ישראל כבר חילקה חיסונים בלי לחכות ל-FDA? התשובה מפתיעה

שר הבריאות ניצן הורוביץ טען כי חיסונים בישראל ניתנו בעבר ללא אישור FDA • בדקנו, ומתברר כי פייזר היא לא הראשונה • המשרוקית של גלובס

מתנגדי החיסונים וספקנים אחרים יוצאים נגד מה שמכונה "מנת הדחף" או "החיסון השלישי", שישראל הפכה למדינה הראשונה בעולם שמציעה אותו. זאת, מבלי שהמהלך אושר על ידי רשות התרופות והמזון האמריקאית - ה-FDA. שר הבריאות, ניצן הורוביץ, נשאל על הסוגיה בגל"צ. "האם אנחנו הופכים למעבדה לחיסוני פייזר?", תהה המגיש, אפי טריגר, והורוביץ השיב: "הרופאים שלנו והמומחים שלנו קיבלו את ההחלטה. ואגב, אני רוצה להגיד לך שזה די מקובל בחיסונים לקבל החלטה על מנת דחף שלישית עוד לפני שיש איזשהו אישור מגוף אחר. זה נעשה כבר בעבר בחיסונים אחרים בישראל ואין עם זה שום בעיה".

בשמיעה ראשונה הדברים עשויים להישמע מפתיעים. אפשר להבין צעדים חריפים ומהירים כמו החיסון השלישי כשהם נעשים בעת מגפה עולמית, אבל האם צעדים מהסוג הזה ננקטו גם במקרים קיצוניים פחות?

מתברר שכן. ענר אוטולנגי, דוקטורנט לאימונולוגיה באוניברסיטת בן-גוריון וחבר עמותת "מדעת", הסביר לנו כי "יש היסטוריה מאוד ארוכה של מנות נוספות שניתנות מבלי לשאול את השאלות האלה בכלל". כך, למשל, הוא מדגים, חיסון ה-Sci-B-Vac נגד צהבת B ניתן לילדי ישראל מתחילת שנות ה-2000, ורק בשנים האחרונות החל את תהליך קבלת האישור מה-FDA בארה"ב. גם חיסוני ה-MMR (נגד חצבת, חזרת ואדמת) ניתנים במרפאות מטיילים לאנשים "בפעם החמישית או השישית או השביעית בחייהם", מבלי שהפעמים הנוספות עברו מבחן FDA כלשהו או ניסוי קליני עם קבוצות ביקורת, הוא אומר.

באופן כללי, מסביר אוטולנגי, משרד הבריאות בישראל אינו מחויב ל-FDA האמריקאי - או ל-EMA האירופי - והוא מוסמך לקבוע את מדיניות החיסונים לבדו. מי שמעוניין בדרך כלל באישור ה-FDA הן החברות, משיקולים מסחריים, ובשל שאיפתן לחדור לשוק האמריקאי.
גם התגובה הרשמית שקיבלנו ממשרד הבריאות מאשרת כי לא מדובר בפעם הראשונה שאירוע כזה מתרחש. אמנם, בניגוד לטענת הורוביץ כי מדובר בהליך "די מקובל" במשרד מציינים כי "התופעה אינה שכיחה", אך מהדברים עולה כי אכן אירעו בעבר כמה מקרים בהם אישרה המדינה מתן מנות דחף לחיסונים עוד טרם קבלת אישור מגופים בינלאומיים.

כך מזכירים במשרד הבריאות כי "ארגון הבריאות העולמי המליץ על מנה שנייה של חיסון נגד חצבת לפני שהיה רישום לשתי מנות". עוד הוזכר בתגובה כי מדינות בעולם המפותח, כולל ארה"ב וישראל, "המליצו בעבר על מנות חיסון חוזרות נגד שעלת לנשים בהריון, בתקופה בה היה רישום למנה אחת בלבד". וכי "בישראל נתנו מנה שנייה של חיסון ה-Tdap (טטנוס, דיפטריה, שעלת ופוליו) בכיתה ח’, לפני שזה נרשם במנות חוזרות".

בשורה התחתונה: דבריו של הורוביץ נכונים ברובים. בישראל אכן כבר ניתנו בעבר מנות "דחף" עוד לפני שאלו נרשמו כחלק מתוכנית החיסונים הנדרשת, וגם כיום ניתנים כאן חיסונים שלא עברו אישור FDA, שמשרד הבריאות אינו מחויב לו. יחד עם זאת, כפי שעולה מתגובת משרד הבריאות, התופעה אינה שכיחה, ולא מדובר בצעד מקובל.

תחקיר: אורי כהן

לבדיקה המלאה לחצו כאן

שם: ניצן הורוביץ
מפלגה: מרצ
תאריך: 15.8
ציטוט: "זה די מקובל בחיסונים לקבל החלטה על מנת דחף שלישית עוד לפני שיש איזשהו אישור מגוף אחר. זה נעשה כבר בעבר בחיסונים אחרים בישראל ואין עם זה שום בעיה"
ציון: נכון ברובו

בתחילת חודש אוגוסט הפכה ישראל למדינה הראשונה בעולם המציעה מנה שלישית של החיסון נגד קורונה לכלל אזרחיה שמעל לגיל 60. כשבועיים לאחר מכן, ב-15.8, כשרף הגילאים הזכאים למנת דחף שלישית כבר ירד לבני 50 ומעלה, נשאל שר הבריאות ניצן הורוביץ על ידי אפי טריגר בגלי צה"ל על הליכי האישור של המנה הנוספת.

