ישראל כבר חילקה חיסונים בלי לחכות ל-FDA? התשובה מפתיעה

שם: ניצן הורוביץ
מפלגה: מרצ
תאריך: 15.8
ציטוט: "זה די מקובל בחיסונים לקבל החלטה על מנת דחף שלישית עוד לפני שיש איזשהו אישור מגוף אחר. זה נעשה כבר בעבר בחיסונים אחרים בישראל ואין עם זה שום בעיה"
ציון: נכון ברובו

בתחילת חודש אוגוסט הפכה ישראל למדינה הראשונה בעולם המציעה מנה שלישית של החיסון נגד קורונה לכלל אזרחיה שמעל לגיל 60. כשבועיים לאחר מכן, ב-15.8, כשרף הגילאים הזכאים למנת דחף שלישית כבר ירד לבני 50 ומעלה, נשאל שר הבריאות ניצן הורוביץ על ידי אפי טריגר בגלי צה"ל על הליכי האישור של המנה הנוספת.

"בארה"ב ה-FDA (Food and Drug Administration) עובד על זה הרבה יותר לאט... אנחנו הופכים למעבדה לחיסוני פייזר?" תהה טריגר, והורוביץ השיב: "ממש לא... היות ובישראל יש התפשטות מאוד מאוד חריפה של (זן) הדלתא... והיות וזה חיסון שאנחנו כבר מכירים אותו, אין לו כמעט שום תופעות לוואי... אז הרופאים שלנו והמומחים שלנו קיבלו את ההחלטה, ואגב אני רוצה להגיד לך שזה די מקובל בחיסונים לקבל החלטה על מנת דחף שלישית עוד לפני שיש איזשהו אישור מגוף אחר. זה נעשה כבר בעבר בחיסונים אחרים בישראל ואין עם זה שום בעיה".

בתקופת הקורונה, הגוף המקצועי במשרד הבריאות שאחראי על ייעוץ והצעת דרכי טיפול במגפה, וכן דן בנושא החיסונים, הוא הצוות לטיפול במגיפות (צט"מ), יחד עם ועדת החיסונים נגד קורונה. שתי יחידות אלו, המורכבות מעשרות רופאים, מדענים ואנשי מקצוע, דנות בצעדים הנדרשים למיגור המגפה, מייעצות לדרג המיניסטריאלי כיצד לנהוג וכן ממליצות באיזו מדיניות חיסונים לנקוט.

בזמני שגרה, הגוף הישראלי האמון על בחינת בטיחות ויעילות חיסונים חדשים הוא הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים במשרד הבריאות. חברי הוועדה, רופאים בכירים ומומחים משלל המוסדות והתחומים הרפואיים בישראל, מתכנסים בהתאם לצורך מספר פעמים בשנה ומגבשים המלצות בנושאים שונים שעולים על הפרק, אותן מעבירה הוועדה להנהלת משרד הבריאות, שמאשרת או דוחה אותן.

על פי תגובת משרד הבריאות לפנייתנו, מתברר כי אכן אירעו כמה מקרים בעבר בהם אישרה המדינה, בהמלצת הוועדה, מתן מנות דחף לחיסונים עוד טרם קבלת אישור מגופים בינלאומיים ולפני שהיו רשומים כחיסונים שמהם יש להעניק מנות נוספות.

למרות שהשר הורוביץ טען כי הדבר "די מקובל", במשרדו הסבירו כי "התופעה אינה שכיחה, אך [צעד כזה] קרה בעבר בארץ ובעולם. ארגון הבריאות העולמי המליץ על מנה שניה של חיסון נגד חצבת לפני שהיה רשום לשתי מנות. התוויה נרשמה לאחר מכן".

כמו כן, אמרו במשרד, כמה מדינות מפותחות בעולם, כולל ארה"ב וישראל, המליצו בעבר על מנות חיסון חוזרות נגד שעלת לנשים בהריון, בתקופה בה היה רשום למנה אחת בלבד. בישראל אף נתנו מנה שניה של חיסון ה-Tdap (טטנוס, דיפטריה, שעלת ופוליו) בכתה ח', לפני שזה נרשם במנות חוזרות.

ענר אוטולנגי, דוקטורנט לאימונולוגיה באוניברסיטת בן-גוריון וחבר עמותת "מדעת", הסביר למשרוקית כי "יש היסטוריה מאוד ארוכה של מנות נוספות שניתנות מבלי לשאול את השאלות האלה בכלל". אוטולנגי הזכיר את חיסון הסיי-בי-ואק (Sci-B-Vac) נגד צהבת B (Hepatitis B virus), שניתן לילדי ישראל מתחילת שנות ה-2000, ורק בשנים האחרונות החל את תהליך קבלת האישור מה-FDA בארה"ב.

אוטולנגי אף ציין חיסונים נוספות, דוגמת חיסון ה-MMR (נגד חצבת, חזרת ואדמת) הניתנים במרפאות מטיילים לאנשים "בפעם החמישית או שישית או שביעית בחייהם", מבלי שעברו מבחן FDA כלשהוא או ניסוי קליני עם קבוצות ביקורת.

ככלל, משרד הבריאות בישראל אינו מחויב ל-FDA האמריקאי או למקבילתה האירופאית (ה-European Medicines Agency, או EMA), ומוסמך לקבוע את מדיניות החיסונים של ישראל לבדו. אלא שרוב חברות התרופות בעולם מעדיפות תחילה לקבל את אישור ה-FDA, בשל שאיפתן לחדור לשוק האמריקאי המציע רווחיות גבוהה יותר. בשל הסטנדרטים הגבוהים של הארגון האמריקאי, ישראל לרוב מסתמכת על החלטותיו ומאשרת חיסונים ותרופות בעקבותיו.

לסיכום, בישראל ניתנים חיסונים ללא צורך באישור גופים בינלאומיים כמו ה-FDA ומקבילו האירופי. כמו כן, ישראל אכן המליצה והעניקה בעבר מנות דחף (בוסטרים) של חיסונים לפני שאלו נרשמו כחלק מתכנית החיסונים הנדרשת. עם זאת, במשרד הבריאות אמרו כי הדבר "אינו שכיח", בניגוד להורוביץ שטען שזה "די מקובל". לכן דבריו של הורוביץ נכונים ברובם.