הפוסט הוויראלי שמעורר דאגה מיותרת לגבי החיסון המחומש לתינוקות

מה אפשר ללמוד מכך שלחיסון אין אישור FDA? במקרה הנוכחי זה חסר משמעות • המשרוקית של גלובס

פוסט ויראלי בפייסבוק, 18.4.22 / צילום: צילום מסך
פוסט ויראלי בפייסבוק, 18.4.22 / צילום: צילום מסך

קרוב ל-200 שיתופים ויותר מ-500 לייקים הצטברו לפוסט בפייסבוק שעוסק בחיסונים, אך הפעם ללא קשר לקורונה. בפוסט נטען כי "משרד הבריאות שינה לפני שנתיים את חיסון המחומשת שנותנים לתינוקות בישראל (טטנוס, דיפתריה וכו')", והחליף את "החיסון שניתן במשך שנים רבות לחיסון אחר שנקרא pentaxim" (המילה חיסון נכתבת בפוסט עם האות O באנגלית במקום ס' בעברית). לפי הפוסט, לחיסון החדש "אין אישור FDA, ולא מחסנים בו בארה"ב ובקנדה וגם לא במדינות אירופה כמו אנגליה, גרמניה, בלגיה, הולנד וכו'". עוד נטען בו כי "במרכיבים של החיסון הזה יש פורמלדהיד".

אז האם הורים לתינוקות צריכים לדאוג לגבי אותו חיסון שניתן לתינוקות מספר פעמים בשנה הראשונה לחייהם? פנינו למשרד הבריאות, לסוכנות התרופות האירופית (EMA, המקבילה של ה-FDA), ונעזרנו גם בארגון מדעת. להלן הממצאים.

ראשית, במשרד הבריאות אישרו לנו כי בשנת 2019 נעשה מעבר לחיסון אחר. הסיבה לכך היא שחברת סנופי פסטר, שמייצרת גם את החיסון שניתן עד אז וגם את החיסון החדש, "הודיעה שהמפעל בקנדה לא עומד בייצור הכמויות המבוקשות לחיסון המחומש עבור השוק בצפון אמריקה, ולכן למדינת ישראל הוצע לקבל (במחיר יקר יותר) את החיסון שמיוצר באירופה, ומשווק לכל שאר העולם למעט צפון אמריקה". זאת גם הסיבה שלחיסון החדש אין אישור FDA - הוא לא בשימוש בארה"ב ולכן אין לו צורך באישור כזה. לעומת זאת, "החיסון רשום ומאושר ברשות התרופות האירופית, וב-109 מדינות, כולל 26 מדינות באירופה, שביניהן אנגליה, גרמניה, ספרד וצרפת".

כדי לאמת את התגובה שקיבלנו ממשרד הבריאות פנינו בעצמנו לסוכנות התרופות האירופית (שמכונה, כאמור, EMA) ושם הוסבר לנו כי תרופות יכולות להיות מאושרות באופן גורף על ידי הסוכנות לכל מדינות האיחוד, אך יכולות גם להיות מאושרות בנפרד על ידי כל מדינה ומדינה. במקרה של חיסון ה-Pentaxim (שמופץ באירופה גם תחת השם Pentavac) האישור נעשה בדרך השנייה. כלומר, על ידי המדינות עצמן.

מיהן המדינות שאישרו באופן פרטני את אחד משני החיסונים הללו? באמצעות עמותת מדעת מצאנו את הרשימה וכפי שציינו במשרד הבריאות זאת דווקא כוללת מדינות כמו בריטניה, גרמניה ובלגיה - שהוזכרו בפוסט ככאלה שבהן החיסון אינו בשימוש - ועוד רשימה ארוכה מאוד של מדינות אירופיות. ביניהן: צרפת, איטליה, דנמרק, פינלנד, נורווגיה, שוודיה ועוד ועוד.

ומה לגבי הטענה שמופיעה בפוסט לפיה בחיסון יש פורמלדהיד? גם היא, כך מתברר, נכונה אך חסרת משמעות. ממשרד הבריאות נמסר לנו כי "החיסון אכן מכיל כמות זעירה של פורמלדהיד, כמו חיסונים רבים אחרים, בכללם התרכיב שניתן בצפון אמריקה ושהיה בשימוש בישראל עד לפני שנתיים… יודגש כי הפורמלדהיד נמצא בגוף האדם באופן טבעי ברמות גבוהות בהרבה מאלה הניתנות בחיסון".

