האנטיגן היה רק ההתחלה: החברה הישראלית שמתכננת לכבוש את שוק הבדיקות הביתיות

עד לפני חצי שנה לערך, כשישבנו בתורים לבדיקות ה-PCR לקורונה, ואחר כך חיכינו במשך ימים לתשובה, שאלנו את עצמנו מתי נוכל להחליף את התהליך הזה בבדיקה ביתית. והנה היום, אנחנו כבר יכולים לבצע את הבדיקה בעצמנו ולקבל תוצאה בתוך רבע שעה, בלי לצאת מהבית. אמנם בסוף התהליך אנחנו לא באמת יודעים אם יש לנו קורונה, אבל למה להיות קטנוניים.

בדיקת האנטיגן היא היום הבדיקה החלוצה, שמראה לנו לאן יכול להגיע שוק בדיקות המעבדה, שהופך להיות שוק הבדיקות מחוץ למעבדה, בבית. אבל בדיקת האנטיגן גם מדגימה לנו את כל האתגרים של השוק הזה, וכמה עוד עליו להתקדם כדי שיהיה בעל ערך.

ההזדמנות של נובמד

חברת נובמד הישראלית, שמפתחת ומשווקת רכיבים לבדיקות מעבדה זה כמעט 30 שנה, פיתחה בשנים האחרונות כמה מוצרים חלוציים בתחום הבדיקות הביתיות. מייסד החברה, אמיל כץ, מכר לפני כשנה את השליטה בה (70%) לחברת סימפליווה תמורת 24 מיליון שקל. סימפליווה היא חברה בת של פימי (לשעבר מפעל של טבע), המועמדת כעת להנפקה.

במסגרת השינוי עזב כץ את תפקיד המנכ"ל והוא ימלא בחברה תפקידי המצאה ופיתוח. במקומו מונתה אלית מן ביטון, לשעבר בכירה בטבע. היא מובילה היום את החברה עם היו"ר אורי יהודאי, לשעבר מנכ"ל פרוטרום.

כעת סימפליווה רוצה לנצל את הקפיצה קדימה בשוק האבחון הביתי בתקופת הקורונה, כדי להוציא את נובמד מישראל ולהביא את החידושים שלה לעולם כולו.

"תחום הדיאגנוסטיקה קיבל שדרוג אדיר בשנתיים האחרונות והפך לאחד התחומים הכי מעניינים בסקטור הבריאות העולמי", אומרת מן ביטון. "בדיקת האנטיגן עשתה שינוי מדהים. היא העצימה את הצרכן. עכשיו כולם יודעים לעשות בדיקות ביתיות. הקורונה לקחה את הבדיקה מהעולמות המוצנעים של המעבדה והביאה אותן לא סתם לקדמת הבמה, אלא לידיים של כל אחד מאיתנו.

"תחום הבדיקות הביתיות מתחבר לצו השעה: לרפואה המונעת, לרפואה מרחוק, לשליטה של הצרכן על בריאותו, ולא רק בתחום המחלות הזיהומיות. זה אחד הרכיבים החשובים בשינוי של תחום הבריאות".

לאתר התקף לב בבית

מוצר הדגל שאיתו התחילה נובמד את דרכה הוא כוסית איסוף דגימות שתן שאפשר לומר שהשתלטה על שוק הבדיקות בישראל. בכוס יש שני פתחים המאפשרים לבצע במקביל בדיקת שתן כללית ובדיקת שתן לתרבית ללא צורך בפתיחת המכסה של הכוס לצורך ביצוע התרבית.

נובמד גם מספקת ערכה המאפשרת להתחיל לגדל את התרבית כבר בחדר האחות, באופן שמקצר את זמן ההמתנה על לקבלת כמות חיידקית מספיקה לבדיקה. זאת לצד מוצרים רבים אחרים לבדיקות מעבדה שהיא מוכרת.

בתחום הבדיקות הביתיות, אולי נתקלתם במוצר של החברה לאיתור חיידק הסטרפטוקוק, המשווק בישראל כבר כמה שנים. כמו כן, יש לה בדיקות היריון ובדיקות לאיתור שפעת, ומוצר חדש נוסף, שהוכרז עליו לפני עשור אך רק לאחרונה הגיע לשוק: בדיקה ביתית לאיתור התקפי לב. הבדיקה מאתרת את נוכחותו של החומר טרופונין, המעיד על נזק ללב שנגרם בגלל התקף. "ואמיל (כץ) עשה את זה עוד כשדיאגנוסטיקה ביתית הייתה הערת אגב", מתפעלת מאן ביטון.

הבדיקה הזאת קיבלה אישור בישראל. היא עדיין לא זמינה לשימוש בבית, אבל נמצאת בשימוש בשטח, למשל באמבולנסים , ונמצאת בתהליכי אישור במקומות נוספים בעולם. "הבדיקה פותחה לפני הקורונה, אבל כאשר הגיעו הסגרים, הצורך עלה באופן משמעותי. הבדיקות פגשו שוק שהיה צריך אותן, והייתה לזה השפעה, אבל זאת רק ההתחלה, רק דוגמה של מה שאפשר לעשות", אומרת מן ביטון.

