מנהל המזון והתרופות (FDA) | שאלות ותשובות

חיסון שלישי רק לקבוצות סיכון ומבוגרים: מה עומד מאחורי המלצת המומחים ל-FDA?

על רקע העלייה החדה בתחלואה בארה"ב, ועדת מומחים חיצונית של ה-FDA המליצה על אישור זריקה שלישית של החיסון של חברת פייזר נגד קורונה עבור בני 65 ומעלה ועבור אנשים בסיכון גבוה • ממשרד הבריאות נמסר: "ה-FDA נתן תוקף למבצע החיסון השלישי אשר החל בישראל ובעקבותיה בקנדה, אוסטריה, גרמניה, צרפת ומדינות נוספות"

חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson
חיסונים של פייזר לקורונה / צילום: Shutterstock, Jeppe Gustafsson

ועדת מומחים חיצונית של ה-FDA, מנהל המזון והתרופות האמריקאי, המליצה אתמול (ו') לאשר זריקה שלישית של החיסון של חברת פייזר נגד קורונה (Covid-19) עבור בני 65 ומעלה ועבור אנשים בסיכון גבוה לתחלואה קשה. מדובר בפשרה בין הקו שמובילה ממשלת ארה"ב, שכבר הכריזה על כוונתה להציע את הזריקה לכלל האוכלוסיה, לבין קו זהיר יותר שנוקטים כמה מומחים מתוך המנהל, שטוענים ששני חיסונים מהווים הגנה מספקת מפני מחלה קשה בעת הזו, וכי יש לאסוף את המידע לגבי בטיחות החיסון השלישי בהדרגה.

מהן תוצאות ההצבעה של ועדת המומחים?
ההמלצה לאשר את מנת הדחף השלישית לבני 65 ומעלה ולקבוצות סיכון התקבלה פה אחד. לגבי אישור המנה לצעירים יותר, 16 הצביעו נגד, שניים בעד. המומחים הדגישו כי מדובר בהחלטה נכונה לרגע הזה, וכי בהמשך ייתכן והאישור יורחב. זאת, אם ההגנה החיסונים הקיימת תמשיך לדעוך כך שיהיה כדאי (או לא תהיה ברירה אלא) לקחת סיכון, או אם משום שיצטברו יותר נתונים לגבי בטיחות ויעילות מנת הדחף.

ההמלצה על מנת הדחף תקפה לכל החיסונים?
האישור הוא בינתיים רק למנה שלישית של החיסון של חברת פייזר, שהיא הראשונה שביקשה אישור לחיסון הדחף. בשלב הראשון, רק אמריקאים שחוסנו בעבר בשתי מנות של פייזר יוכלו לקבל את השלישית. מי שחוסנו במודרנה או ג'ונסון אנד ג'ונסון, יצטרכו בינתיים להמתין לאישור מנה נוספת רלוונטית להם.

ה-FDA מחוייב לפעול לפי ההמלצה?
ה-FDA אינו מחוייב לקבל את ההמלצה, אך ככל הנראה יקבל אותה. כך נעשה בדרך כלל, ובמיוחד כעת חשוב ל-FDA להקשיב לקבוצת מומחים שנחשבת אובייקטיבית, על רקע הטענה כי מופעלים לחצים פוליטיים לאישור המנה.

מה מצב התחלואה כעת בארה"ב?
ההחלטה התקבלה על רקע עלייה חדה בתחלואה ובתמותה מקורונה בארה"ב, אם כי עדיין לא לרמות שנרשמו בגל האחרון בינואר. כ-2,000 איש נפטרים מקורונה בממוצע בארה"ב כל יום. העלייה היא חמורה במיוחד במדינות הלא מחוסנות בארה"ב, אך גם בחלק מן המדינות הכי מחוסנות שם חלה עלייה.

על מה מתבססות החלטות הוועדה?
מאחר שניסוי קליני מסודר לבדיקת יעילות המנה השלישית טרם הושלם, הוועדה הסתמכה על מידע שהגיע ממדינות אחרות, וישראל הייתה אחת הדוגמאות הבולטות, כמדינה שאישרה כבר את החיסון השלישי לכלל הציבור, שרובו חוסן בחיסון פייזר, והמדינה אספה מידע רב ומסודר על השפעות החיסון השלישי. כמו כן, כאחת המדינות שהקדימה לחסן נגד קורונה בספטמבר, ישראל מקדימה את העולם בהצגת השפעת דעיכת החיסון עם הזמן.