"בארה"ב ה-FDA (Food and Drug Administration) עובד על זה הרבה יותר לאט... אנחנו הופכים למעבדה לחיסוני פייזר?" תהה טריגר, והורוביץ השיב: "ממש לא... היות ובישראל יש התפשטות מאוד מאוד חריפה של (זן) הדלתא... והיות וזה חיסון שאנחנו כבר מכירים אותו, אין לו כמעט שום תופעות לוואי... אז הרופאים שלנו והמומחים שלנו קיבלו את ההחלטה, ואגב אני רוצה להגיד לך שזה די מקובל בחיסונים לקבל החלטה על מנת דחף שלישית עוד לפני שיש איזשהו אישור מגוף אחר. זה נעשה כבר בעבר בחיסונים אחרים בישראל ואין עם זה שום בעיה".

בתקופת הקורונה, הגוף המקצועי במשרד הבריאות שאחראי על ייעוץ והצעת דרכי טיפול במגפה, וכן דן בנושא החיסונים, הוא הצוות לטיפול במגיפות (צט"מ), יחד עם ועדת החיסונים נגד קורונה. שתי יחידות אלו, המורכבות מעשרות רופאים, מדענים ואנשי מקצוע, דנות בצעדים הנדרשים למיגור המגפה, מייעצות לדרג המיניסטריאלי כיצד לנהוג וכן ממליצות באיזו מדיניות חיסונים לנקוט.

בזמני שגרה, הגוף הישראלי האמון על בחינת בטיחות ויעילות חיסונים חדשים הוא הוועדה המייעצת למחלות זיהומיות ולחיסונים במשרד הבריאות. חברי הוועדה, רופאים בכירים ומומחים משלל המוסדות והתחומים הרפואיים בישראל, מתכנסים בהתאם לצורך מספר פעמים בשנה ומגבשים המלצות בנושאים שונים שעולים על הפרק, אותן מעבירה הוועדה להנהלת משרד הבריאות, שמאשרת או דוחה אותן.

על פי תגובת משרד הבריאות לפנייתנו, מתברר כי אכן אירעו כמה מקרים בעבר בהם אישרה המדינה, בהמלצת הוועדה, מתן מנות דחף לחיסונים עוד טרם קבלת אישור מגופים בינלאומיים ולפני שהיו רשומים כחיסונים שמהם יש להעניק מנות נוספות.

למרות שהשר הורוביץ טען כי הדבר "די מקובל", במשרדו הסבירו כי "התופעה אינה שכיחה, אך [צעד כזה] קרה בעבר בארץ ובעולם. ארגון הבריאות העולמי המליץ על מנה שניה של חיסון נגד חצבת לפני שהיה רשום לשתי מנות. התוויה נרשמה לאחר מכן".

כמו כן, אמרו במשרד, כמה מדינות מפותחות בעולם, כולל ארה"ב וישראל, המליצו בעבר על מנות חיסון חוזרות נגד שעלת לנשים בהריון, בתקופה בה היה רשום למנה אחת בלבד. בישראל אף נתנו מנה שניה של חיסון ה-Tdap (טטנוס, דיפטריה, שעלת ופוליו) בכתה ח', לפני שזה נרשם במנות חוזרות.

ענר אוטולנגי, דוקטורנט לאימונולוגיה באוניברסיטת בן-גוריון וחבר עמותת "מדעת", הסביר למשרוקית כי "יש היסטוריה מאוד ארוכה של מנות נוספות שניתנות מבלי לשאול את השאלות האלה בכלל". אוטולנגי הזכיר את חיסון הסיי-בי-ואק (Sci-B-Vac) נגד צהבת B (Hepatitis B virus), שניתן לילדי ישראל מתחילת שנות ה-2000, ורק בשנים האחרונות החל את תהליך קבלת האישור מה-FDA בארה"ב.

אוטולנגי אף ציין חיסונים נוספות, דוגמת חיסון ה-MMR (נגד חצבת, חזרת ואדמת) הניתנים במרפאות מטיילים לאנשים "בפעם החמישית או שישית או שביעית בחייהם", מבלי שעברו מבחן FDA כלשהוא או ניסוי קליני עם קבוצות ביקורת.

ככלל, משרד הבריאות בישראל אינו מחויב ל-FDA האמריקאי או למקבילתה האירופאית (ה-European Medicines Agency, או EMA), ומוסמך לקבוע את מדיניות החיסונים של ישראל לבדו. אלא שרוב חברות התרופות בעולם מעדיפות תחילה לקבל את אישור ה-FDA, בשל שאיפתן לחדור לשוק האמריקאי המציע רווחיות גבוהה יותר. בשל הסטנדרטים הגבוהים של הארגון האמריקאי, ישראל לרוב מסתמכת על החלטותיו ומאשרת חיסונים ותרופות בעקבותיו.

לסיכום, בישראל ניתנים חיסונים ללא צורך באישור גופים בינלאומיים כמו ה-FDA ומקבילו האירופי. כמו כן, ישראל אכן המליצה והעניקה בעבר מנות דחף (בוסטרים) של חיסונים לפני שאלו נרשמו כחלק מתכנית החיסונים הנדרשת. עם זאת, במשרד הבריאות אמרו כי הדבר "אינו שכיח", בניגוד להורוביץ שטען שזה "די מקובל". לכן דבריו של הורוביץ נכונים ברובם.

צרו איתנו קשר *5988