שאיפה ל-97% דיוק

בתקופת הקורונה, ייצרה נובמד ערכות דיגום PCR. בימים אלה היא עובדת על פיתוח של ערכות בדיקה לקורונה המבוססות על רוק, במקום החדרה של מטוש לאף. "זה שינוי שכבר קרה במקומות אחרים", אומרת מן ביטון, "ואנחנו עובדים על זה עם הרגולטור בתהליך מואץ. אני מקווה שנראה את זה בשוק בגל הבא".

לדבריה, בטכנולוגיה של הבדיקות הביתיות העתידיות, אפשר יהיה לקחת את הדגימה מחלל הפה, לתקוע אותה בפלסטיק, ללחוץ על כפתור וזהו. לא צריך להתעסק עם הערבוב, עם הטפטוף. "כרגע אנחנו משתמשים בטכנולוגיה הזאת בתחום הבדיקות לסטרפטוקוקוס אבל היא יכולה להיות רלוונטית במגוון מוצרים אחרים".

לדברי מן ביטון, "בעתיד הלא רחוק, לכל אחד מאיתנו יהיה סט של בדיקות שתמיד נמצאות בבית. כמו שיש לנו מדחום או מד לחץ דם, כך יהיו לנו בדיקת סטרפ וקורונה ושפעת והתקף לב, לצד אחרות. הדיאגנוסטיקה היום היא רק 2% מעולם התרופות, אבל היא מביאה המון תועלת, ובדיקות ביתיות חוסכות בכסף, כי הן מורידות את הצורך בדוגם מקצועי ואיש מעבדה".

החזון הזה הוא באמת נפלא. נראה שכולנו מחכים לו. אבל בסופו של דבר בדיקות האנטיגן היו אכזבה. לא כולם מצליחים לדגום היטב, התוצאה משאירה המון מקום לספק, ובדרך כלל נלך לבדיקה נוספת לאישור התוצאה, כך שאין גם חיסכון למערכת.

"אין ספק שכל מה שאמרנו יקרה רק אם נשתמש בערכות עם רמות דיוק גבוהות שכל אחד יכול לתפעל. זו הסיבה שגם אנחנו מגדילים מאוד את השקעות המו"פ וחוברים לשותפים שאיכות ודיוק הם הדבר הכי חשוב מבחינתם. השאיפה היא לדיוק של 97% לפחות בכל בדיקה".

עוד לפני ערכות ביתיות, יש שלב ביניים שאפשר לפצח, של בדיקות נגישות מתחת לבית, עם דוגם מקצועי אבל גם עם תוצאה מהירה. זה היה החזון של תראנוס.

"בהחלט. יש משמעות רבה למידע אמין וזמין בזמן הביקור במרפאה, שיחסוך את הצורך לקבוע תור נוסף עד לקבלת התשובה".

המטרה: מדינות מתפתחות

יהודאי העריך בעבר שבנטרול הכנסותיה בקורונה, נובמד רשמה בשנים האחרונות הכנסות של כ-30 מיליון שקל בשנה, ברווחיות גבוהה. החברה מעסיקה היום כ-100 עובדים. רוב הפעילות שלה היא בישראל, ויש לה מעט פעילות גם במזרח אירופה ובארה"ב. פריצה לשווקים נוספים, העריך יהודאי, עשויה להוביל להכפלה או לשילוש המכירות.

בעבר נמכרה נובמד במחירים דומים לשווי שלה היום, כך שנראה שהיא שומרת על יציבות מבחינת הפעילו. כץ מכר אותה לקרן ריברסייד ב-2007 תמורת 10 מיליון דולר, ורכש אותה חזרה תמורת 12-13 מיליון דולר ב-2013.

"המטרה שלנו היא להגיע למדינות מתפתחות, אבל גם מפותחות", אומרת מן ביטון. "יהיו מקומות שבהם המוצרים שלנו לזריעת שתן לתרבית בנקודת הבדיקה יהיו מתקדמים מדי, ובמקומות אחרים המוצרים הקיימים כבר משולבים עם האוטומציה המקומית ואז קשה יותר להשתלב. בבקטריולוגיה יש יתרון לייצור מקומי, כי חיי המדף קצרים. אנחנו בוחנים היום את כל השווקים, בתחומי בדיקות השתן, הווירולוגיה והבדיקות המהירות. סימפליוויה נותנת לנובמד גב מאוד גדול וסינרגיות ממערך הייצור, דרך המימון ועד כל ההסתכלות השיווקית".

היותה של נובמד חלק מסימפליווה, ודרך זה גם חלק מפימי, מאפשרת לה לחשוב על שיתופי פעולה משמעותיים, ואולי גם על רכישות של חברות סינרגטיות בחו"ל.

הדור הבא, לא כל כך מהר: שוק תוסס עם הרבה אתגרים

יותר מ-10 מיליון איש כבר ירקו לתוך מבחנה של חברת 23andme, כדי לקבל את הפענוח הגנטי שלהם. אם דבר מורכב כמו פענוח גנטי יכול להיעשות בבית, ודאי שוק הבדיקות הביתיות קרוב לפיצוח, לא? ובכן, עוד לא.