גורמים ממשרד הבריאות הישראלי הציגו נתונים שהראו את דעיכת ההגנה הניתנת כל ידי שתי מנות, ולעומת זאת את התייצבות התחלואה בכלל האוכלוסיה ואת הירידה בתחלואה בקרב מקבלי מנת הדחף מאז החל הקמפיין.

כאשר נשאלו המציגים הישראלים מדוע הם חיסנו את כלל האוכלוסיה ולא רק מבוגרים, הסבירה ראש שירותי בריאות הציבור ד"ר שרון אלרעי פרייס כי בישראל נרשמו גם מקרים של צעירים שחלו קשה למרות שחוסנו בשתי מנות, וכי מבלי לחסן את רוב האוכלוסיה, לא ניתן היה לעצור את התפשטות המחלה.

המידע מישראל נועד לתמוך גם בבטיחות החיסון, והצוות הישראלי הציג מידע לגבי רמות נמוכות יחסית של דלקת בשריר הלב, לעומת המנה השניה. עם זאת, המומחים האמריקאים הצביעו על כך שרוב נוטלי מנת הדחף הם מבוגרים יותר. לכן ייתכן שהמידע אינו מציג בצורה מלאה את הסיכון לדלקת שריר הלב, שאחרי המנה השניה הופיעה בעיקר בצעירים (אם כי גם אז באופן נדיר מאוד).

מה ההבדל בין הגישה הישראלית לזו הבריטית?
באתר חדשות הביומד STAT, ציינו את הפרזנטציה של משרד הבריאות הישראלי בהשוואה לזו של משרד הבריאות הבריטי. המצגת הבריטית, לטענתם "טבעה במידע" והמסקנה הוצגה באופן רפה. זאת לעומת המצגת הישראלית שאמנם הייתה גם היא עמוסה במידע אבל הביאה שורה תחתונה - ההגנה החיסונית ירדה, יצאנו לקמפיין מנה שלישית, ומאז המחלה בשליטה.

הטענה של משרד הבריאות הבריטי הייתה ששתי זריקות מרווחות יחסית דווקא נותנות הגנה סבירה. התחלואה בבריטניה אמנם בעלייה, אך הטענה הייתה שהנתון הזה ממסך נתונים אחרים שמראים שהחיסונים הקיימים ממשיכים להיות יעילים. אלא שהבריטים חשבו אחרת מהאמריקאים והישראלים. הם ריווחו בין מנות החיסון והשתמשו יותר בחיסון של חברת אסטרהזנקה שפועל בטכנולוגיה שונה מזו של החיסון של פייזר, ולכן הוא פחות יעיל בהתחלה אבל אולי גם נשחק פחות עם הזמן ומול וריאנטים חדשים.

מהי עמדת ארגון הבריאות העולמי?
הדילמה של ה-FDA הוגברה על ידי בקשתו (או אולי יש לאמר, תחינתו) של ארגון בריאות העולמי לא לבזבז מנות חיסון על חיסון שלישי למדינות עשירות, לפני שניתנו אפילו שתי מנות ליתר העולם. לכך ענו חלק מן המומחים, כי יהיה זה מיותר לחסן את כל העולם בשתי מנות חיסון צמודות, כשאנחנו חושדים שזו כבר אסטרטגיה שלא עובדת. עדיף להבין קודם כל מהו משטר החיסונים היעיל.

"ה-FDA נותן תוקף למבצע החיסון השלישי"

ממשרד הבריאות נמסר: "מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ פה אחד על מתן מנת בוסטר לאנשים מעל גיל 65 ולאנשים בסיכון, כמו גם לעובדי מערכת הבריאות - בדיוק כפי שנעשה תחילה אצלנו. בכך נתן ה-FDA תוקף למבצע החיסון השלישי אשר החל בישראל ובעקבותיה בקנדה, אוסטריה, גרמניה, צרפת ומדינות נוספות.

הצגנו ל-FDA נתונים מחקריים על דעיכת החיסון והעלייה במוגנות לאחר חיסון שלישי, עלייהם נאמר שהם משכנעים.

בישראל הוחלט לפעול באופן אחראי ומהיר בכדי לטפל בתחלואה הגוברת, וכך מוכיחים גם נתוני היעילות הגבוהים של מנת הבוסטר - המשיב את ההגנה מפני נגיף הקורונה".

צרו איתנו קשר *5988