסון שוב לאחר זמן מה. "יכול להיות שחיסון הקורונה יהפוך להיות לחיסון עונתי, בדומה לשפעת". אולם בכל זאת אמר: "האור היחיד במנהרה של הקורונה הוא החיסונים, ושום דבר אחד לא ישיב אותנו לחיים שגרתיים".

יו"ר הוועדה, ח"כ עינב קאבלה, אמרה כי: "הדיון החשוב היום בוועדה מלמד כי חשוב שנבחרי הציבור יהיו יותר זהירים בהבטחות ובאמירות שנזרקות לחלל האוויר לגבי החיסונים, כך שלא תיווצר תחושת שווא בציבור שהנה עוד רגע יגיע חיסון והמגפה מאחורינו. כולנו עדיין נדרשים להקפיד על התנהלות זהירה ועל מסיכות, ולא נכון לשדר אחרת. המומחים ואנשי המדע הדגישו כי יש עוד נתונים הכרחיים נדרשים, לרבות משלבי הניסוי שעוד לא הושלמו, בכדי להחליט איזה מהחיסונים נכון לאמץ. כמובן שיש לשים לב למרכיב הבטיחות למתחסנים שצריך להילקח בחשבון בכל החלטה, מהירות היא לא חזות הכל, היא רק מרכיב אחד.

"אז יש אופטימיות זהירה, אך צריך גם התנהלות אחראית ובטוחה. לגבי המכון הביולוגי, צריך לקדם ולעודד חיסון תוצרת הארץ, חשוב שנקשיב לדברים שנאמרו, הציפייה היא כי הרגולטור לא יביא לקשיים מיותרים בשל רגולציית יתר שמביאה לעיכוב ולא לתועלת".