כפי שניתן לראות באישור ה-FDA שקיבל החיסון שהיה בשימוש בישראל עד 2019 אכן גם בו יש פורמלדהיד (בכמות של פחות משני מיקרוגרם). גם בעמותת מדעת מסבירים שפורמלדהיד נמצא בגוף האדם בכמויות גדולות מאלו שיש בחיסונים, ושניתן למצוא את המרכיב גם בחיסונים אחרים.

בשורה התחתונה: הפוסט הוויראלי מטעה. משרד הבריאות אכן עבר לאחרונה לחיסון חדש שניתן לתינוקת בשנה הראשונה לחייהם ("מחומשת"), ולחיסון זה אין אישור FDA, אך הדבר נובע מכך שהוא לא משווק בארה"ב. לעומת זאת, בניגוד לנטען בפוסט, החיסון כן ניתן ברבות ממדינות אירופה, ויש לו אישור מטעם רשויות הבריאות שם. בנוסף, החיסון אכן מכיל פורמלדהיד, אך בכך הוא אינו שונה מהחיסון האמריקאי שניתן בעבר, ובכמות המדוברת אין סיכון.

תחקיר: אוריה בר-מאיר

לבדיקה המלאה לחצו כאן

פוסט בפייסבוק
תאריך: 18.4.22
ציון: מטעה

פוסט בפייסבוק, שזכה לקרוב ל-200 שיתופים, גרס כך: "הידעתם? משרד הבריאות שינה לפני שנתיים את חיoון המחומשת שנותנים לתינוקות בישראל (טטנוס, דיפתריה וכו') מהחיoון שניתן במשך שנים רבות לחיoון אחר שנקרא pentaxim. לחיoון החדש אין אישור fda. ולא מחסנים בו בארהב ובקנדה וגם לא במדינות אירופה כמו אנגליה, גרמניה, בלגיה, הולנד וכו'.. כן מחסנים בו במדינות אפריקה ומדינות כמו רוסיה ואוקראינה. חשבתי שיעניין אותך. [...]

זה מאוד מעניין אותי, שימו לב לגילאים בהם זה ניתן...מחומשת - חודשיים, 4 חודשים חצי שנה ושנה.

במרכיבים של החיסון הזה שנותנים עכשיו בישראל יש פורמלדהיד". (בפוסט, נעשה שימוש באות האנגלית O כתחליף ל-ס' העברית במילה "חיסון")

פנינו למשרד הבריאות, וקיבלנו את התגובה הבאה: "חברת סנופי פסטר מייצרת שני סוגי חיסונים מחומשים אצלולריים (מרכיב החיסון לשעלת אינו מחיידק שלם, אלא מחלקיקים אצלולרים של החיידק) במפעלים שונים בעולם.

בשנת 2019 חברת סנופי פסטר הודיע שהמפעל בקנדה לא עומד בייצור כמויות המבוקשות לחיסון המחומש עבור השוק המקומי שלו, צפון אמריקה, ולכן למדינה ישראל הוצע לקבל (במחיר יקר יותר) את החיסון שמיוצר באירופה, ומשווק לכל שאר העולם, למעט צפון אמריקה.

Pentaxim®/Pentavac הינם שני שמות לחיסון שמיוצר באירופה ולכל העולם למעט צפון אמריקה, ו-Pentacel/Pediacel שני שמות שונים לחיסון שמיוצר בצפון אמריקה.

החיסון שקיים כיום בישראל מיוצר באירופה ונקרא Pentaxim. החיסון רשום ומאושר ברשות התרופות האירופאית. הוא אינו רשום ב-FDA האמריקאי מאחר ואינו משווק בצפון אמריקה.

Pentaxim רשום ב-109 מדינות, כולל 26 מדינות באירופה, ביניהם אנגליה, גרמניה, ספרד וצרפת. הוא אינו רשום בצפון אמריקה.