השילוב בין הצורך בכמות מסוימת של חומר (דם, שתן, רוק או ליחה) לצורך בעיבוד מדויק של החומר ויכולת לקרוא את התוצאה מגביל היום את השוק הביתי לבדיקות "רטובות". ראו מה קרה, לדוגמה, לחברת תראנוס. כל מה שהיא הייתה צריכה כדי להשלים את החזון שלה להציע בדיקות קרוב לבית היה היכולת להפיק מידע מכמות קטנה מאוד של דם. וזה בדיוק מה שלא הצליח לה.

אבל החזון היה נכון. היום יותר מתמיד מתרחשים שינויים טכנולוגיים המאפשרים הפקת מידע מכמויות קטנות והולכות של נוזלי גוף. השינויים הם בתחום מדעי שנקרא מיקרופלואידים, כלומר, הזרימה של כמויות קטנות מאוד של נוזל. מגפת הקורונה נתנה דחיפה לשוק הזה, וההערכה היא שהתקדמויות משמעותיות צפויות בו בשנים הקרובות.

התקדמות באבחון נוזלי גוף

יש שווקים שכבר עברו את המהפכה. למשל, בדיקות ההיריון הביתיות, שפעם היו מסובכות מאוד, היום הן פשוטות ומדויקות יחסית, או בדיקות הסוכר בדם, שניתן לבצע לא רק בדקירת אצבע, אלא באמצעות מכשיר מדידה רציף. כשלא צריך להוציא חומרים מהגוף, הסיפור פשוט יותר - מבדיקות חום ולחץ דם שכולנו מכירים, דרך בדיקות שינה ביתיות כמו של חברת איתמר מדיקל, או אפילו שעוני דופק שיכולים לאבחן הפרעות בקצב לב. חברת פאלסאנמור אפילו מציעה להביא הביתה בדיקות אולטרסאונד לניטור עוברי, וכן בדיקות זקיקים לתכנון תהליך הפריה - תחליף לשעות רבות של בדיקות במרפאה.

בשנים האחרונות מגיעים לשוק מוצרים נוספים המאפשרים אבחון בבית באמצעות נוזלי גוף, כמו בדיקות לתפקודי כליות, בדיקות האנטיגן שלמדנו להכיר, בדיקות סמים ואפילו בדיקות איידס מהירות הנותנות תשובה בתוך 20 דקות - אם כי אז עולה השאלה איזו תמיכה ואילו הסברים מקבל אדם שנוחתת עליו בשורה כזו בבית, לבדו מול הפס.

השחקניות הישראליות

כמה שחקניות ישראליות פועלות בשוק בדיקות ה"מעבדה" הביתיות. למשל, חברת Healthy.IO המאפשרת למדוד רמות חלבון בשתן מן הבית; אאוטסנס המפתחת בדיקת צואה ביתית; חברת סייט מדיקל, המפתחת בדיקת ספירת דם לא ביתית אבל מהירה הנותנת תוצאה כבר בעת ביצועה, ופיתחה בעבר בדיקה מהירה למלריה; וחברת מימד שפיתחה בדיקה המבדילה בין זיהום חיידקי לוויראלי ומקווה להפוך אותה לביתית בעתיד. בארה"ב, חברת ויסבי שהוקמה על ידי הישראלי אדם דה לה זרדה פיתחה בדיקות PCR מהירות, כרגע למחלות מין וקורונה, בהמשך בתקווה לכל מחלה שמאובחנת ב-PCR.

השוק תוסס ושמח, ומגלגל בין 10 ל-20 מיליארד דולר בשנה, תלוי איך תוחמים אותו. אבל מספר הבדיקות המדויקות מספיק, שיחסכו ביקור במעבדה, הוא נמוך. למשל, בדיקות האיידס המהירות הן פחות רגישות מבדיקות דומות במעבדה, ויכולות להיות לכך השלכות הרות גורל. בעולם נמכרות מגוון בדיקות שהתועלת שלהן לתהליך האבחון השלם לא לגמרי ברורה, וישנו חשש שהנבדקים יבינו לא נכון את תוצאת הבדיקה או את משמעותה.

הקורונה דחפה קדימה את התחום, הן משום שהיא האיצה פיתוחים טכנולוגיים חדשים והן משום שהיא העלתה את המודעות לאפשרות של ביצוע בדיקות בבית. התרגלנו לקבל הביתה כל דבר בלחיצת כפתור. לכן גם שוק הבדיקות הביתיות צפוי לצמוח, ובתקווה גם לתת מענה טוב יותר בשנים הקרובות. 

נובמד

תחום עיסוק: פיתוח ושיווק רכיבים לבדיקות מעבדה
היסטוריה: החברה הוקמה ב־1995 על ידי אמיל כץ. לפני שנה מכר את השליטה לסימפליווה תמורת 24 מיליון שקל
נתונים: מעסיקה כ־100 עובדים. לפי הערכות, מכניסה 30 מיליון שקל בשנה, לא כולל קורונה
עוד משהו: יו"ר החברה הוא אורי יהודאי, לשעבר מנכ"ל פרוטרום