הודעה דרמטית של ה-FDA: להשעות את השימוש בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

שישה מקרי קרישיות התגלו במטופלות בארה"ב שבועיים לאחר שהתחסנו בחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון • תופעות דומות נבדקות לגבי החיסון של חברת אסטרהזנקה שמשתמש בטכנולוגיה דומה

החיסון של ג'ונסון & ג'ונסון נגד הקורונה / אילוסטרציה: Reuters, Dado Ruvic
החיסון של ג'ונסון & ג'ונסון נגד הקורונה / אילוסטרציה: Reuters, Dado Ruvic

ה-FDA, רשות התרופות האמריקאית, וה-CDC, המרכז האמריקאי לשליטה במחלות, הודיעו כי ישעו את השימוש בחיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון נגד קורונה עד שיבדקו מקרים של קרישיות דם שהופיעו אצל שש נשים בשבועיים שלאחר קבלת החיסון. מדובר בשש נשים מתוך 7 מיליון איש שקיבלו את החיסון עד כה. אישה אחת נפטרה ואישה נוספת מאושפזת במצב קשה.

ה-FDA הדגישה כי מדובר בהשעיית ההתחסנות בחיסון זה מתוך "זהירות יתרה". בציוץ הטוויטר של הרשות הודגש כי תופעות הלוואי הללו נדירות מאוד.

כעת ה-FDA שוקלת את המשך צעדיה לגבי החיסון. ישנו סיכון שהשימוש בו יופסק, ישנה אפשרות כי יחודש על רקע הערכה שהתופעה אינה קשורה לחיסון, או שהיא נדירה במידה שמצדיקה התחסנות למרות הסיכון. ישנן גם כמה אפשרויות ביניים. אחת מהן היא להימנע ממתן החיסון לאוכלוסיה שהיא בסיכון לקרישי דם מסוג זה, אפשרות נוספת היא להעלות מודעות לקיומה של התופעה כך שניתן יהיה לאתר ולטפל בה במהירות ובצורה הנכונה, ולמנוע ממנה להפוך לקטלנית. ה-FDA הדגישה כי מדובר בקרישי דם שהטיפול בהם הוא שונה מאשר בקריש דם קלאסי.

אותו סוג של קרישי דם הופיע אצל מספר מחוסנים גם בחיסון של חברת אסטרהזנקה הבריטית. גם במקרה הזה, מדובר היה בתופעה נדירה, אולם העובדה שהתופעה מופיעה לאחר מתן של שני חיסונים שהטכנולוגיה בבסיסן דומה, מחזקת את האפשרות שמדובר בתופעת לוואי של החיסון.

בבריטניה וחלק ממדינות אירופה הוחלט לתת את החיסון של אסטרהזנקה לאוכלוסיית המבוגרים בלבד, בעוד במדינות אחרות באירופה, בעיקר סקנדינביה, הוחלט להפסיק לחסן בו בינתיים. החיסון של אסטרהזנקה אינו בשימוש בארה"ב, ולכן ה-FDA לא הייתה מעורבת בבדיקה שלו.

החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון אושר לשימוש בארה"ב לפני כחודש וחצי, לצד החיסונים של החברות פייזר ומודרנה, שאושרו כבר בתחילת השנה. החיסון של ג'ונסון, כמו זה של אסטרהזנקה, מבוסס על וירוס בלתי מזיק שהונדס גנטית כך שיכיל את חלבון הספייק, החלבון המאפשר לווירוס הקורונה להיקשר לתאים. מערכת החיסון יוצרת תגובה לווירוס כולו, ולכן גם לספייק.

בעוד פייזר ומודרנה הציגו כיעד עיקרי מניעה של כל תחלואה תסמינית בקורונה. ג'ונסון הציגה כיעד עיקרי מניעה של תחלואה בינונית עד קשה. במדד הזה, השיגה יאנסן תוצאות של 66% יעילות משולבת מכל שלוש המדינות בהן ערכה את הניסוי שלה. כלומר, בקבוצת החיסון חלו 116 בקורונה בינונית עד קשה, ובקבוצת הניסוי חלו 348 איש. זהו חיסון יעיל, כי הוא חסך 232 מקרי תחלואה קשה. אולם, הוא פחות יעיל מהחיסונים של פייזר ומודרנה, אשר מגיעים ל-95% יעילות בניסוי. בבדיקה נוספת רק של מקרי התחלואה שחלו 28 יום אחרי קבלת החיסון, עדיין מדובר ביעילות של 66%. 66 מקרים בקבוצת הניסוי ו-193 בקבוצת הביקורת.

למען ההוגנות יש לומר כי יאנסן ערכה את הניסוי שלה גם באמריקה הלטינית מול הווריאנט הברזילאי, ובדרום אפריקה מול הווריאנט הדרום אפריקאי, ואילו פייזר ומודרנה השלימו את הניסויים שלהן עוד לפני שהייתה נפוצה אפילו המוטציה הבריטית. מנתוני עולם אמיתי שנאספו בישראל, בה המוטציה הבריטית היא הדומיננטית, החיסון של פייזר נמצא יעיל מול המוטציה הבריטית בעולם האמיתי, בדיוק כפי שהיה בניסוי, מול וריאנטים קודמים שהיו נפוצים בארה"ב.

צרו איתנו קשר *5988