החיסון אכן מכיל כמות זעירה של פורמלדהיד, כמו חיסונים רבים אחרים, בכללם התרכיב הניתן בצפון אמריקה ושהיה בשימוש בישראל עד לפני שנתיים, וכן בכל התרכיבים המחומשים בנמצאים בשימוש בישראל. הפורמלדהיד משמש לניטרול נגיפים וטוקסינים. יודגש כי הפורמלדהיד נמצא בגוף האדם באופן טבעי, כתוצאה מתהליכים מטבוליים, ברמות גבוהות בהרבה מאלה הניתנים בחיסון".

בסוכנות התרופות האירופית (EMA) הסבירו לנו שתרופות וחיסונים באיחוד האירופי יכולים להיות מאושרים בשתי דרכים. הראשונה היא אישור כללי דרך ה-EMA. לאחר שה-EMA נותנת את המלצותיה, הנציבות האירופית צריכה לאשר את התרופה לשיווק בהתייחס לאותן המלצות. לאחר שהאישור הזה ניתן, התרופה או החיסון מאושרים לשיווק בכל מדינות האיחוד וכמו כן במדינות שאינן חברות באיחוד אבל כן שותפות באזור הכלכלי האירופי (EEA), קרי נורווגיה, איסלנד וליכטנשטיין. רוב התרופות החדשות מאושרות תרופות לשימוש באירופה. עם זאת, ישנה אפשרות גם שכל מדינה חברה תאשר באופן נפרד באמצעות סוכנות התרופות הלאומית שלה, לרוב במקרה של תרופות גנריות ותרופות ללא מרשם. ב-EMA נאמר לנו ש-Pentaxim נרשם באמצעות הסוכנויות הלאומיות, ולא באמצעות אישור גורף לכל מדינות האיחוד.

באמצעות עמותת מדעת מצאנו רשימה של ה-EMA, שכוללת את המדינות בהן החיסון נרשם. תחת השם Pentaxim ניתן למצוא את קפריסין, אסטוניה, צרפת, קרואטיה, הונגריה, ליטא, לטביה, פולין, רומניה וסלובניה. תחת השם Pentavac ניתן למצוא את בריטניה, בלגיה, גרמניה, דנמרק, אסטוניה, פינלנד, יוון, אירלנד, איסלנד, איטליה, לוקסמבורג, נורווגיה, פורטוגל ושוודיה. באתר של חברת Sanofi Pasteur, שמייצרת את החיסונים האלו, Pentaxim ו-Pentavac מופיעים כמקשה אחת, כפי שמשרד הבריאות אמר בתגובתו. כלומר, החיסון המדובר נמצא בשימוש ברוב מדינות אירופה. השימוש בשמות כפולים יכול להסביר מדוע לכאורה אין שימוש ב-Pentaxim במדינות שצוינו בפוסט, שכן בהן משתמשים בשם Pentavac. לפי האתר thepharmaletter, שעוסק בחדשות מתחום הרוקחות והביוטכנולוגיה, החיסון אכן רשום גם ברוסיה. במדעת הסבירו לנו שבאירופה החל מעבר לחיסון מסוג אחר, שכולל גם חיסון להפטיטיס B, אבל זה לא נובע מבעיה ב-Pentaxim.

כפי שמשרד הבריאות אמר, אכן יש פורמלדהיד גם בחיסון האמריקאי, כפי שניתן לראות באישור ה-FDA שלו (פחות משני מיקרוגרם). גם במדעת הסבירו שפורמלדהיד נמצא בגוף האדם בכמויות גדולות מאלו שיש בחיסונים, ושניתן למצוא את המרכיב גם בחיסונים אחרים (לדוגמה, פוליו).

לסיכום, לחיסון Pentaxim, בו נעשה שימוש בישראל, אכן אין אישור FDA, אך הדבר נובע מכך שהוא לא משווק בארה"ב. הוא אושר על-ידי מדינות שונות ברחבי אירופה, ומשווק גם מחוצה לה. במדינות שצוינו בפוסט ככאלה בהן לא נעשה שימוש בחיסון, הוא משווק תחת שם שונה. החיסון אכן מכיל פורמלדהיד, אך כך גם החיסון האמריקאי, ובכל מקרה החומר נמצא גם בגוף האדם בכמויות גדולות יותר. לכן הדברים בפוסט מטעים.

צרו איתנו קשר *5988